La influencia del adhesivo de la placa base en el grado de fuga
La influencia del tipo de adhesivo de la placa base, la forma y la aplicación en el grado de fuga: un ensayo controlado aleatorio en sujetos con ileostomía y colostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Humlebæk, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito y una carta de autoridad firmada
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Han tenido su ileostomía/colostomía durante al menos 3 meses
- Tener un estoma con un diámetro entre 15 y 36 mm
- Ser capaz de manejar los productos ellos mismos.
- Ser capaz de utilizar un producto de corte personalizado
- Normalmente experimenta heces debajo de la placa base al menos 3 veces durante 2 semanas
- Actualmente usando SenSura 1 pieza plana, bolsa abierta o cerrada, precortada o personalizada o SenSura Mio 1 pieza plana, bolsa cerrada, precortada o personalizada
- Estar dispuesto a probar los productos de prueba sin usar pasta y/o anillo.
- Estar dispuesto a usar un producto de prueba como mínimo cada dos días, es decir, un tiempo máximo de uso de 48 horas por producto
- Ser apto para participar en la investigación.
- Ser capaz de presentar un resultado negativo de una prueba de embarazo - para mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Están recibiendo actualmente o han recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Están recibiendo actualmente o han recibido en el último mes tratamiento con esteroides locales o sistémicos en el área periestomal
- Está embarazada o amamantando
- Están participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o han participado anteriormente en esta investigación
- Use irrigación durante la investigación (enjuague los intestinos con agua)
- Sufren actualmente problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador/representante del investigador)
- Tener un estoma en asa
- Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba (incluido el removedor de adhesivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera prueba Coloplast A; luego prueba Coloplast B
Hay seis brazos en este estudio. La primera parte del estudio investigó los dos productos de prueba y un producto de comparación. En la segunda parte del estudio, los sujetos vuelven a probar los dos productos de prueba, pero mientras tanto reciben capacitación. La secuencia de prueba en este brazo es: Prueba Coloplast A; Prueba Coloplast B; Producto estándar; Entrenamiento + Coloplast Test A; Entrenamiento + Prueba Coloplast B |
Coloplast Test A es un aparato de ostomía recientemente desarrollado
Coloplast Test B es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado.
El producto estándar es el producto habitual del sujeto.
Solo se incluyen en la investigación los sujetos que suelen utilizar SenSura de 1 pieza plana y SenSura Mio de 1 pieza disponibles en el mercado con marcado CE.
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Experimental: Primera Prueba Coloplast A; Luego producto estándar
Hay seis brazos en este estudio. La primera parte del estudio investigó los dos productos de prueba y un producto de comparación. En la segunda parte del estudio, los sujetos vuelven a probar los dos productos de prueba, pero mientras tanto reciben capacitación. La secuencia de prueba en este brazo es: Prueba Coloplast A; Producto estándar; Prueba Coloplast B; ; Entrenamiento + Coloplast Test A; Entrenamiento + Prueba Coloplast B |
Coloplast Test A es un aparato de ostomía recientemente desarrollado
Coloplast Test B es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado.
El producto estándar es el producto habitual del sujeto.
Solo se incluyen en la investigación los sujetos que suelen utilizar SenSura de 1 pieza plana y SenSura Mio de 1 pieza disponibles en el mercado con marcado CE.
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Experimental: Primera Prueba Coloplast B; Luego prueba Colopast A
Hay seis brazos en este estudio. La primera parte del estudio investigó los dos productos de prueba y un producto de comparación. En la segunda parte del estudio, los sujetos vuelven a probar los dos productos de prueba, pero mientras tanto reciben capacitación. La secuencia de prueba en este brazo es: Prueba Coloplast B; Prueba Coloplast A; Producto estándar; Entrenamiento + Prueba Coloplast B; Entrenamiento + Prueba Coloplast A |
Coloplast Test A es un aparato de ostomía recientemente desarrollado
Coloplast Test B es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado.
El producto estándar es el producto habitual del sujeto.
Solo se incluyen en la investigación los sujetos que suelen utilizar SenSura de 1 pieza plana y SenSura Mio de 1 pieza disponibles en el mercado con marcado CE.
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Experimental: Primera Prueba Coloplast B; Luego producto estándar
Hay seis brazos en este estudio. La primera parte del estudio investigó los dos productos de prueba y un producto de comparación. En la segunda parte del estudio, los sujetos vuelven a probar los dos productos de prueba, pero mientras tanto reciben capacitación. La secuencia de prueba en este brazo es: Prueba Coloplast b; Producto estándar; Prueba Coloplast A; Entrenamiento + Prueba Coloplast B; Entrenamiento + Prueba Coloplast A |
Coloplast Test A es un aparato de ostomía recientemente desarrollado
Coloplast Test B es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado.
El producto estándar es el producto habitual del sujeto.
Solo se incluyen en la investigación los sujetos que suelen utilizar SenSura de 1 pieza plana y SenSura Mio de 1 pieza disponibles en el mercado con marcado CE.
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Experimental: Primer producto estándar; Entonces prueba Coloplast A
Hay seis brazos en este estudio. La primera parte del estudio investigó los dos productos de prueba y un producto de comparación. En la segunda parte del estudio, los sujetos vuelven a probar los dos productos de prueba, pero mientras tanto reciben capacitación. La secuencia de prueba en este brazo es: Producto estándar; Prueba Coloplast A; Prueba Coloplast B; ; Entrenamiento + Coloplast Test A; Entrenamiento + Prueba Coloplast B |
Coloplast Test A es un aparato de ostomía recientemente desarrollado
Coloplast Test B es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado.
El producto estándar es el producto habitual del sujeto.
Solo se incluyen en la investigación los sujetos que suelen utilizar SenSura de 1 pieza plana y SenSura Mio de 1 pieza disponibles en el mercado con marcado CE.
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Experimental: Primero el producto estándar, luego la prueba B de Coloplast
Hay seis brazos en este estudio. La primera parte del estudio investigó los dos productos de prueba y un producto de comparación. En la segunda parte del estudio, los sujetos vuelven a probar los dos productos de prueba, pero mientras tanto reciben capacitación. La secuencia de prueba en este brazo es: Producto estándar; Prueba Coloplast B; Prueba Coloplast A; ; Entrenamiento + Prueba Coloplast B; Entrenamiento + Prueba Coloplast A |
Coloplast Test A es un aparato de ostomía recientemente desarrollado
Coloplast Test B es un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado.
El producto estándar es el producto habitual del sujeto.
Solo se incluyen en la investigación los sujetos que suelen utilizar SenSura de 1 pieza plana y SenSura Mio de 1 pieza disponibles en el mercado con marcado CE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de fuga
Periodo de tiempo: 10 (- 2 días)
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El criterio principal de valoración fue el grado de fuga debajo de la placa base, que se evaluó utilizando los tres anillos más internos de la escala de fuga de 32 puntos, lo que corresponde a un total de 24 puntos (0 indica que no hay fuga y 24 indica fuga máxima). Los resultados se dan por separado para sujetos con colostomía e ileostomía. En el grupo de ileostomía no hubo participantes de SenSura Mio en el grupo de atención estándar. |
10 (- 2 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP244
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