Silostazolin aivohalvauksen ehkäisytutkimus verihiutaleiden yhdistelmähoidosta (CSPS・com)
tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Japan Cardiovascular Research Foundation
Tutkia kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT), mukaan lukien silostatsoli (Pletaal OD Tablet ®) tehoa ja turvallisuutta verrattuina verihiutaleiden vastaiseen monoterapiaan (paitsi silostatsoli) iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on suuri aivohalvausriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1884
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani, 565-8565
- Japan Cardiovascular Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-kardioembolinen IS, joka kehittyi 8–180 päivää ennen protokollahoidon aloittamista
- Potilaat, joilla on MRI:llä tunnistettu vastuullinen leesio
- 20–85-vuotiaat potilaat, kun he antavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka ottavat pelkkää klopidogreelia tai aspiriinia verihiutaleiden vastaisena hoitona, kun he ovat antaneet tietoisen suostumuksen
Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä a-c:
- vähintään 50 % suuren kallonsisäisen valtimon ahtauma (tasolle A2, M2 tai P2)
- vähintään 50 % ekstrakraniaalisen valtimon ahtauma (yhteinen kaulavaltimo, sisäinen kaulavaltimo, nikamavaltimo, brakiokefaalivaltimo, tai subklaviaalinen valtimo)
Kaksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä
- Ikä 65 vuotta tai enemmän
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Perifeerinen valtimotauti
- Krooninen munuaissairaus
- Osuustietojen historia (pois lukien tämän tutkimuksen indeksiosuussuhde)
- Iskeemisen sydänsairauden historia
- Tupakointi (vain nykyiset tupakoitsijat)
- Potilaat, joiden katsottiin voivan käydä tutkimuspaikalla avohoidossa koko havaintojakson ajan
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on emboligeeninen sydänsairaus
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa antikoagulanttia
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI-tutkimusta esimerkiksi klaustrofobian ja implantoidun sydämentahdistimen vuoksi
- Potilaat, joille on määrä tehdä mikä tahansa leikkaus, kuten perkutaaninen angioplastia, stentin asennus ja ohitusleikkaus tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joille on implantoitu lääkkeitä eluoiva sepelvaltimostentti vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on ollut oireista ei-traumaattista kallonsisäistä verenvuotoa, mikä tahansa muu verenvuototauti (esim. aktiivinen peptinen haava), verenvuotoalttius tai veren hyytymishäiriöt
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys silostatsolille
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleiden määrä ≦ 100 000/mm3)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Hoitoa tarvitsevat potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia ja täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi yliherkkyys aspiriinille tai salisyylihappoanalogeille
- Nykyinen peptinen haavauma
- Aspiriinin aiheuttama astma tai sen historia
Potilaat, jotka käyttävät klopidogreelia ja täyttävät seuraavat kriteerit:
・Aiempi yliherkkyys klopidogreelille
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka tutkija/osatutkija pitää sopimattomina osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monoterapiaryhmä
Aspiriinia (81 mg tai 100 mg) tai klopidogreelia (50 mg tai 75 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä. Hoitojakso alkaa ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä ja päättyy vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä. |
Aspiriinia (81 mg tai 100 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä. Hoitojakso alkaa ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä ja päättyy vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä.
Muut nimet:
Klopidogreelia (50 mg tai 75 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä. Hoitojakso alkaa ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä ja päättyy vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DAPT ryhmä
Silostatsoli (100 mg kahdesti vuorokaudessa) annetaan suun kautta yhdessä aspiriinin (81 tai 100 mg kerran päivässä) tai klopidogreelin (50 tai 75 mg kerran päivässä) kanssa. Hoitojakso alkaa ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä ja päättyy vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä. |
Aspiriinia (81 mg tai 100 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä. Hoitojakso alkaa ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä ja päättyy vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä.
Muut nimet:
Klopidogreelia (50 mg tai 75 mg) annetaan suun kautta kerran päivässä. Hoitojakso alkaa ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä ja päättyy vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä.
Muut nimet:
Silostatsoli (100 mg kahdesti päivässä) annetaan suun kautta.
Hoitojakso alkaa ensimmäisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä ja päättyy vuoden kuluttua viimeisen koehenkilön ensimmäisestä käynnistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen, jonka oireet kestävät vähintään 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
"Iskeeminen aivohalvaus" tarkoittaa tämän jälkeen oireista iskeemistä aivohalvausta.
|
6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä tahansa aivohalvaus [iskeeminen aivohalvaus (IS), intracerebraalinen verenvuoto (ICH), subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH)]
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
SAH tai ICH
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
IS tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Aivohalvaus (IS，ICH, SAH), sydäninfarkti (MI) tai verisuonikuolema
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Kaikki verisuonitapahtumat: aivohalvaus, sydäninfarkti ja muut verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Haittatapahtumat ja lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
|
Vaikea tai hengenvaarallinen verenvuoto (GUSTO-kriteerit)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein
|
6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Takenori Yamaguchi, President emeritus, National cerebral and cardiovascular center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toyoda K, Omae K, Hoshino H, Uchiyama S, Kimura K, Miwa K, Minematsu K, Yamaguchi K, Suda Y, Toru S, Kitagawa K, Ihara M, Koga M, Yamaguchi T; CSPS.com Trial Investigators. Association of Timing for Starting Dual Antiplatelet Treatment With Cilostazol and Recurrent Stroke: A CSPS.com Trial Post Hoc Analysis. Neurology. 2022 Mar 8;98(10):e983-e992. doi: 10.1212/WNL.0000000000200064. Epub 2022 Jan 24.
- Uchiyama S, Toyoda K, Omae K, Saita R, Kimura K, Hoshino H, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K, Matsumoto M, Tominaga T, Tomimoto H, Terayama Y, Yasuda S, Yamaguchi T. Dual Antiplatelet Therapy Using Cilostazol in Patients With Stroke and Intracranial Arterial Stenosis. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 19;10(20):e022575. doi: 10.1161/JAHA.121.022575. Epub 2021 Oct 8.
- Hoshino H, Toyoda K, Omae K, Ishida N, Uchiyama S, Kimura K, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K, Matsumoto M, Tominaga T, Tomimoto H, Terayama Y, Yasuda S, Yamaguchi T; CSPS.com Trial Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Using Cilostazol With Aspirin or Clopidogrel: Subanalysis of the CSPS.com Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3430-3439. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034378. Epub 2021 Aug 18.
- Toyoda K, Uchiyama S, Yamaguchi T, Easton JD, Kimura K, Hoshino H, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K; CSPS.com Trial Investigators. Dual antiplatelet therapy using cilostazol for secondary prevention in patients with high-risk ischaemic stroke in Japan: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):539-548. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30148-6.
- Toyoda K, Uchiyama S, Hoshino H, Kimura K, Origasa H, Naritomi H, Minematsu K, Yamaguchi T; CSPS.com Study Investigators. Protocol for Cilostazol Stroke Prevention Study for Antiplatelet Combination (CSPS.com): a randomized, open-label, parallel-group trial. Int J Stroke. 2015 Feb;10(2):253-8. doi: 10.1111/ijs.12420. Epub 2014 Dec 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Infarkti
- Aivoinfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Silostatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 021-TADD-1300-1
- 000012180 (Muu tunniste: UMIN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .