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항혈소판제 조합에 대한 Cilostazol 뇌졸중 예방 연구 (CSPS・com)

2019년 3월 26일 업데이트: Japan Cardiovascular Research Foundation
뇌졸중 고위험 환자에서 허혈성 뇌졸중의 2차 예방을 위한 항혈소판 단일요법(실로스타졸 제외)과 비교하여 실로스타졸(Pletaal OD Tablet ®)을 포함한 이중 항혈소판 요법(DAPT)의 효능 및 안전성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1884

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본, 565-8565
        • Japan Cardiovascular Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로토콜 치료 시작 전 8일에서 180일 사이에 발생한 비심장색전성 IS 진단을 받은 환자
  • MRI로 확인된 책임 병변이 있는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 때 20세에서 85세 사이의 환자
  • 사전동의 시 항혈소판제 요법으로 클로피도그렐 또는 아스피린을 단독으로 복용하는 환자

  • 다음 기준 a-c 중 하나 이상을 충족하는 환자:

    1. 주요 두개내 동맥의 최소 50% 협착(A2, M2 또는 P2 수준까지)
    2. 두개외동맥(총경동맥, 내경동맥, 척추동맥, 완두동맥, 또는 쇄골하동맥)의 50% 이상의 협착

    3. 다음 위험 요소 중 두 가지 이상

      • 65세 이상
      • 진성 당뇨병
      • 고혈압
      • 말초 동맥 질환
      • 만성 신장 질환
      • IS의 역사(이 연구의 지수 IS 제외)
      • 허혈성 심장 질환의 병력
      • 흡연(현재 흡연자만 해당)
  • 관찰 기간 내내 외래 치료를 위해 연구 장소를 방문할 수 있다고 간주되는 환자
  • 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 색전성 심장병 환자
  • 항응고제를 복용 중인 환자
  • 밀실공포증, 인공심장박동기 등의 사유로 MRI 검사를 받을 수 없는 환자
  • 연구기간 중 경피적 혈관성형술, 스텐트 배치, 우회술 등의 수술이 예정된 환자
  • 1년 이내에 약물 용출 관상동맥 스텐트를 삽입한 환자
  • 증상이 있는 비외상성 두개내 출혈, 기타 출혈성 질환(예: 활동성 소화성 궤양), 출혈 소인 또는 혈액 응고 장애의 병력이 있는 환자
  • 실로스타졸에 과민증 병력이 있는 환자
  • 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 협심증 환자
  • 혈소판감소증 환자(혈소판수 ≤ 100,000/mm3)
  • 중증의 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성
  • 치료가 필요한 악성 종양 환자

  • 아스피린을 복용하고 있는 자로서 다음 기준 중 하나에 해당하는 자

    • 아스피린 또는 살리실산 유사체에 대한 과민증 병력
    • 현재 소화성 궤양
    • 아스피린 유발 천식 또는 그 병력

  • 클로피도그렐을 복용하고 있는 환자로서 다음의 기준에 해당하는 자

    ・클로피도그렐에 대한 과민증의 병력

  • 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
  • 조사자/부조사자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 요법 그룹

아스피린(81mg 또는 100mg) 또는 클로피도그렐(50mg 또는 75mg)을 1일 1회 경구 투여한다.

치료 기간은 첫 피험자의 첫 내원 시 시작되어 마지막 피험자의 첫 내원 후 1년이 지나면 종료됩니다.
의약품: 아스피린
아스피린(81mg 또는 100mg)을 1일 1회 경구투여한다. 치료기간은 첫 피험자의 첫 내원과 함께 시작하여 마지막 피험자의 첫 내원으로부터 1년 후 종료한다.
다른 이름들:
  • 바야스피린
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐(50mg 또는 75mg)은 1일 1회 경구투여한다. 치료기간은 첫 피험자의 첫 내원과 함께 시작하여 마지막 피험자의 첫 내원으로부터 1년 후 종료한다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: DAPT 그룹

Cilostazol(100mg 1일 2회)은 아스피린(81 또는 100mg 1일 1회) 또는 클로피도그렐(50 또는 75mg 1일 1회)과 함께 경구 투여됩니다.

치료 기간은 첫 피험자의 첫 내원 시 시작되어 마지막 피험자의 첫 내원 후 1년이 지나면 종료됩니다.
의약품: 아스피린
아스피린(81mg 또는 100mg)을 1일 1회 경구투여한다. 치료기간은 첫 피험자의 첫 내원과 함께 시작하여 마지막 피험자의 첫 내원으로부터 1년 후 종료한다.
다른 이름들:
  • 바야스피린
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐(50mg 또는 75mg)은 1일 1회 경구투여한다. 치료기간은 첫 피험자의 첫 내원과 함께 시작하여 마지막 피험자의 첫 내원으로부터 1년 후 종료한다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 실로스타졸
Cilostazol(1일 2회 100mg)을 경구 투여합니다. 치료 기간은 첫 피험자의 첫 내원 시 시작되어 마지막 피험자의 첫 내원 후 1년이 지나면 종료됩니다.
다른 이름들:
  • 플레타알 OD 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 24시간 동안 증상이 지속되는 증후성 허혈성 뇌졸중의 재발
기간: 6개월마다
이하 "허혈성 뇌졸중"은 증상이 있는 허혈성 뇌졸중을 나타낸다.
6개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 뇌졸중[허혈성 뇌졸중(IS), 뇌내 출혈(ICH), 지주막하 출혈(SAH)]
기간: 6개월마다
6개월마다
SAH 또는 ICH
기간: 6개월마다
6개월마다
IS 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
기간: 6개월마다
6개월마다
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6개월마다
6개월마다
뇌졸중(IS, ICH, SAH), 심근경색(MI) 또는 혈관성 사망
기간: 6개월마다
6개월마다
모든 혈관 사건: 뇌졸중, MI 및 기타 혈관 사건
기간: 6개월마다
6개월마다
부작용 및 약물 부작용
기간: 6개월마다
6개월마다
중증 또는 생명을 위협하는 출혈(GUSTO 기준)
기간: 6개월마다
6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Cardiovascular Research Foundation

협력자

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Takenori Yamaguchi, President emeritus, National Cerebral and Cardiovascular Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 021-TADD-1300-1
  • 000012180 (기타 식별자: UMIN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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