Влияние клея опорной плиты на степень утечки
Влияние типа, формы и применения адгезива базовой пластины на степень утечки — рандомизированное контролируемое исследование у субъектов с илеостомой и колостомой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Humlebæk, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие и подписали доверенность
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- У них была илеостомия / колостомия в течение не менее 3 месяцев.
- Иметь стому диаметром от 15 до 36 мм.
- Уметь обращаться с продукцией самостоятельно
- Возможность использовать продукт нестандартной резки
- В норме испражнения под опорной пластиной не менее 3 раз в течение 2 недель.
- В настоящее время используется цельный плоский, открытый или закрытый пакет SenSura, предварительно вырезанный или изготовленный по индивидуальному заказу, или цельный плоский закрытый пакет SenSura Mio, предварительно вырезанный или изготовленный по индивидуальному заказу.
- Будьте готовы протестировать тестовые продукты без использования пасты и/или кольца.
- Будьте готовы использовать минимум 1 тестовый продукт каждый второй день, т. е. максимум 48 часов времени ношения каждого продукта.
- Подходить для участия в расследовании
- Уметь предъявить отрицательный результат теста на беременность - для женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Получают или получали в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получают или получали в течение последнего месяца местное или системное лечение стероидами в перистомальной области
- беременны или кормите грудью
- Участвуют в других интервенционных клинических исследованиях или ранее участвовали в этом исследовании
- Использовать ирригацию во время исследования (промывать кишечник водой)
- В настоящее время страдает перистомальными кожными проблемами, т. е. кровотечением и/или повреждением кожи (по оценке исследователя/представителя исследователя)
- Иметь петлевую стому
- Иметь известную гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов (включая средство для удаления клея)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первый колопластный вкус А; затем Coloplast Test B
В этом исследовании шесть рук. В первой части исследования изучались два тестируемых продукта и один продукт сравнения. Во второй части исследования испытуемые снова тестируют два тестовых продукта, но тем временем проходят обучение. Последовательность испытаний в этой руке: колопластный тест А; колопластный тест В; Стандартный продукт; Обучение + Колопласт Тест А; Обучение + Тест Колопласт B |
Coloplast Test A — это недавно разработанный аппарат для стомы.
Coloplast Test B — это недавно разработанный прибор для стомы.
Стандартный продукт является обычным продуктом.
В исследование включаются только субъекты, которые обычно используют имеющиеся в продаже 1-компонентные плоские SenSura и SenSura Mio с маркировкой CE.
|
|
Экспериментальный: Первый колопластный тест А; Затем Стандартный продукт
В этом исследовании шесть рук. В первой части исследования изучались два тестируемых продукта и один продукт сравнения. Во второй части исследования испытуемые снова тестируют два тестовых продукта, но тем временем проходят обучение. Последовательность испытаний в этой руке: колопластный тест А; Стандартный продукт; колопластный тест В; ; Обучение + Колопласт Тест А; Обучение + Тест Колопласт B |
Coloplast Test A — это недавно разработанный аппарат для стомы.
Coloplast Test B — это недавно разработанный прибор для стомы.
Стандартный продукт является обычным продуктом.
В исследование включаются только субъекты, которые обычно используют имеющиеся в продаже 1-компонентные плоские SenSura и SenSura Mio с маркировкой CE.
|
|
Экспериментальный: Первый колопластный тест B; Затем Колопаст Тест А
В этом исследовании шесть рук. В первой части исследования изучались два тестируемых продукта и один продукт сравнения. Во второй части исследования испытуемые снова тестируют два тестовых продукта, но тем временем проходят обучение. Последовательность испытаний в этой руке: колопластный тест В; колопластный тест А; Стандартный продукт; Обучение + Coloplast Test B; Обучение + Тест Колопласт А |
Coloplast Test A — это недавно разработанный аппарат для стомы.
Coloplast Test B — это недавно разработанный прибор для стомы.
Стандартный продукт является обычным продуктом.
В исследование включаются только субъекты, которые обычно используют имеющиеся в продаже 1-компонентные плоские SenSura и SenSura Mio с маркировкой CE.
|
|
Экспериментальный: Первый колопластный тест B; Затем Стандартный продукт
В этом исследовании шесть рук. В первой части исследования изучались два тестируемых продукта и один продукт сравнения. Во второй части исследования испытуемые снова тестируют два тестовых продукта, но тем временем проходят обучение. Последовательность испытаний в этой руке: колопластный тест б; Стандартный продукт; колопластный тест А; Обучение + Coloplast Test B; Обучение + Тест Колопласт А |
Coloplast Test A — это недавно разработанный аппарат для стомы.
Coloplast Test B — это недавно разработанный прибор для стомы.
Стандартный продукт является обычным продуктом.
В исследование включаются только субъекты, которые обычно используют имеющиеся в продаже 1-компонентные плоские SenSura и SenSura Mio с маркировкой CE.
|
|
Экспериментальный: Продукт первого стандарта; Затем Колопласт Тест А
В этом исследовании шесть рук. В первой части исследования изучались два тестируемых продукта и один продукт сравнения. Во второй части исследования испытуемые снова тестируют два тестовых продукта, но тем временем проходят обучение. Последовательность испытаний в этой руке: Стандартный продукт; колопластный тест А; колопластный тест В; ; Обучение + Колопласт Тест А; Обучение + Тест Колопласт B |
Coloplast Test A — это недавно разработанный аппарат для стомы.
Coloplast Test B — это недавно разработанный прибор для стомы.
Стандартный продукт является обычным продуктом.
В исследование включаются только субъекты, которые обычно используют имеющиеся в продаже 1-компонентные плоские SenSura и SenSura Mio с маркировкой CE.
|
|
Экспериментальный: Сначала стандартный продукт, затем тест Coloplast B
В этом исследовании шесть рук. В первой части исследования изучались два тестируемых продукта и один продукт сравнения. Во второй части исследования испытуемые снова тестируют два тестовых продукта, но тем временем проходят обучение. Последовательность испытаний в этой руке: Стандартный продукт; колопластный тест В; колопластный тест А; ; Обучение + Coloplast Test B; Обучение + Тест Колопласт А |
Coloplast Test A — это недавно разработанный аппарат для стомы.
Coloplast Test B — это недавно разработанный прибор для стомы.
Стандартный продукт является обычным продуктом.
В исследование включаются только субъекты, которые обычно используют имеющиеся в продаже 1-компонентные плоские SenSura и SenSura Mio с маркировкой CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень утечки
Временное ограничение: 10 (- 2 дня)
|
Первичной конечной точкой была степень утечки под опорной пластиной, которую оценивали с использованием трех самых внутренних колец 32-балльной шкалы утечки, что соответствует в общей сложности 24 баллам (0 указывает на отсутствие утечки и 24 указывает на максимальную утечку). Результаты даны отдельно для субъектов с колостомой и илеостомой. В группе с илеостомией не было участников SenSura Mio в группе стандартного лечения. |
10 (- 2 дня)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .