Двойное слепое клиническое исследование DCS при пищевой тревожности
26 марта 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Двойное слепое клиническое исследование DCS при пищевой тревожности у пациентов с анорексией и нервной булимией
Это пилотное исследование, в котором изучается, дополняет ли циклосерин (DCS; препарат для повышения обучаемости) экспозиционную терапию при пищевой тревожности у пациентов с нервной анорексией и нервной булимией.
Исследователи ожидают, что (а) экспозиционная терапия уменьшит тревожность (б) тревожность будет снижена в большей степени в условиях DCS по сравнению с плацебо (c) у участников в состоянии DCS будет большее увеличение индекса массы тела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании изучалось, увеличивает ли DCS по сравнению с плацебо воздействие пищи на людей с расстройствами пищевого поведения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: нервная анорексия, нервная булимия, неуточненное расстройство пищевого поведения
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности
- Психотик или маниакальный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сетралин
250 мг DCS (сетралин) по сравнению с плацебо плюс экспозиция
|
250 мг ДКС
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Группа плацебо плюс экспозиция
|
Плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, измеренная субъективными единицами стресса (от 1 до 100).
Временное ограничение: Два раза в неделю в течение двух недель
|
Тревога будет измеряться на 4 сеансах два раза в неделю в течение двух недель. Тревога объединяется в повторных измерениях ANOVA, чтобы снизить общую тревожность в зависимости от состояния. Тревожность измерялась с использованием субъективных единиц дистресса (от 1 до 100), где 1 — отсутствие тревоги, а 100 — максимальное беспокойство, которое когда-либо испытывал человек. |
Два раза в неделю в течение двух недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: два раза в неделю в течение двух недель и при первоначальной оценке
|
ИМТ будет измеряться два раза в неделю в течение двух недель и один раз перед началом испытания.
ИМТ объединяется в повторных измерениях ANOVA, чтобы получить общую разницу ИМТ в зависимости от состояния. Результатом была разница в ИМТ с момента 1 до момента 4.
|
два раза в неделю в течение двух недель и при первоначальной оценке
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страх перед едой
Временное ограничение: Дважды в течение 2 недель
|
Измерение страха перед едой (FOFM) было разработано для оценки трех когнитивных поведенческих компонентов, связанных с тревогой во время еды.
Все пункты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7 от «совсем нет» до «очень да».
Более высокие значения указывают на худшие результаты.
Первая подшкала — это подшкала тревоги по поводу еды, которая была разработана для оценки уровней страха и беспокойства, связанных с едой и едой.
Эта подшкала будет измеряться один раз до и после испытания (дважды в течение 2 недель).
Каждый пункт (всего 8 пунктов, каждый набрал от 1 до 7; максимально возможное количество баллов — 56; минимально возможное количество баллов — 8) добавлялось для каждой временной точки, и временные точки усреднялись вместе для всех участников в обе временные точки.
|
Дважды в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201212062
- F31MH096433-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .