底板胶粘剂对漏电程度的影响
底板粘合剂类型、形状和应用对泄漏程度的影响 - 回肠造口术和结肠造口术受试者的随机对照试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Humlebæk、丹麦、3050
- Coloplast A/S
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意并签署授权书
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术/结肠造口术
- 造口直径在 15 到 36 毫米之间
- 能够自己处理产品
- 能够使用定制切割产品
- 通常在 2 周内至少 3 次在底板下排便
- 目前正在使用 SenSura 1 件式扁平、开口或封闭袋、预切或定制切割或 SenSura Mio 1 件式扁平、封闭袋、预切或定制切割
- 愿意在不使用粘贴和/或环的情况下测试测试产品
- 愿意每隔一天使用至少 1 件测试产品，即每件产品最多 48 小时的磨损时间
- 适合参与调查
- 能够出示妊娠试验的阴性结果 - 适用于育龄妇女
排除标准：
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围区域的局部或全身类固醇治疗
- 怀孕或哺乳
- 正在参与其他介入性临床研究或之前曾参与本次调查
- 在调查期间使用灌溉（用水冲洗肠道）
- 目前患有造口周围皮肤问题，即出血和/或皮肤破损（由研究者/研究者代表评估）
- 有一个循环造口
- 已知对任何测试产品（包括粘合剂去除剂）过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：First Coloplast Teast A；然后是康乐保测试 B
这项研究有六个武器。 研究的第一部分调查了两种测试产品和一种比较产品。 在研究的第二部分，受试者再次测试两种测试产品，但同时接受培训。 该臂中的测试序列是： 康乐保测试 A；康乐保测试 B；标准品；培训 + 康乐保测试 A；培训 + 康乐保测试 B |
Coloplast Test A 是一种新开发的造口术器具
Coloplast Test B 是一种新开发的造口术器具。
标准产品是受试者通常的产品。
只有通常使用带有 CE 标志的市售 SenSura 1 件式平板和 SenSura Mio 1 件式的受试者才被纳入调查。
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实验性的：第一次康乐保测试 A；然后标准产品
这项研究有六个武器。 研究的第一部分调查了两种测试产品和一种比较产品。 在研究的第二部分，受试者再次测试两种测试产品，但同时接受培训。 该臂中的测试序列是： 康乐保测试 A；标准品；康乐保测试 B； ;培训 + 康乐保测试 A；培训 + 康乐保测试 B |
Coloplast Test A 是一种新开发的造口术器具
Coloplast Test B 是一种新开发的造口术器具。
标准产品是受试者通常的产品。
只有通常使用带有 CE 标志的市售 SenSura 1 件式平板和 SenSura Mio 1 件式的受试者才被纳入调查。
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实验性的：第一次康乐保测试 B；然后是 Colopast 测试 A
这项研究有六个武器。 研究的第一部分调查了两种测试产品和一种比较产品。 在研究的第二部分，受试者再次测试两种测试产品，但同时接受培训。 该臂中的测试序列是： 康乐保测试 B；康乐保测试 A；标准品；培训 + 康乐保测试 B；培训 + 康乐保测试 A |
Coloplast Test A 是一种新开发的造口术器具
Coloplast Test B 是一种新开发的造口术器具。
标准产品是受试者通常的产品。
只有通常使用带有 CE 标志的市售 SenSura 1 件式平板和 SenSura Mio 1 件式的受试者才被纳入调查。
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实验性的：第一次康乐保测试 B；然后标准产品
这项研究有六个武器。 研究的第一部分调查了两种测试产品和一种比较产品。 在研究的第二部分，受试者再次测试两种测试产品，但同时接受培训。 该臂中的测试序列是： 康乐保试验 b；标准品；康乐保测试 A；培训 + 康乐保测试 B；培训 + 康乐保测试 A |
Coloplast Test A 是一种新开发的造口术器具
Coloplast Test B 是一种新开发的造口术器具。
标准产品是受试者通常的产品。
只有通常使用带有 CE 标志的市售 SenSura 1 件式平板和 SenSura Mio 1 件式的受试者才被纳入调查。
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实验性的：第一标准产品；然后是康乐保测试 A
这项研究有六个武器。 研究的第一部分调查了两种测试产品和一种比较产品。 在研究的第二部分，受试者再次测试两种测试产品，但同时接受培训。 该臂中的测试序列是： 标准品；康乐保测试 A；康乐保测试 B； ;培训 + 康乐保测试 A；培训 + 康乐保测试 B |
Coloplast Test A 是一种新开发的造口术器具
Coloplast Test B 是一种新开发的造口术器具。
标准产品是受试者通常的产品。
只有通常使用带有 CE 标志的市售 SenSura 1 件式平板和 SenSura Mio 1 件式的受试者才被纳入调查。
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实验性的：首先是标准产品，然后是康乐保测试 B
这项研究有六个武器。 研究的第一部分调查了两种测试产品和一种比较产品。 在研究的第二部分，受试者再次测试两种测试产品，但同时接受培训。 该臂中的测试序列是： 标准品；康乐保测试 B；康乐保测试 A； ;培训 + 康乐保测试 B；培训 + 康乐保测试 A |
Coloplast Test A 是一种新开发的造口术器具
Coloplast Test B 是一种新开发的造口术器具。
标准产品是受试者通常的产品。
只有通常使用带有 CE 标志的市售 SenSura 1 件式平板和 SenSura Mio 1 件式的受试者才被纳入调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泄漏程度
大体时间：10（- 2 天）
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主要终点是底板下的渗漏程度，使用 32 点渗漏量表的最里面的三个环进行评估，对应总共 24 个点（0 表示没有渗漏，24 表示渗漏最大）。 结肠造口术和回肠造口术受试者的结果分别给出。 在回肠造口术组中，标准护理组中没有 SenSura Mio 参与者。 |
10（- 2 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP244
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康乐保测试 A的临床试验
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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