Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prevence cévní mozkové příhody cilostazolem pro protidestičkovou kombinaci (CSPS・com)

26. března 2019 aktualizováno: Japan Cardiovascular Research Foundation
Zkoumat účinnost a bezpečnost duální antiagregační terapie (DAPT) včetně cilostazolu (Pletaal OD Tablet ®) ve srovnání s antiagregační monoterapií (kromě cilostazolu) pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody u vysoce rizikových pacientů pro cévní mozkovou příhodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1884

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 565-8565
        • Japan Cardiovascular Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou nekardioembolické IS, která se vyvinula mezi 8 a 180 dny před zahájením protokolární léčby
  • Pacienti s odpovědnou lézí identifikovanou pomocí MRI
  • Pacienti ve věku 20 až 85 let při poskytnutí informovaného souhlasu
  • Pacienti užívající klopidogrel nebo aspirin samostatně jako protidestičkovou léčbu při poskytnutí informovaného souhlasu

  • Pacienti splňující alespoň jedno z následujících kritérií a-c:

    1. alespoň 50% stenóza hlavní intrakraniální tepny (do úrovně A2, M2 nebo P2)
    2. alespoň 50% stenóza extrakraniální tepny (společná krční tepna, vnitřní krční tepna, vertebrální tepna, brachiocefalická tepna nebo podklíčková tepna)

    3. Dva nebo více z následujících rizikových faktorů

      • Ve věku 65 let a více
      • Diabetes mellitus
      • Hypertenze
      • Onemocnění periferních tepen
      • Chronické onemocnění ledvin
      • Historie IS (kromě indexového IS pro toto studium)
      • Ischemická choroba srdeční v anamnéze
      • Kouření (pouze stávající kuřáci)
  • Pacienti, u nichž se předpokládá, že jsou schopni navštěvovat místo studie za účelem ambulantní péče po celou dobu pozorování
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s embologenní srdeční chorobou
  • Pacienti užívající jakákoli antikoagulační činidla
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření MRI z důvodů, jako je klaustrofobie a implantovaný kardiostimulátor
  • Pacienti plánovaní podstoupit během období studie jakýkoli chirurgický zákrok, jako je perkutánní angioplastika, umístění stentu a bypass
  • Pacienti s koronárním stentem uvolňujícím lék implantovaným do jednoho roku
  • Pacienti s anamnézou symptomatického netraumatického intrakraniálního krvácení, jakéhokoli jiného hemoragického onemocnění (např. aktivní peptický vřed), náchylnosti ke krvácení nebo poruch krevní srážlivosti
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na cilostazol
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo nekontrolovanou anginou pectoris
  • Pacienti s trombocytopenií (počet krevních destiček ≦ 100 000/mm3)
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku
  • Pacienti se zhoubným nádorem vyžadující léčbu

  • Pacienti, kteří užívají aspirin a splňují některé z následujících kritérií:

    • Anamnéza přecitlivělosti na aspirin nebo analogy kyseliny salicylové
    • Současný peptický vřed
    • Aspirinem indukované astma nebo jeho historie

  • Pacienti, kteří užívají klopidogrel a splňují následující kritérium:

    ・Historie přecitlivělosti na klopidogrel

  • Pacienti, kteří se účastní jakýchkoli jiných klinických studií
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím/subinvestigatorem považováni za nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monoterapeutická skupina

Aspirin (81 mg nebo 100 mg) nebo klopidogrel (50 mg nebo 75 mg) se budou podávat perorálně jednou denně.

Léčebné období začne první návštěvou prvního subjektu a skončí jeden rok po první návštěvě posledního subjektu.
Lék: aspirin
Aspirin (81 mg nebo 100 mg) bude podáván perorálně jednou denně. Období léčby začne první návštěvou prvního subjektu a skončí jeden rok po první návštěvě posledního subjektu.
Ostatní jména:
  • Bayaspirin
Lék: clopidogrel
Clopidogrel (50 mg nebo 75 mg) bude podáván perorálně jednou denně. Léčebné období začne první návštěvou prvního subjektu a skončí jeden rok po první návštěvě posledního subjektu.
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: Skupina DAPT

Cilostazol (100 mg dvakrát denně) bude podáván perorálně v kombinaci s aspirinem (81 nebo 100 mg jednou denně) nebo klopidogrelem (50 nebo 75 mg jednou denně).

Léčebné období začne první návštěvou prvního subjektu a skončí jeden rok po první návštěvě posledního subjektu.
Lék: aspirin
Aspirin (81 mg nebo 100 mg) bude podáván perorálně jednou denně. Období léčby začne první návštěvou prvního subjektu a skončí jeden rok po první návštěvě posledního subjektu.
Ostatní jména:
  • Bayaspirin
Lék: clopidogrel
Clopidogrel (50 mg nebo 75 mg) bude podáván perorálně jednou denně. Léčebné období začne první návštěvou prvního subjektu a skončí jeden rok po první návštěvě posledního subjektu.
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: cilostazol
Cilostazol (100 mg dvakrát denně) bude podáván perorálně. Léčebné období začne první návštěvou prvního subjektu a skončí jeden rok po první návštěvě posledního subjektu.
Ostatní jména:
  • Tablet Pletaal OD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva symptomatické ischemické cévní mozkové příhody s příznaky trvajícími alespoň 24 hodin
Časové okno: každých 6 měsíců
"Ischemická mrtvice" dále označuje symptomatickou ischemickou mrtvici.
každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli cévní mozková příhoda [ischemická cévní mozková příhoda (IS), intracerebrální krvácení (ICH), subarachnoidální krvácení (SAH)]
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
SAH nebo ICH
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
IS nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Cévní mozková příhoda (IS,ICH，SAH), infarkt myokardu (MI) nebo cévní smrt
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Všechny cévní příhody: mrtvice, IM a další cévní příhody
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Nežádoucí účinky a nežádoucí reakce na léky
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců
Těžké nebo život ohrožující krvácení (kritéria GUSTO)
Časové okno: každých 6 měsíců
každých 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takenori Yamaguchi, President emeritus, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 021-TADD-1300-1
  • 000012180 (Jiný identifikátor: UMIN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardioembolický mozkový infarkt

Klinické studie na aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit