A influência do adesivo da placa de base no grau de vazamento
A influência do tipo, forma e aplicação do adesivo da placa de base no grau de vazamento - um estudo controlado randomizado em indivíduos com ileostomia e colostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito e carta de autorização assinada
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiveram sua ileostomia/colostomia por pelo menos 3 meses
- Ter um estoma com um diâmetro entre 15 e 36 mm
- Ser capaz de lidar com os próprios produtos
- Ser capaz de usar um produto de corte personalizado
- Normalmente experimenta fezes sob a placa de base pelo menos 3 vezes durante 2 semanas
- Atualmente usando SenSura 1 peça plana, saco aberto ou fechado, pré-cortado ou personalizado ou SenSura Mio 1 peça plana, saco fechado, pré-cortado ou personalizado
- Esteja disposto a testar os produtos de teste sem usar pasta e/ou anel
- Esteja disposto a usar no mínimo 1 produto de teste a cada dois dias, ou seja, no máximo 48 horas de uso por produto
- Ser adequado para a participação na investigação
- Ser capaz de apresentar um resultado negativo de um teste de gravidez - para mulheres em idade fértil
Critério de exclusão:
- Estão atualmente recebendo ou receberam radio e/ou quimioterapia nos últimos 2 meses
- Estão atualmente recebendo ou receberam no mês passado tratamento com esteroides local ou sistêmico na área periestomal
- Está grávida ou amamentando
- Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participaram anteriormente desta investigação
- Use irrigação durante a investigação (lave os intestinos com água)
- Está sofrendo atualmente de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pelo investigador/representante do investigador)
- Tem um estoma em alça
- Têm hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste (incluindo removedor de adesivo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro Coloplast Teast A; então Coloplast Teste B
Há seis braços neste estudo. A primeira parte do estudo investigou os dois produtos de teste e um produto de comparação. Na segunda parte do estudo, os sujeitos testam os dois produtos de teste novamente, mas recebem treinamento enquanto isso. A sequência de teste neste braço é: Coloplast Teste A; Coloplast Teste B; Produto padrão; Treinamento + Teste Coloplast A; Treinamento + Teste de Coloplast B |
Coloplast Test A é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
O Coloplast Test B é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido.
O produto padrão é o produto usual do sujeito.
Apenas indivíduos que geralmente usam SenSura 1 peça plana e SenSura Mio 1 peça disponíveis comercialmente são incluídos na investigação.
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Experimental: Primeiro Teste Coloplast A; Então produto padrão
Há seis braços neste estudo. A primeira parte do estudo investigou os dois produtos de teste e um produto de comparação. Na segunda parte do estudo, os sujeitos testam os dois produtos de teste novamente, mas recebem treinamento enquanto isso. A sequência de teste neste braço é: Coloplast Teste A; Produto padrão; Coloplast Teste B; ; Treinamento + Teste Coloplast A; Treinamento + Teste de Coloplast B |
Coloplast Test A é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
O Coloplast Test B é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido.
O produto padrão é o produto usual do sujeito.
Apenas indivíduos que geralmente usam SenSura 1 peça plana e SenSura Mio 1 peça disponíveis comercialmente são incluídos na investigação.
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Experimental: Primeiro Teste Coloplast B; Então Colopast Teste A
Há seis braços neste estudo. A primeira parte do estudo investigou os dois produtos de teste e um produto de comparação. Na segunda parte do estudo, os sujeitos testam os dois produtos de teste novamente, mas recebem treinamento enquanto isso. A sequência de teste neste braço é: Coloplast Teste B; Coloplast Teste A; Produto padrão; Treinamento + Teste Coloplast B; Treinamento + Coloplast Teste A |
Coloplast Test A é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
O Coloplast Test B é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido.
O produto padrão é o produto usual do sujeito.
Apenas indivíduos que geralmente usam SenSura 1 peça plana e SenSura Mio 1 peça disponíveis comercialmente são incluídos na investigação.
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Experimental: Primeiro Teste Coloplast B; Então produto padrão
Há seis braços neste estudo. A primeira parte do estudo investigou os dois produtos de teste e um produto de comparação. Na segunda parte do estudo, os sujeitos testam os dois produtos de teste novamente, mas recebem treinamento enquanto isso. A sequência de teste neste braço é: Teste Coloplast b; Produto padrão; Coloplast Teste A; Treinamento + Teste Coloplast B; Treinamento + Coloplast Teste A |
Coloplast Test A é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
O Coloplast Test B é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido.
O produto padrão é o produto usual do sujeito.
Apenas indivíduos que geralmente usam SenSura 1 peça plana e SenSura Mio 1 peça disponíveis comercialmente são incluídos na investigação.
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Experimental: Produto de primeiro padrão; Então Coloplast Teste A
Há seis braços neste estudo. A primeira parte do estudo investigou os dois produtos de teste e um produto de comparação. Na segunda parte do estudo, os sujeitos testam os dois produtos de teste novamente, mas recebem treinamento enquanto isso. A sequência de teste neste braço é: Produto padrão; Coloplast Teste A; Coloplast Teste B; ; Treinamento + Teste Coloplast A; Treinamento + Teste de Coloplast B |
Coloplast Test A é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
O Coloplast Test B é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido.
O produto padrão é o produto usual do sujeito.
Apenas indivíduos que geralmente usam SenSura 1 peça plana e SenSura Mio 1 peça disponíveis comercialmente são incluídos na investigação.
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Experimental: Primeiro produto padrão, depois teste B da Coloplast
Há seis braços neste estudo. A primeira parte do estudo investigou os dois produtos de teste e um produto de comparação. Na segunda parte do estudo, os sujeitos testam os dois produtos de teste novamente, mas recebem treinamento enquanto isso. A sequência de teste neste braço é: Produto padrão; Coloplast Teste B; Coloplast Teste A; ; Treinamento + Teste Coloplast B; Treinamento + Coloplast Teste A |
Coloplast Test A é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido
O Coloplast Test B é um aparelho de ostomia recém-desenvolvido.
O produto padrão é o produto usual do sujeito.
Apenas indivíduos que geralmente usam SenSura 1 peça plana e SenSura Mio 1 peça disponíveis comercialmente são incluídos na investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de Vazamento
Prazo: 10 (- 2 dias)
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O endpoint primário foi o grau de vazamento sob a placa de base, que foi avaliado usando os três anéis mais internos da escala de vazamento de 32 pontos, correspondendo a um total de 24 pontos (0 indicando nenhum vazamento e 24 indicando vazamento máximo). Os resultados são fornecidos separadamente para indivíduos com colostomia e ileostomia. No grupo de ileostomia, não houve participantes do SenSura Mio no grupo de tratamento padrão. |
10 (- 2 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP244
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