Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące profilaktyki udaru cilostazolem dla kombinacji leków przeciwpłytkowych (CSPS・com)

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Japan Cardiovascular Research Foundation
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) obejmującej cilostazol (Pletaal OD Tablet ®) w porównaniu z monoterapią przeciwpłytkową (z wyłączeniem cilostazolu) w profilaktyce wtórnej udaru niedokrwiennego mózgu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka udaru

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1884

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • Japan Cardiovascular Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem niesercowo-zatorowego IS, który rozwinął się między 8 a 180 dniem przed rozpoczęciem leczenia według protokołu
  • Pacjenci z odpowiedzialną zmianą zidentyfikowaną przez MRI
  • Pacjenci w wieku od 20 do 85 lat w przypadku wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci przyjmujący sam klopidogrel lub aspirynę jako terapię przeciwpłytkową, jeśli wyrażą świadomą zgodę

  • Pacjenci spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów a-c:

    1. co najmniej 50% zwężenie dużej tętnicy wewnątrzczaszkowej (do poziomu A2, M2 lub P2)
    2. co najmniej 50% zwężenie tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy kręgowej, tętnicy ramienno-głowowej lub tętnicy podobojczykowej)

    3. Dwa lub więcej z następujących czynników ryzyka

      • Wiek 65 lat lub więcej
      • Cukrzyca
      • Nadciśnienie
      • Choroba tętnic obwodowych
      • Przewlekłą chorobę nerek
      • Historia IS (z wyłączeniem indeksu IS dla tego badania)
      • Historia choroby niedokrwiennej serca
      • Palenie (tylko obecni palacze)
  • Pacjenci uważani za zdolnych do odwiedzenia miejsca badania w celu uzyskania opieki ambulatoryjnej przez cały okres obserwacji
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zatorową chorobą serca
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu MRI z powodów takich jak klaustrofobia i wszczepiony rozrusznik serca
  • Pacjenci planowani do poddania się dowolnej operacji, takiej jak przezskórna angioplastyka, umieszczenie stentu i wszczepienie bajpasu, w okresie objętym badaniem
  • Pacjenci z implantowanym stentem wieńcowym uwalniającym lek w ciągu jednego roku
  • Pacjenci z objawowym, nieurazowym krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie, jakąkolwiek inną chorobą krwotoczną (np. czynna choroba wrzodowa), skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci z nadwrażliwością na cilostazol w wywiadzie
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowaną dławicą piersiową
  • Pacjenci z trombocytopenią (liczba płytek krwi ≦ 100 000/mm3)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym wymagającym leczenia

  • Pacjenci przyjmujący aspirynę i spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

    • Historia nadwrażliwości na aspirynę lub analogi kwasu salicylowego
    • Aktualny wrzód trawienny
    • Astma indukowana aspiryną lub jej historia

  • Pacjenci, którzy przyjmują klopidogrel i spełniają następujące kryterium:

    · Historia nadwrażliwości na klopidogrel

  • Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci uznani przez badacza/badacza pomocniczego za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa monoterapii

Aspiryna (81 mg lub 100 mg) lub klopidogrel (50 mg lub 75 mg) będą podawane doustnie raz dziennie.

Okres leczenia rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą pierwszego pacjenta i zakończy się rok po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta.
Lek: aspiryna
Aspiryna (81 mg lub 100 mg) będzie podawana doustnie raz dziennie. Okres leczenia rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą pierwszego pacjenta i zakończy się rok po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Bayaspiryna
Lek: klopidogrel
Klopidogrel (50 mg lub 75 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie. Okres leczenia rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą pierwszego pacjenta i zakończy się rok po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Plavix
Eksperymentalny: Grupa DAPT

Cilostazol (100 mg dwa razy dziennie) będzie podawany doustnie w połączeniu z aspiryną (81 lub 100 mg raz dziennie) lub klopidogrelem (50 lub 75 mg raz dziennie).

Okres leczenia rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą pierwszego pacjenta i zakończy się rok po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta.
Lek: aspiryna
Aspiryna (81 mg lub 100 mg) będzie podawana doustnie raz dziennie. Okres leczenia rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą pierwszego pacjenta i zakończy się rok po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Bayaspiryna
Lek: klopidogrel
Klopidogrel (50 mg lub 75 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie. Okres leczenia rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą pierwszego pacjenta i zakończy się rok po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: cilostazol
Cilostazol (100 mg dwa razy dziennie) będzie podawany doustnie. Okres leczenia rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą pierwszego pacjenta i zakończy się rok po pierwszej wizycie ostatniego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Tabletka Pletaal OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót objawowego udaru niedokrwiennego, z objawami trwającymi co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
Określenie „udar niedokrwienny” poniżej oznacza objawowy udar niedokrwienny.
co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowolny udar [udar niedokrwienny (IS), krwotok śródmózgowy (ICH), krwotok podpajęczynówkowy (SAH)]
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
SAH lub ICH
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
IS lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Udar (IS, ICH, SAH), zawał mięśnia sercowego (MI) lub śmierć naczyniowa
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia naczyniowe: udar, zawał mięśnia sercowego i inne zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy
Ciężki lub zagrażający życiu krwotok (Kryteria GUSTO)
Ramy czasowe: co 6 miesięcy
co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Takenori Yamaguchi, President emeritus, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021-TADD-1300-1
  • 000012180 (Inny identyfikator: UMIN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj