DCS:n kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ruokaahdistuksen hoitoon
maanantai 26. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
DCS:n kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus ruokaahdistukselle potilaille, joilla on anoreksia ja bulimia nervosa
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan, lisääkö sykloseriini (DCS; oppimista edistävä lääke) altistushoitoa ruoka-ahdistuksen hoidossa potilailla, joilla on anoreksia ja bulimia nervosa.
Tutkijat odottavat, että (a) altistushoito vähentää ahdistusta (b) ahdistuneisuus vähenee enemmän DCS:ssä verrattuna lumelääketilaan (c) DCS-tilan osallistujien kehon massaindeksi nousee enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkittiin, lisäsikö DCS vs. lumelääke altistusta syömishäiriöistä kärsiville henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Syömishäiriö, jota ei ole erikseen määritelty
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta
- Psykoottinen tai maaninen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Setraliini
250 mg DCS (setraliini) verrattuna lumelääkkeeseen plus altistus
|
250 mg DCS
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plaseboryhmä plus altistus
|
Plasebo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus mitattuna ahdistuksen subjektiivisilla yksiköillä (1-100).
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa kahden viikon ajan
|
Ahdistuneisuutta mitataan 4 kertaa kahdesti viikossa kahden viikon ajan. Ahdistuneisuus yhdistetään toistuvaan ANOVA-mittaukseen, jotta kokonaisahdistus vähenee koko tilassa. Ahdistuneisuutta mitattiin käyttämällä subjektiivisia ahdistuksen yksikköjä (vaihteluväli 1-100), jossa 1 tarkoittaa, ettei ahdistusta ole ja 100 on koskaan koettu ahdistus. |
Kahdesti viikossa kahden viikon ajan
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: kahdesti viikossa kahden viikon ajan ja alkuarvioinnissa
|
BMI mitataan kahdesti viikossa kahden viikon ajan ja kerran ennen kokeen aloittamista.
BMI yhdistetään toistuviin mittauksiin ANOVAssa, jotta saadaan kokonaispainoindeksierot olosuhteiden välillä. Ero BMI:ssä ajankohdasta 1 ajanhetkeen 4 oli tulos.
|
kahdesti viikossa kahden viikon ajan ja alkuarvioinnissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokamitan pelko
Aikaikkuna: Kaksi kertaa 2 viikon aikana
|
Fear of Food Measure (FOFM) suunniteltiin arvioimaan kolmea ateria-ajan ahdistukseen liittyvää kognitiivista käyttäytymiskomponenttia.
Kaikki kohteet on arvioitu 1-7 Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
Suuremmat arvot osoittavat huonompia tuloksia.
Ensimmäinen alaasteikko on syömiseen liittyvän ahdistuneisuuden alaasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan syömiseen ja ruokaan liittyvän pelon ja ahdistuksen piirteitä.
Tämä alaasteikko mitataan kerran ennen koetta ja sen jälkeen (kahdesti 2 viikossa).
Jokainen kohta (yhteensä 8 kohdetta, kukin pisteet 1-7; maksimi mahdollinen pistemäärä on 56; pienin mahdollinen pistemäärä on 8) lisättiin kullekin aikapisteelle ja aikapisteistä laskettiin keskiarvo kaikille osallistujille molemmille aikapisteille.
|
Kaksi kertaa 2 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201212062
- F31MH096433-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .