此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

西洛他唑联合抗血小板药物预防中风的研究 (CSPS・com)

2019年3月26日 更新者:Japan Cardiovascular Research Foundation
比较包括西洛他唑 (Pletaal OD Tablet ®) 在内的双重抗血小板疗法 (DAPT) 与抗血小板单药疗法(不包括西洛他唑)相比,用于卒中高危患者缺血性卒中二级预防的有效性和安全性

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1884

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Osaka、日本、565-8565
        • Japan Cardiovascular Research Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在方案治疗开始前 8 至 180 天诊断为非心脏栓塞性 IS 的患者
  • 通过 MRI 确定有责任病变的患者
  • 提供知情同意时年龄在 20 至 85 岁之间的患者
  • 在提供知情同意书的情况下单独服用氯吡格雷或阿司匹林作为抗血小板治疗的患者
  • 至少符合以下标准 a-c 之一的患者:

    1. 颅内大动脉狭窄至少 50%(达到 A2、M2 或 P2 水平)
    2. 颅外动脉(颈总动脉、颈内动脉、椎动脉、头臂动脉或锁骨下动脉)狭窄至少50%
    3. 以下两个或多个风险因素

      • 65岁或以上
      • 糖尿病
      • 高血压
      • 外周动脉疾病
      • 慢性肾病
      • IS 的历史(不包括本研究的 IS 指数)
      • 缺血性心脏病史
      • 吸烟(仅限当前吸烟者)
  • 被认为能够在整个观察期间访问研究地点进行门诊护理的患者
  • 提供书面知情同意书的患者

排除标准:

  • 栓塞性心脏病患者
  • 服用任何抗凝剂的患者
  • 因幽闭恐惧症、植入心脏起搏器等原因无法进行MRI检查的患者
  • 计划在研究期间接受任何手术的患者,例如经皮血管成形术、支架置入术和旁路移植术
  • 一年内植入药物洗脱冠状动脉支架的患者
  • 有症状性非创伤性颅内出血、任何其他出血性疾病(如活动性消化性溃疡)、出血倾向或凝血障碍病史的患者
  • 对西洛他唑有过敏史的患者
  • 充血性心力衰竭或不受控制的心绞痛患者
  • 血小板减少症患者(血小板计数 ≦ 100,000/mm3)
  • 严重肝或肾功能不全的患者
  • 怀孕、哺乳或有生育潜力的妇女
  • 需要治疗的恶性肿瘤患者
  • 正在服用阿司匹林的患者,并符合以下任一条件:

    • 对阿司匹林或水杨酸类似物过敏史
    • 当前消化性溃疡
    • 阿司匹林诱发的哮喘或其病史
  • 正在服用氯吡格雷的患者,且符合以下标准:

    ・氯吡格雷过敏史

  • 参加任何其他临床研究的患者
  • 研究者/副研究者认为不适合参加本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单药治疗组

阿司匹林(81 毫克或 100 毫克)或氯吡格雷(50 毫克或 75 毫克)将每天口服一次。

治疗期将从第一个受试者的第一次就诊开始,到最后一个受试者第一次就诊一年后结束。

阿司匹林(81mg 或 100mg)将每天口服一次。治疗期将从第一个受试者的第一次就诊开始,到最后一个受试者第一次就诊一年后结束。
其他名称:
  • 木司匹林
氯吡格雷(50mg 或 75mg)将每天口服一次。治疗期将从第一个受试者的第一次就诊开始,到最后一个受试者第一次就诊一年后结束。
其他名称:
  • 波立维
实验性的:DAPT组

西洛他唑(100 毫克,每日两次)将与阿司匹林(81 或 100 毫克,每日一次)或氯吡格雷(50 或 75 毫克,每日一次)联合口服给药。

治疗期将从第一个受试者的第一次就诊开始,到最后一个受试者第一次就诊一年后结束。

阿司匹林(81mg 或 100mg)将每天口服一次。治疗期将从第一个受试者的第一次就诊开始,到最后一个受试者第一次就诊一年后结束。
其他名称:
  • 木司匹林
氯吡格雷(50mg 或 75mg)将每天口服一次。治疗期将从第一个受试者的第一次就诊开始,到最后一个受试者第一次就诊一年后结束。
其他名称:
  • 波立维
将口服西洛他唑(100 毫克,每天两次)。 治疗期将从第一个受试者的第一次就诊开始,到最后一个受试者第一次就诊一年后结束。
其他名称:
  • Pletaal OD 片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有症状的缺血性中风复发,症状至少持续 24 小时
大体时间:每6个月
下文中的“缺血性中风”表示有症状的缺血性中风。
每6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
任何中风[缺血性中风 (IS)、脑出血 (ICH)、蛛网膜下腔出血 (SAH)]
大体时间:每6个月
每6个月
SAH 或 ICH
大体时间:每6个月
每6个月
IS 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
大体时间:每6个月
每6个月
因任何原因死亡
大体时间:每6个月
每6个月
中风(IS、ICH、SAH)、心肌梗死(MI)或血管性死亡
大体时间:每6个月
每6个月
所有血管事件:中风、心肌梗死和其他血管事件
大体时间:每6个月
每6个月
不良事件和药物不良反应
大体时间:每6个月
每6个月
严重或危及生命的出血(GUSTO 标准)
大体时间:每6个月
每6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Takenori Yamaguchi, President emeritus、National Cerebral and Cardiovascular Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月13日

初级完成 (实际的)

2018年12月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月7日

研究注册日期

首次提交

2013年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿司匹林的临床试验

3
订阅