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Um ensaio clínico duplo-cego de DCS para ansiedade alimentar

26 de março de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine

Um ensaio clínico duplo-cego de DCS para ansiedade alimentar em pacientes com anorexia e bulimia nervosa

Este é um estudo piloto investigando se a cicloserina (DCS; um medicamento para melhorar o aprendizado) aumenta a terapia de exposição para ansiedade alimentar em pacientes com anorexia e bulimia nervosa. Os investigadores esperam que (a) a terapia de exposição reduza a ansiedade (b) a ansiedade seja mais reduzida na DCS em relação à condição placebo (c) os participantes na condição DCS terão um aumento maior no Índice de Massa Corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo investigou se DCS versus placebo aumentava a exposição alimentar em indivíduos com transtornos alimentares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa, Transtorno Alimentar Sem Outra Especificação

Critério de exclusão:

  • Grávida ou planejando engravidar
  • Psicótico ou Maníaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Setralina
250 mg DCS (setralina) versus placebo mais exposição
250mg DCS
Comparador de Placebo: placebo
Grupo placebo mais exposição
Placebo
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade medida pelas unidades subjetivas de angústia (variando de 1 a 100).
Prazo: Duas vezes por semana durante duas semanas

A ansiedade será medida em 4 sessões, duas vezes por semana durante duas semanas. A ansiedade é combinada em uma ANOVA de medidas repetidas para dar uma diminuição total da ansiedade em todas as condições.

A ansiedade foi medida usando as Unidades Subjetivas de Angústia (variando de 1 a 100), onde 1 é nenhuma ansiedade e 100 é a maior ansiedade já experimentada.

Duas vezes por semana durante duas semanas
Índice de massa corporal
Prazo: duas vezes por semana durante duas semanas e na avaliação inicial
O IMC será medido duas vezes por semana durante duas semanas e uma vez antes de iniciar o teste. O IMC é combinado em uma ANOVA de medidas repetidas para fornecer a diferença total de IMC entre as condições. A diferença no IMC do Tempo 1 ao Tempo 4 foi o resultado.
duas vezes por semana durante duas semanas e na avaliação inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo da Medida Alimentar
Prazo: Duas vezes durante 2 semanas
O Fear of Food Measure (FOFM) foi projetado para avaliar três componentes cognitivo-comportamentais relacionados à ansiedade na hora da refeição. Todos os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 1 a 7, variando de "nada" a "muito". Valores mais altos indicam resultados piores. A primeira subescala é a subescala de ansiedade sobre comer, que foi projetada para avaliar os níveis de traço de medo e ansiedade em relação à alimentação e à comida. Esta subescala será medida uma vez antes e depois do ensaio (duas vezes em 2 semanas). Cada item (8 itens no total, cada um pontuado de 1 a 7; pontuação máxima possível é 56; pontuação mínima possível é 8) foi adicionado para cada ponto de tempo e os pontos de tempo foram calculados juntos para todos os participantes para ambos os pontos de tempo.
Duas vezes durante 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201212062
  • F31MH096433-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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