食物不安に対する DCS の二重盲検臨床試験
2018年3月26日 更新者：Washington University School of Medicine
拒食症および神経性過食症患者の食物不安に対する DCS の二重盲検臨床試験
これは、サイクロセリン (DCS; 学習促進薬) が食欲不振および神経性過食症患者の食物不安に対する暴露療法を強化するかどうかを調査するパイロット研究です。
研究者は、(a) 曝露療法は不安を軽減する、(b) 不安はプラセボ条件と比較して DCS でより軽減される、(c) DCS 条件の参加者は体格指数がより大きく増加することを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、DCS とプラセボが摂食障害を持つ個人の食物曝露を増加させるかどうかを調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～63年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経性無食欲症、神経性過食症、特に特定されていない摂食障害と診断されている
除外基準:
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 精神病または躁病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セトラリン
250 mg DCS (セトラリン) vs プラセボ + 曝露
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DCS 250mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群と暴露
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プラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛の主観的単位 (1 から 100 の範囲) によって測定される不安。
時間枠：週に2回、2週間
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不安は、週に2回、2週間、4回のセッションで測定されます。 不安を反復測定 ANOVA に組み合わせて、条件全体で減少した合計不安を示します。 不安は、苦痛の主観的単位 (1 から 100 の範囲) を使用して測定されました。1 は不安がなく、100 はこれまでに経験した中で最も不安です。 |
週に2回、2週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：週 2 回の 2 週間および初回評価時
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BMI は、2 週間に 1 週間に 2 回、試験開始前に 1 回測定されます。
BMI を反復測定 ANOVA で組み合わせて、条件全体の合計 BMI 差を求めます。時間 1 から時間 4 までの BMI の差が結果でした。
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週 2 回の 2 週間および初回評価時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食品測定の恐怖
時間枠：2週間で2回
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Fear of Food Measure (FOFM) は、食事時の不安に関連する 3 つの認知行動要素を評価するために設計されました。
すべての項目は、「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの 1 ～ 7 のリッカート型スケールで評価されます。
値が高いほど結果が悪いことを示します。
最初のサブスケールは、サブスケールを食べることについての不安です。これは、食事と食べ物に関する恐怖と不安の特性レベルを評価するために設計されました.
このサブスケールは、トライアルの前後に 1 回 (2 週間に 2 回) 測定されます。
各項目 (合計 8 項目、各スコア 1 ～ 7、最大可能スコアは 56、最小可能スコアは 8) が各時点に追加され、両方の時点のすべての参加者の時点が平均化されました。
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2週間で2回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月26日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。