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베이스플레이트 접착제가 누수 정도에 미치는 영향

2015년 2월 2일 업데이트: Coloplast A/S

베이스 플레이트 접착제 유형, 모양 및 적용이 누출 정도에 미치는 영향 - 회장루 및 결장루가 있는 피험자를 대상으로 한 무작위 대조 시험

바닥판 접착 유형, 모양 및 적용의 영향을 누출 정도와 관련하여 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Humlebæk, 덴마크, 3050
        • Coloplast A/S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 위임장에 서명했습니다.
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 최소 3개월 동안 회장루/대장루를 가졌습니다.
  4. 직경이 15~36mm인 장루가 있는 경우
  5. 제품 자체를 다룰 수 있어야 함
  6. 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있을 것
  7. 일반적으로 2주 동안 3회 이상 베이스 플레이트 아래에서 배설물을 경험합니다.
  8. 현재 SenSura 1피스 플랫, 오픈 또는 클로즈드 백, 프리컷 또는 커스텀 컷 또는 SenSura Mio 1피스 플랫, 클로즈드 백, 프리컷 또는 커스텀 컷 사용 중
  9. 페이스트 및/또는 링을 사용하지 않고 테스트 제품을 기꺼이 테스트합니다.
  10. 2일마다 최소 1개의 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다. 즉, 제품당 최대 48시간 착용 시간입니다.
  11. 조사 참여에 적합할 것
  12. 임신 테스트의 음성 결과를 제시할 수 있어야 함 - 가임기 여성의 경우

제외 기준:

  1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 적이 있는 자
  2. 장루 주위 부위에 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  4. 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
  5. 조사하는 동안 관개를 사용하십시오 (장을 물로 씻어 내십시오)
  6. 현재 장루 주위 피부 문제, 즉 출혈 및/또는 피부 손상(시험자/시험자 대표가 평가)을 앓고 있음
  7. 루프 장루를 가지고
  8. 테스트 제품(접착제 제거제 포함)에 대해 알려진 과민증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫번째 콜로플라스트 티스트 A; 콜로플라스트 테스트 B

이 연구에는 6개의 아암이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 2개의 테스트 제품과 1개의 비교 제품을 조사했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 피험자는 두 테스트 제품을 다시 테스트하지만 그 동안 교육을 받습니다.

이 팔의 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.

콜로플라스트 시험 A; 콜로플라스트 시험 B; 표준 제품; 교육 + 콜로플라스트 테스트 A; 교육 + 콜로플라스트 테스트 B
장치: 콜로플라스트 테스트 A
Coloplast Test A는 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 B
Coloplast Test B는 새롭게 개발된 장루 장치입니다.
장치: 표준품
표준 제품은 대상 일반 제품입니다. 일반적으로 CE 마크가 있는 시중에서 판매되는 SenSura 1피스 플랫과 SenSura Mio 1피스를 사용하는 피험자만 조사에 포함됩니다.
실험적: 1차 콜로플라스트 테스트 A; 그런 다음 표준 제품

이 연구에는 6개의 아암이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 2개의 테스트 제품과 1개의 비교 제품을 조사했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 피험자는 두 테스트 제품을 다시 테스트하지만 그 동안 교육을 받습니다.

이 팔의 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.

콜로플라스트 시험 A; 표준 제품; 콜로플라스트 시험 B; ; 교육 + 콜로플라스트 테스트 A; 교육 + 콜로플라스트 테스트 B
장치: 콜로플라스트 테스트 A
Coloplast Test A는 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 B
Coloplast Test B는 새롭게 개발된 장루 장치입니다.
장치: 표준품
표준 제품은 대상 일반 제품입니다. 일반적으로 CE 마크가 있는 시중에서 판매되는 SenSura 1피스 플랫과 SenSura Mio 1피스를 사용하는 피험자만 조사에 포함됩니다.
실험적: 첫 번째 콜로플라스트 테스트 B; 그런 다음 Colopast 테스트 A

이 연구에는 6개의 아암이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 2개의 테스트 제품과 1개의 비교 제품을 조사했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 피험자는 두 테스트 제품을 다시 테스트하지만 그 동안 교육을 받습니다.

이 팔의 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.

콜로플라스트 시험 B; 콜로플라스트 시험 A; 표준 제품; 교육 + 콜로플라스트 테스트 B; 교육 + 콜로플라스트 테스트 A
장치: 콜로플라스트 테스트 A
Coloplast Test A는 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 B
Coloplast Test B는 새롭게 개발된 장루 장치입니다.
장치: 표준품
표준 제품은 대상 일반 제품입니다. 일반적으로 CE 마크가 있는 시중에서 판매되는 SenSura 1피스 플랫과 SenSura Mio 1피스를 사용하는 피험자만 조사에 포함됩니다.
실험적: 첫 번째 콜로플라스트 테스트 B; 그런 다음 표준 제품

이 연구에는 6개의 아암이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 2개의 테스트 제품과 1개의 비교 제품을 조사했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 피험자는 두 테스트 제품을 다시 테스트하지만 그 동안 교육을 받습니다.

이 팔의 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.

콜로플라스트 테스트 b; 표준 제품; 콜로플라스트 시험 A; 교육 + 콜로플라스트 테스트 B; 교육 + 콜로플라스트 테스트 A
장치: 콜로플라스트 테스트 A
Coloplast Test A는 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 B
Coloplast Test B는 새롭게 개발된 장루 장치입니다.
장치: 표준품
표준 제품은 대상 일반 제품입니다. 일반적으로 CE 마크가 있는 시중에서 판매되는 SenSura 1피스 플랫과 SenSura Mio 1피스를 사용하는 피험자만 조사에 포함됩니다.
실험적: 퍼스트 스탠다드 제품; 그런 다음 콜로플라스트 테스트 A

이 연구에는 6개의 아암이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 2개의 테스트 제품과 1개의 비교 제품을 조사했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 피험자는 두 테스트 제품을 다시 테스트하지만 그 동안 교육을 받습니다.

이 팔의 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.

표준 제품; 콜로플라스트 시험 A; 콜로플라스트 시험 B; ; 교육 + 콜로플라스트 테스트 A; 교육 + 콜로플라스트 테스트 B
장치: 콜로플라스트 테스트 A
Coloplast Test A는 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 B
Coloplast Test B는 새롭게 개발된 장루 장치입니다.
장치: 표준품
표준 제품은 대상 일반 제품입니다. 일반적으로 CE 마크가 있는 시중에서 판매되는 SenSura 1피스 플랫과 SenSura Mio 1피스를 사용하는 피험자만 조사에 포함됩니다.
실험적: 첫 번째 표준 제품, 그 다음 Coloplast 테스트 B

이 연구에는 6개의 아암이 있습니다. 연구의 첫 번째 부분에서는 2개의 테스트 제품과 1개의 비교 제품을 조사했습니다. 연구의 두 번째 부분에서 피험자는 두 테스트 제품을 다시 테스트하지만 그 동안 교육을 받습니다.

이 팔의 테스트 시퀀스는 다음과 같습니다.

표준 제품; 콜로플라스트 시험 B; 콜로플라스트 시험 A; ; 교육 + 콜로플라스트 테스트 B; 교육 + 콜로플라스트 테스트 A
장치: 콜로플라스트 테스트 A
Coloplast Test A는 새롭게 개발된 장루 기구입니다.
장치: 콜로플라스트 테스트 B
Coloplast Test B는 새롭게 개발된 장루 장치입니다.
장치: 표준품
표준 제품은 대상 일반 제품입니다. 일반적으로 CE 마크가 있는 시중에서 판매되는 SenSura 1피스 플랫과 SenSura Mio 1피스를 사용하는 피험자만 조사에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누설 정도
기간: 10(~2일)

1차 종료점은 바닥판 아래의 누출 정도였으며, 총 24점(0은 누출이 없음을 나타내고 24는 최대 누출을 나타냄)에 해당하는 32점 누출 척도의 가장 안쪽 고리 3개를 사용하여 평가되었습니다.

결장루 및 회장루가 있는 피험자에 대해 결과가 별도로 제공됩니다. 회장루 그룹에서는 표준 치료 그룹에 SenSura Mio 참가자가 없었습니다.
10(~2일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP244

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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