漏れの程度に対するベースプレート接着剤の影響
ベースプレート接着剤の種類、形状、および塗布が漏出年齢の程度に及ぼす影響 - 回腸瘻造設術および結腸瘻造設術の被験者を対象としたランダム化比較試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Humlebæk、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、委任状に署名している
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 回腸瘻造設術/結腸瘻造設術を少なくとも 3 か月以上受けている
- 直径 15 ～ 36 mm のストーマがある
- 製品そのものを扱えるようになる
- カスタムカット品の使用が可能
- 通常、2週間の間に少なくとも3回、ベースプレートの下に糞便が落ちるのを経験します
- 現在、センシュラ 1 ピース フラット、オープンまたはクローズ バッグ、プレカットまたはカスタム カット、またはセンシュラ ミオ 1 ピース フラット、クローズ バッグ、プレカットまたはカスタム カットを使用しています。
- ペーストやリングを使用せずにテスト製品をテストする意欲がある
- 少なくとも 1 つのテスト製品を 2 日に 1 つ使用することを希望します。つまり、1 製品あたり最大 48 時間の着用時間です。
- 捜査への参加に適していること
- 妊娠検査の陰性結果を提示できる - 出産可能年齢の女性の場合
除外基準:
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
- 現在、ストーマ周囲領域の局所または全身ステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けた
- 妊娠中または授乳中である
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
- 調査中は洗浄を使用します（腸を水で洗い流します）。
- 現在、ストーマ周囲の皮膚の問題、つまり出血および/または皮膚の損傷に苦しんでいる（治験責任医師/治験責任医師の代表者によって評価）
- ループストーマがある
- 試験製品のいずれか（接着剤除去剤を含む）に対して過敏症があることがわかっている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のコロプラスト テスト A;次にコロプラストテストB
この研究には 6 つの腕があります。 研究の最初の部分では、2 つのテスト製品と 1 つの比較製品を調査しました。 研究の第 2 部では、被験者は 2 つのテスト製品を再度テストしますが、その間にトレーニングを受けます。 このアームのテスト シーケンスは次のとおりです。 コロプラストテストA;コロプラストテストB;標準品。トレーニング + コロプラスト テスト A;トレーニング+コロプラストテストB |
コロプラスト テスト A は新しく開発されたストーマ装具です
コロプラスト テスト B は、新しく開発されたストーマ装具です。
標準品は対象となる通常品です。
CEマーク取得済みの市販のセンシュラ 1ピース フラットおよびセンシュラ ミオ 1ピースを普段から使用している被験者のみを対象としています。
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実験的：最初のコロプラスト テスト A;次に標準品
この研究には 6 つの腕があります。 研究の最初の部分では、2 つのテスト製品と 1 つの比較製品を調査しました。 研究の第 2 部では、被験者は 2 つのテスト製品を再度テストしますが、その間にトレーニングを受けます。 このアームのテスト シーケンスは次のとおりです。 コロプラストテストA;標準品。コロプラストテストB; ;トレーニング + コロプラスト テスト A;トレーニング+コロプラストテストB |
コロプラスト テスト A は新しく開発されたストーマ装具です
コロプラスト テスト B は、新しく開発されたストーマ装具です。
標準品は対象となる通常品です。
CEマーク取得済みの市販のセンシュラ 1ピース フラットおよびセンシュラ ミオ 1ピースを普段から使用している被験者のみを対象としています。
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実験的：最初のコロプラスト テスト B;次にコロペーストテストA
この研究には 6 つの腕があります。 研究の最初の部分では、2 つのテスト製品と 1 つの比較製品を調査しました。 研究の第 2 部では、被験者は 2 つのテスト製品を再度テストしますが、その間にトレーニングを受けます。 このアームのテスト シーケンスは次のとおりです。 コロプラストテストB;コロプラストテストA;標準品。トレーニング + コロプラスト テスト B;トレーニング + コロプラストテスト A |
コロプラスト テスト A は新しく開発されたストーマ装具です
コロプラスト テスト B は、新しく開発されたストーマ装具です。
標準品は対象となる通常品です。
CEマーク取得済みの市販のセンシュラ 1ピース フラットおよびセンシュラ ミオ 1ピースを普段から使用している被験者のみを対象としています。
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実験的：最初のコロプラスト テスト B;次に標準品
この研究には 6 つの腕があります。 研究の最初の部分では、2 つのテスト製品と 1 つの比較製品を調査しました。 研究の第 2 部では、被験者は 2 つのテスト製品を再度テストしますが、その間にトレーニングを受けます。 このアームのテスト シーケンスは次のとおりです。 コロプラストテストb;標準品。コロプラストテストA;トレーニング + コロプラスト テスト B;トレーニング + コロプラストテスト A |
コロプラスト テスト A は新しく開発されたストーマ装具です
コロプラスト テスト B は、新しく開発されたストーマ装具です。
標準品は対象となる通常品です。
CEマーク取得済みの市販のセンシュラ 1ピース フラットおよびセンシュラ ミオ 1ピースを普段から使用している被験者のみを対象としています。
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実験的：初の標準製品。次にコロプラストテストA
この研究には 6 つの腕があります。 研究の最初の部分では、2 つのテスト製品と 1 つの比較製品を調査しました。 研究の第 2 部では、被験者は 2 つのテスト製品を再度テストしますが、その間にトレーニングを受けます。 このアームのテスト シーケンスは次のとおりです。 標準品。コロプラストテストA;コロプラストテストB; ;トレーニング + コロプラスト テスト A;トレーニング+コロプラストテストB |
コロプラスト テスト A は新しく開発されたストーマ装具です
コロプラスト テスト B は、新しく開発されたストーマ装具です。
標準品は対象となる通常品です。
CEマーク取得済みの市販のセンシュラ 1ピース フラットおよびセンシュラ ミオ 1ピースを普段から使用している被験者のみを対象としています。
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実験的：まずは標準品、次にコロプラストテストB
この研究には 6 つの腕があります。 研究の最初の部分では、2 つのテスト製品と 1 つの比較製品を調査しました。 研究の第 2 部では、被験者は 2 つのテスト製品を再度テストしますが、その間にトレーニングを受けます。 このアームのテスト シーケンスは次のとおりです。 標準品。コロプラストテストB;コロプラストテストA; ;トレーニング + コロプラスト テスト B;トレーニング + コロプラストテスト A |
コロプラスト テスト A は新しく開発されたストーマ装具です
コロプラスト テスト B は、新しく開発されたストーマ装具です。
標準品は対象となる通常品です。
CEマーク取得済みの市販のセンシュラ 1ピース フラットおよびセンシュラ ミオ 1ピースを普段から使用している被験者のみを対象としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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漏れの程度
時間枠：10（～2日）
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主要評価項目は、ベースプレートの下の漏れの程度で、合計 24 点に相当する 32 ポイントの漏れスケールの最も内側の 3 つのリングを使用して評価されました (0 は漏れなしを示し、24 は最大漏れを示します)。 結果は、結腸瘻造設術および回腸瘻造設術を有する被験者について別々に示される。 回腸瘻造設術グループでは、標準治療グループにセンシュラ ミオの参加者はいませんでした。 |
10（～2日）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Birte P Jakobsen, MD、Coloplast A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP244
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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