Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilostazol Stroke Prevention Study for Antitrombocit Combination (CSPS・com)

2019. március 26. frissítette: Japan Cardiovascular Research Foundation
A cilostazolt (Pletaal OD Tablet ®) tartalmazó kettős thrombocyta-aggregáció terápia (DAPT) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az ischaemiás stroke másodlagos megelőzésére (kivéve a cilostazolt) a thrombocyta-aggregációt gátló monoterápiával összehasonlítva magas kockázatú stroke-os betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1884

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Osaka, Japán, 565-8565
        • Japan Cardiovascular Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem kardioembóliás IS-ben szenvedő betegek, akik 8-180 nappal a protokollos kezelés megkezdése előtt alakultak ki
  • Az MRI-vel azonosított felelős elváltozásban szenvedő betegek
  • 20 és 85 év közötti betegek tájékozott beleegyezésük esetén
  • Azok a betegek, akik önmagában klopidogrél vagy aszpirint szednek thrombocyta-aggregáció gátló terápiaként, tájékozott beleegyezésük esetén

  • Betegek, akik megfelelnek az alábbi a-c kritériumok legalább egyikének:

    1. egy fő intracranialis artéria legalább 50%-os szűkülete (A2, M2 vagy P2 szintig)
    2. egy extracranialis artéria (közös nyaki artéria, belső nyaki artéria, vertebralis artéria, brachiocephalic artéria, vagy subclavia artéria) legalább 50%-os szűkülete

    3. Az alábbi kockázati tényezők közül kettő vagy több

      • 65 éves vagy idősebb
      • Diabetes mellitus
      • Magas vérnyomás
      • Perifériás artériás betegség
      • Krónikus vesebetegség
      • Az IS története (kivéve az IS indexet ebben a tanulmányban)
      • Ischaemiás szívbetegség története
      • Dohányzás (csak jelenleg dohányzók)
  • Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy a megfigyelési időszak alatt ambuláns ellátás céljából ellátogathatnak a vizsgálati helyre
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak

Kizárási kritériumok:

  • Emoligén szívbetegségben szenvedő betegek
  • Bármilyen véralvadásgátló szert szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél nem végezhetők MRI-vizsgálat olyan okok miatt, mint a klausztrofóbia és a beültetett pacemaker
  • Azok a betegek, akiket a vizsgálati időszak alatt bármilyen műtéten, például perkután angioplasztikán, stentbeültetésen és bypass graftoláson kell átesni
  • Egy éven belül beültetett, gyógyszert kibocsátó koszorúér-stenttel rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében tüneti, nem traumás koponyaűri vérzés, bármilyen más vérzéses betegség (pl. aktív peptikus fekély), vérzésre való hajlam vagy véralvadási zavarok szerepeltek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a cilosztazollal szemben
  • Pangásos szívelégtelenségben vagy kontrollálatlan angina pectorisban szenvedő betegek
  • Thrombocytopeniában szenvedő betegek (thrombocytaszám ≦ 100 000/mm3)
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők
  • Kezelést igénylő rosszindulatú daganatos betegek

  • Olyan betegek, akik aszpirint szednek, és megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • Az aszpirinnel vagy szalicilsav-analógokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
    • Jelenlegi peptikus fekély
    • Aszpirin által kiváltott asztma vagy története

  • Azok a betegek, akik klopidogrelt szednek, és megfelelnek a következő kritériumoknak:

    · A klopidogrellel szembeni túlérzékenység anamnézisében

  • Olyan betegek, akik bármely más klinikai vizsgálatban vesznek részt
  • A vizsgáló/alvizsgáló által alkalmatlannak ítélt betegek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monoterápiás csoport

Az aszpirint (81 mg vagy 100 mg) vagy a klopidogrél (50 mg vagy 75 mg) szájon át naponta egyszer kell beadni.

A kezelési időszak az első alany első látogatásával kezdődik, és egy évvel az utolsó alany első látogatása után ér véget.
Drog: aszpirin
Az aszpirint (81 mg vagy 100 mg) szájon át naponta egyszer kell beadni. A kezelési időszak az első alany első látogatásával kezdődik, és egy évvel az utolsó alany első látogatása után ér véget.
Más nevek:
  • Bayaspirin
Drog: klopidogrél
A Clopidogrel (50 mg vagy 75 mg) szájon át naponta egyszer kerül beadásra. A kezelési időszak az első alany első látogatásával kezdődik, és egy évvel az utolsó alany első látogatása után ér véget.
Más nevek:
  • Plavix
Kísérleti: DAPT csoport

A cilostazolt (naponta kétszer 100 mg) szájon át aszpirinnel (81 vagy 100 mg naponta egyszer) vagy klopidogrellel (50 vagy 75 mg naponta egyszer) kombinálva kell alkalmazni.

A kezelési időszak az első alany első látogatásával kezdődik, és egy évvel az utolsó alany első látogatása után ér véget.
Drog: aszpirin
Az aszpirint (81 mg vagy 100 mg) szájon át naponta egyszer kell beadni. A kezelési időszak az első alany első látogatásával kezdődik, és egy évvel az utolsó alany első látogatása után ér véget.
Más nevek:
  • Bayaspirin
Drog: klopidogrél
A Clopidogrel (50 mg vagy 75 mg) szájon át naponta egyszer kerül beadásra. A kezelési időszak az első alany első látogatásával kezdődik, és egy évvel az utolsó alany első látogatása után ér véget.
Más nevek:
  • Plavix
Drog: cilosztazol
A cilostazolt (100 mg naponta kétszer) szájon át kell beadni. A kezelési időszak az első alany első látogatásával kezdődik, és egy évvel az utolsó alany első látogatása után ér véget.
Más nevek:
  • Pletaal OD tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetekkel járó ischaemiás stroke kiújulása, a tünetek legalább 24 óráig tartanak
Időkeret: 6 havonta
Az "ischaemiás stroke" a továbbiakban tüneti ischaemiás stroke-ot jelent.
6 havonta

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bármilyen stroke [ischaemiás stroke (IS), intracerebrális vérzés (ICH), subarachnoidális vérzés (SAH)]
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
SAH vagy ICH
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
IS vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA)
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Halál bármilyen okból
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Stroke (IS, ICH, SAH), szívinfarktus (MI) vagy vaszkuláris halál
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Minden vaszkuláris esemény: stroke, MI és egyéb vaszkuláris események
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 6 havonta
6 havonta
Súlyos vagy életveszélyes vérzés (GUSTO kritériumok)
Időkeret: 6 havonta
6 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Együttműködők

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Takenori Yamaguchi, President emeritus, National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 021-TADD-1300-1
  • 000012180 (Egyéb azonosító: UMIN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel