Az alaplap ragasztó hatása a szivárgás mértékére
Az alaplemez ragasztó típusának, alakjának és alkalmazásának hatása a szivárgás mértékére – randomizált, kontrollált vizsgálat ileostomiás és kolosztómiás alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebæk, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését és aláírt felhatalmazást adtak
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Legalább 3 hónapja volt ileostomiája/kolosztómiája
- 15 és 36 mm közötti átmérőjű sztómája legyen
- Legyen képes önmagukban kezelni a termékeket
- Tudjon egyedi szabású terméket használni
- Általában 2 hét alatt legalább háromszor ürüléket tapasztal az alaplemez alatt
- Jelenleg SenSura 1 darabos lapos, nyitott vagy zárt zacskó, előre vágott vagy egyedi vágott vagy SenSura Mio 1 darabos lapos, zárt zacskó, előre vágott vagy egyedi vágott
- Legyen hajlandó a teszttermékeket paszta és/vagy gyűrű használata nélkül tesztelni
- Legyen hajlandó minden második napon legalább 1 tesztterméket használni, azaz termékenként legfeljebb 48 órás kopási idő
- Legyen alkalmas a vizsgálatban való részvételre
- Legyen képes a terhességi teszt negatív eredményének bemutatására - fogamzóképes korú nők esetében
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kap vagy az elmúlt 2 hónapban kapott sugár- és/vagy kemoterápiát
- Jelenleg kap vagy az elmúlt hónapban kapott helyi vagy szisztémás szteroid kezelést a perisztomális területen
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesznek más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
- Használjon öntözést a vizsgálat során (öblítse ki a beleket vízzel)
- Jelenleg perisztomális bőrproblémákkal küzd, azaz vérzik és/vagy törött bőr (a vizsgáló/vizsgáló képviselője által értékelve)
- Legyen hurkos sztómája
- Ismert túlérzékenysége a teszttermékek bármelyikével szemben (beleértve a ragasztóeltávolítót is)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első Coloplast Teast A; majd Coloplast Test B
Ebben a tanulmányban hat kar található. A tanulmány első része a két tesztterméket és egy összehasonlító terméket vizsgált. A tanulmány második részében az alanyok ismét tesztelik a két tesztterméket, de közben képzésben részesülnek. A tesztsorozat ebben a karban a következő: Coloplast teszt A; Coloplast teszt B; Standard termék; Képzés + Coloplast teszt A; Képzés + Coloplast teszt B |
A Coloplast Test A egy új fejlesztésű sztómakészülék
A Coloplast Test B egy új fejlesztésű sztómakészülék.
A standard termék az alany szokásos terméke.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akik általában a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható SenSura 1-részes lakást és SenSura Mio 1-es készüléket használják.
|
|
Kísérleti: Első Coloplast teszt A; Ezután a Standard termék
Ebben a tanulmányban hat kar található. A tanulmány első része a két tesztterméket és egy összehasonlító terméket vizsgált. A tanulmány második részében az alanyok ismét tesztelik a két tesztterméket, de közben képzésben részesülnek. A tesztsorozat ebben a karban a következő: Coloplast teszt A; Standard termék; Coloplast teszt B; ; Képzés + Coloplast teszt A; Képzés + Coloplast teszt B |
A Coloplast Test A egy új fejlesztésű sztómakészülék
A Coloplast Test B egy új fejlesztésű sztómakészülék.
A standard termék az alany szokásos terméke.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akik általában a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható SenSura 1-részes lakást és SenSura Mio 1-es készüléket használják.
|
|
Kísérleti: Első Coloplast teszt B; Ezután a Colopast teszt A
Ebben a tanulmányban hat kar található. A tanulmány első része a két tesztterméket és egy összehasonlító terméket vizsgált. A tanulmány második részében az alanyok ismét tesztelik a két tesztterméket, de közben képzésben részesülnek. A tesztsorozat ebben a karban a következő: Coloplast teszt B; Coloplast teszt A; Standard termék; Képzés + Coloplast teszt B; Képzés + Coloplast teszt A |
A Coloplast Test A egy új fejlesztésű sztómakészülék
A Coloplast Test B egy új fejlesztésű sztómakészülék.
A standard termék az alany szokásos terméke.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akik általában a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható SenSura 1-részes lakást és SenSura Mio 1-es készüléket használják.
|
|
Kísérleti: Első Coloplast teszt B; Ezután a Standard termék
Ebben a tanulmányban hat kar található. A tanulmány első része a két tesztterméket és egy összehasonlító terméket vizsgált. A tanulmány második részében az alanyok ismét tesztelik a két tesztterméket, de közben képzésben részesülnek. A tesztsorozat ebben a karban a következő: Coloplast teszt b; Standard termék; Coloplast teszt A; Képzés + Coloplast teszt B; Képzés + Coloplast teszt A |
A Coloplast Test A egy új fejlesztésű sztómakészülék
A Coloplast Test B egy új fejlesztésű sztómakészülék.
A standard termék az alany szokásos terméke.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akik általában a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható SenSura 1-részes lakást és SenSura Mio 1-es készüléket használják.
|
|
Kísérleti: First Standard termék; Ezután a Coloplast teszt A
Ebben a tanulmányban hat kar található. A tanulmány első része a két tesztterméket és egy összehasonlító terméket vizsgált. A tanulmány második részében az alanyok ismét tesztelik a két tesztterméket, de közben képzésben részesülnek. A tesztsorozat ebben a karban a következő: Standard termék; Coloplast teszt A; Coloplast teszt B; ; Képzés + Coloplast teszt A; Képzés + Coloplast teszt B |
A Coloplast Test A egy új fejlesztésű sztómakészülék
A Coloplast Test B egy új fejlesztésű sztómakészülék.
A standard termék az alany szokásos terméke.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akik általában a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható SenSura 1-részes lakást és SenSura Mio 1-es készüléket használják.
|
|
Kísérleti: Először standard termék, majd Coloplast teszt B
Ebben a tanulmányban hat kar található. A tanulmány első része a két tesztterméket és egy összehasonlító terméket vizsgált. A tanulmány második részében az alanyok ismét tesztelik a két tesztterméket, de közben képzésben részesülnek. A tesztsorozat ebben a karban a következő: Standard termék; Coloplast teszt B; Coloplast teszt A; ; Képzés + Coloplast teszt B; Képzés + Coloplast teszt A |
A Coloplast Test A egy új fejlesztésű sztómakészülék
A Coloplast Test B egy új fejlesztésű sztómakészülék.
A standard termék az alany szokásos terméke.
Csak azokat az alanyokat vonják be a vizsgálatba, akik általában a CE-jelöléssel ellátott, kereskedelmi forgalomban kapható SenSura 1-részes lakást és SenSura Mio 1-es készüléket használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szivárgás mértéke
Időkeret: 10 (-2 nap)
|
Az elsődleges végpont az alaplemez alatti szivárgás mértéke volt, amelyet a 32 pontos szivárgási skála három legbelső gyűrűjével értékeltek, ami összesen 24 pontnak felelt meg (a 0 a szivárgás hiányát és a 24 a maximális szivárgást jelzi). Az eredményeket külön adjuk meg a colostomiás és ileostomiás alanyoknál. Az ileostomiás csoportban nem volt SenSura Mio résztvevő a standard ellátási csoportban. |
10 (-2 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Birte P Jakobsen, MD, Coloplast A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP244
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .