En dobbeltblind klinisk utprøving av DCS for matangst
26. mars 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
En dobbeltblind klinisk studie av DCS for matangst for pasienter med anoreksi og bulimia nervosa
Dette er en pilotstudie som undersøker om cycloserine (DCS; en læringsforbedrende medisin) forsterker eksponeringsterapi for matangst hos pasienter med anoreksi og bulimia nervosa.
Etterforskerne forventer at (a) eksponeringsterapi vil redusere angst (b) angst vil reduseres mer i DCS i forhold til placebotilstand (c) deltakere i DCS-tilstand vil ha en større økning i Body Mass Index.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøkte om DCS vs placebo økte mateksponering hos personer med spiseforstyrrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 63 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med anorexia nervosa, bulimia nervosa, spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Psykotisk eller manisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Setralin
250 mg DCS (setralin) versus placebo pluss eksponering
|
250mg DCS
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebogruppe pluss eksponering
|
Placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved de subjektive enhetene for nød (fra 1 til 100).
Tidsramme: To ganger i uken i to uker
|
Angst vil bli målt ved 4 økter, to ganger i uken i to uker. Angst er kombinert i en gjentatt tiltak ANOVA for å gi total angst redusert på tvers av tilstanden. Angst ble målt ved å bruke Subjective Units of Distress (som varierer fra 1 til 100), der 1 er ingen angst og 100 er den mest angsten som noen gang er opplevd. |
To ganger i uken i to uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: to ganger i uken i to uker og ved førstegangsvurdering
|
BMI vil bli målt to ganger i uken i to uker og én gang før prøvestart.
BMI er kombinert i en gjentatt mål ANOVA for å gi total BMI-forskjell på tvers av tilstand. Forskjellen i BMI fra tid 1 til tid 4 var utfall.
|
to ganger i uken i to uker og ved førstegangsvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt for matmål
Tidsramme: To ganger i løpet av 2 uker
|
Fear of Food Measure (FOFM) ble designet for å vurdere tre kognitive atferdskomponenter relatert til måltidsangst.
Alle gjenstander er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 7 som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye."
Høyere verdier indikerer dårligere utfall.
Den første underskalaen er underskalaen angst for å spise, som ble designet for å vurdere egenskapsnivåer av frykt og angst rundt spising og mat.
Denne underskalaen vil bli målt én gang før og etter forsøket (to ganger i løpet av 2 uker).
Hvert element (totalt 8 elementer, hver scoret 1-7; maks mulig poengsum er 56; min mulige poengsum er 8) ble lagt til for hvert tidspunkt, og det ble beregnet et gjennomsnitt for alle deltakerne for begge tidspunktene.
|
To ganger i løpet av 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201212062
- F31MH096433-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .