Cilostazol Stroke Prevention Study för antitrombocythämmande kombination (CSPS・com)
26 mars 2019 uppdaterad av: Japan Cardiovascular Research Foundation
Att undersöka effektiviteten och säkerheten av dubbel antitrombocythämmande terapi (DAPT) inklusive cilostazol (Pletaal OD Tablet ®) i jämförelse med trombocythämmande monoterapi (exklusive cilostazol) för sekundär prevention av ischemisk stroke hos högriskpatienter för stroke
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1884
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Osaka, Japan, 565-8565
- Japan Cardiovascular Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen icke-kardioembolisk IS som utvecklades mellan 8 och 180 dagar innan protokollbehandlingen påbörjades
- Patienter med en ansvarsfull lesion identifierad med MRT
- Patienter i åldern 20 till 85 år när de ger informerat samtycke
- Patienter som tar enbart klopidogrel eller acetylsalicylsyra som trombocythämmande behandling när de ger informerat samtycke
Patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier a-c:
- minst 50 % stenos av en större intrakraniell artär (till nivån A2, M2 eller P2)
- minst 50 % stenos i en extrakraniell artär (den gemensamma halspulsådern, inre halspulsådern, vertebrala artären, brachiocephalic artären, eller subclavia artären)
Två eller flera av följande riskfaktorer
- 65 år eller äldre
- Diabetes mellitus
- Hypertoni
- Perifer artärsjukdom
- Kronisk njursjukdom
- Historik om IS (exklusive index IS för denna studie)
- Historik av ischemisk hjärtsjukdom
- Rökning (endast nuvarande rökare)
- Patienter ansågs kunna besöka studieplatsen för ambulerande vård under hela observationsperioden
- Patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med emboligenisk hjärtsjukdom
- Patienter som tar antikoagulantia
- Patienter som inte kan genomgå MR-undersökning av anledningar som klaustrofobi och implanterad pacemaker
- Patienter som är planerade att genomgå någon operation, såsom perkutan angioplastik, stentplacering och bypasstransplantation, under studieperioden
- Patienter med en läkemedelsavgivande koronarstent implanterad inom ett år
- Patienter med en historia av symtomatisk icke-traumatisk intrakraniell blödning, någon annan hemorragisk sjukdom (t.ex. aktivt magsår), blödningsanlag eller blodproppssjukdomar
- Patienter med en historia av överkänslighet mot cilostazol
- Patienter med kronisk hjärtsvikt eller okontrollerad angina pectoris
- Patienter med trombocytopeni (trombocytantal ≦ 100 000/mm3)
- Patienter med svår lever- eller njurfunktion
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder
- Patienter med en malign tumör som kräver behandling
Patienter som tar aspirin och uppfyller något av följande kriterier:
- Historik med överkänslighet mot aspirin eller salicylsyraanaloger
- Nuvarande magsår
- Aspirin-inducerad astma eller dess historia
Patienter som tar klopidogrel och uppfyller följande kriterium:
・Historik om överkänslighet mot klopidogrel
- Patienter som deltar i andra kliniska studier
- Patienter som prövaren/underprövare anser vara olämpliga för att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monoterapigrupp
Aspirin (81 mg eller 100 mg) eller klopidogrel (50 mg eller 75 mg) administreras oralt en gång dagligen. Behandlingsperioden börjar med det första besöket av den första patienten och slutar ett år efter det första besöket av den sista patienten. |
Aspirin (81 mg eller 100 mg) administreras oralt en gång dagligen. Behandlingsperioden börjar med det första besöket av den första patienten och slutar ett år efter det första besöket för den sista patienten.
Andra namn:
Clopidogrel (50 mg eller 75 mg) administreras oralt en gång dagligen. Behandlingsperioden börjar med det första besöket av den första patienten och slutar ett år efter det första besöket för den sista patienten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: DAPT-grupp
Cilostazol (100 mg två gånger dagligen) kommer att ges oralt i kombination med acetylsalicylsyra (81 eller 100 mg en gång dagligen) eller klopidogrel (50 eller 75 mg en gång dagligen). Behandlingsperioden börjar med det första besöket av den första patienten och slutar ett år efter det första besöket av den sista patienten. |
Aspirin (81 mg eller 100 mg) administreras oralt en gång dagligen. Behandlingsperioden börjar med det första besöket av den första patienten och slutar ett år efter det första besöket för den sista patienten.
Andra namn:
Clopidogrel (50 mg eller 75 mg) administreras oralt en gång dagligen. Behandlingsperioden börjar med det första besöket av den första patienten och slutar ett år efter det första besöket för den sista patienten.
Andra namn:
Cilostazol (100 mg två gånger dagligen) kommer att administreras oralt.
Behandlingsperioden börjar med det första besöket av den första patienten och slutar ett år efter det första besöket av den sista patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av symtomatisk ischemisk stroke, med symtomen som varar i minst 24 timmar
Tidsram: var 6:e månad
|
En "ischemisk stroke" indikerar härefter en symtomatisk ischemisk stroke.
|
var 6:e månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varje stroke [ischemisk stroke (IS), intracerebral blödning (ICH), subaraknoidal blödning (SAH)]
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
SAH eller ICH
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
IS eller transient ischemisk attack (TIA)
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
Stroke (IS，ICH，SAH), hjärtinfarkt (MI) eller vaskulär död
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
Alla vaskulära händelser: stroke, MI och andra vaskulära händelser
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
Biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
|
Allvarlig eller livshotande blödning (GUSTO-kriterier)
Tidsram: var 6:e månad
|
var 6:e månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Takenori Yamaguchi, President emeritus, National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Toyoda K, Omae K, Hoshino H, Uchiyama S, Kimura K, Miwa K, Minematsu K, Yamaguchi K, Suda Y, Toru S, Kitagawa K, Ihara M, Koga M, Yamaguchi T; CSPS.com Trial Investigators. Association of Timing for Starting Dual Antiplatelet Treatment With Cilostazol and Recurrent Stroke: A CSPS.com Trial Post Hoc Analysis. Neurology. 2022 Mar 8;98(10):e983-e992. doi: 10.1212/WNL.0000000000200064. Epub 2022 Jan 24.
- Uchiyama S, Toyoda K, Omae K, Saita R, Kimura K, Hoshino H, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K, Matsumoto M, Tominaga T, Tomimoto H, Terayama Y, Yasuda S, Yamaguchi T. Dual Antiplatelet Therapy Using Cilostazol in Patients With Stroke and Intracranial Arterial Stenosis. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 19;10(20):e022575. doi: 10.1161/JAHA.121.022575. Epub 2021 Oct 8.
- Hoshino H, Toyoda K, Omae K, Ishida N, Uchiyama S, Kimura K, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K, Matsumoto M, Tominaga T, Tomimoto H, Terayama Y, Yasuda S, Yamaguchi T; CSPS.com Trial Investigators. Dual Antiplatelet Therapy Using Cilostazol With Aspirin or Clopidogrel: Subanalysis of the CSPS.com Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3430-3439. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034378. Epub 2021 Aug 18.
- Toyoda K, Uchiyama S, Yamaguchi T, Easton JD, Kimura K, Hoshino H, Sakai N, Okada Y, Tanaka K, Origasa H, Naritomi H, Houkin K, Yamaguchi K, Isobe M, Minematsu K; CSPS.com Trial Investigators. Dual antiplatelet therapy using cilostazol for secondary prevention in patients with high-risk ischaemic stroke in Japan: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Jun;18(6):539-548. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30148-6.
- Toyoda K, Uchiyama S, Hoshino H, Kimura K, Origasa H, Naritomi H, Minematsu K, Yamaguchi T; CSPS.com Study Investigators. Protocol for Cilostazol Stroke Prevention Study for Antiplatelet Combination (CSPS.com): a randomized, open-label, parallel-group trial. Int J Stroke. 2015 Feb;10(2):253-8. doi: 10.1111/ijs.12420. Epub 2014 Dec 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
7 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2013
Första postat (Uppskatta)
26 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärnischemi
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Infarkt
- Cerebral infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Aspirin
- Clopidogrel
- Cilostazol
Andra studie-ID-nummer
- 021-TADD-1300-1
- 000012180 (Annan identifierare: UMIN)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .