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L'influenza dell'adesivo della piastra base sul grado di perdita

2 febbraio 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

L'influenza del tipo, della forma e dell'applicazione dell'adesivo della piastra di base sul grado di perdita - uno studio controllato randomizzato in soggetti con ileostomia e colostomia

Viene studiata l'influenza del tipo, della forma e dell'applicazione dell'adesivo della piastra di base in relazione al grado di perdita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere dato il consenso informato scritto e la lettera di autorizzazione firmata
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Hanno avuto la loro ileostomia/colostomia per almeno 3 mesi
  4. Avere uno stoma con un diametro compreso tra 15 e 36 mm
  5. Essere in grado di gestire i prodotti da soli
  6. Essere in grado di utilizzare un prodotto tagliato su misura
  7. Normalmente sperimenta le feci sotto la piastra di base almeno 3 volte durante 2 settimane
  8. Attualmente utilizzo SenSura monopezzo piatto, sacchetto aperto o chiuso, pretagliato o tagliato su misura oppure SenSura Mio monopezzo piatto, sacchetto chiuso, pretagliato o tagliato su misura
  9. Essere disposti a testare i prodotti in prova senza utilizzare pasta e/o anello
  10. Essere disposti a utilizzare almeno 1 prodotto di prova ogni due giorni, ovvero massimo 48 ore di utilizzo per prodotto
  11. Essere idoneo alla partecipazione alle indagini
  12. Essere in grado di presentare un risultato negativo di un test di gravidanza - per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente stanno ricevendo o hanno ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  2. Stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo locale o sistemico nell'area peristomale
  3. Sono incinta o allattano
  4. Partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche o hanno precedentemente partecipato a questa indagine
  5. Utilizzare l'irrigazione durante l'indagine (lavare l'intestino con acqua)
  6. Soffrono attualmente di problemi della pelle peristomale, ad esempio sanguinamento e/o rottura della pelle (valutati dallo sperimentatore/rappresentante dell'investigatore)
  7. Avere una stomia ad anello
  8. Avere nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti di prova (incluso il solvente adesivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo test di coloplasto A; poi Coloplast Test B

Ci sono sei braccia in questo studio. La prima parte dello studio ha esaminato i due prodotti di prova e un prodotto di confronto. Nella seconda parte dello studio i soggetti testano nuovamente i due prodotti di prova, ma nel frattempo ricevono una formazione.

La sequenza di test in questo braccio è:

Coloplast Test A; Coloplast Test B; Prodotto standard; Allenamento + Coloplast Test A; Allenamento + Coloplast Test B
Dispositivo: Coloplast Test A
Coloplast Test A è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Coloplasto Test B
Coloplast Test B è un apparecchio per stomia di nuova concezione.
Dispositivo: Prodotto standard
Il prodotto standard è il prodotto abituale dei soggetti. Sono inclusi nell'indagine solo i soggetti che di solito utilizzano SenSura monopezzo piatto e SenSura Mio monopezzo disponibili in commercio con marchio CE.
Sperimentale: Primo Coloplast Test A; Quindi prodotto standard

Ci sono sei braccia in questo studio. La prima parte dello studio ha esaminato i due prodotti di prova e un prodotto di confronto. Nella seconda parte dello studio i soggetti testano nuovamente i due prodotti di prova, ma nel frattempo ricevono una formazione.

La sequenza di test in questo braccio è:

Coloplast Test A; Prodotto standard; Coloplast Test B; ; Allenamento + Coloplast Test A; Allenamento + Coloplast Test B
Dispositivo: Coloplast Test A
Coloplast Test A è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Coloplasto Test B
Coloplast Test B è un apparecchio per stomia di nuova concezione.
Dispositivo: Prodotto standard
Il prodotto standard è il prodotto abituale dei soggetti. Sono inclusi nell'indagine solo i soggetti che di solito utilizzano SenSura monopezzo piatto e SenSura Mio monopezzo disponibili in commercio con marchio CE.
Sperimentale: Primo Coloplast Test B; Poi Colopast Test A

Ci sono sei braccia in questo studio. La prima parte dello studio ha esaminato i due prodotti di prova e un prodotto di confronto. Nella seconda parte dello studio i soggetti testano nuovamente i due prodotti di prova, ma nel frattempo ricevono una formazione.

La sequenza di test in questo braccio è:

Coloplast Test B; Coloplast Test A; Prodotto standard; Allenamento + Coloplast Test B; Allenamento + Coloplast Test A
Dispositivo: Coloplast Test A
Coloplast Test A è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Coloplasto Test B
Coloplast Test B è un apparecchio per stomia di nuova concezione.
Dispositivo: Prodotto standard
Il prodotto standard è il prodotto abituale dei soggetti. Sono inclusi nell'indagine solo i soggetti che di solito utilizzano SenSura monopezzo piatto e SenSura Mio monopezzo disponibili in commercio con marchio CE.
Sperimentale: Primo Coloplast Test B; Quindi prodotto standard

Ci sono sei braccia in questo studio. La prima parte dello studio ha esaminato i due prodotti di prova e un prodotto di confronto. Nella seconda parte dello studio i soggetti testano nuovamente i due prodotti di prova, ma nel frattempo ricevono una formazione.

La sequenza di test in questo braccio è:

Coloplast Test b; Prodotto standard; Coloplast Test A; Allenamento + Coloplast Test B; Allenamento + Coloplast Test A
Dispositivo: Coloplast Test A
Coloplast Test A è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Coloplasto Test B
Coloplast Test B è un apparecchio per stomia di nuova concezione.
Dispositivo: Prodotto standard
Il prodotto standard è il prodotto abituale dei soggetti. Sono inclusi nell'indagine solo i soggetti che di solito utilizzano SenSura monopezzo piatto e SenSura Mio monopezzo disponibili in commercio con marchio CE.
Sperimentale: Primo prodotto standard; Poi Coloplast Test A

Ci sono sei braccia in questo studio. La prima parte dello studio ha esaminato i due prodotti di prova e un prodotto di confronto. Nella seconda parte dello studio i soggetti testano nuovamente i due prodotti di prova, ma nel frattempo ricevono una formazione.

La sequenza di test in questo braccio è:

Prodotto standard; Coloplast Test A; Coloplast Test B; ; Allenamento + Coloplast Test A; Allenamento + Coloplast Test B
Dispositivo: Coloplast Test A
Coloplast Test A è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Coloplasto Test B
Coloplast Test B è un apparecchio per stomia di nuova concezione.
Dispositivo: Prodotto standard
Il prodotto standard è il prodotto abituale dei soggetti. Sono inclusi nell'indagine solo i soggetti che di solito utilizzano SenSura monopezzo piatto e SenSura Mio monopezzo disponibili in commercio con marchio CE.
Sperimentale: Prima prodotto standard, poi Coloplast test B

Ci sono sei braccia in questo studio. La prima parte dello studio ha esaminato i due prodotti di prova e un prodotto di confronto. Nella seconda parte dello studio i soggetti testano nuovamente i due prodotti di prova, ma nel frattempo ricevono una formazione.

La sequenza di test in questo braccio è:

Prodotto standard; Coloplast Test B; Coloplast Test A; ; Allenamento + Coloplast Test B; Allenamento + Coloplast Test A
Dispositivo: Coloplast Test A
Coloplast Test A è un apparecchio per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Coloplasto Test B
Coloplast Test B è un apparecchio per stomia di nuova concezione.
Dispositivo: Prodotto standard
Il prodotto standard è il prodotto abituale dei soggetti. Sono inclusi nell'indagine solo i soggetti che di solito utilizzano SenSura monopezzo piatto e SenSura Mio monopezzo disponibili in commercio con marchio CE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di perdita
Lasso di tempo: 10 (- 2 giorni)

L'endpoint primario era il grado di perdita sotto la piastra di base, che è stato valutato utilizzando i tre anelli più interni della scala di perdita a 32 punti, corrispondente a un totale di 24 punti (0 indica nessuna perdita e 24 indica la massima perdita).

I risultati sono forniti separatamente per i soggetti con colostomia e ileostomia. Nel gruppo ileostomia non c'erano partecipanti SenSura Mio nel gruppo cure standard.
10 (- 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colostomia Stomia

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