Een dubbelblind klinisch onderzoek naar DCZ voor voedselangst
26 maart 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een dubbelblind klinisch onderzoek naar DCZ voor voedselangst bij patiënten met anorexia en boulimia nervosa
Dit is een pilootstudie die onderzoekt of cycloserine (DCZ; een leerbevorderende medicatie) de blootstellingstherapie voor voedselangst bij patiënten met anorexia en boulimia nervosa verbetert.
De onderzoekers verwachten dat (a) exposure-therapie angst zal verminderen (b) angst meer zal verminderen in de DCZ-conditie dan in de placebo-conditie (c) deelnemers aan de DCZ-conditie zullen een grotere toename van de Body Mass Index hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzocht of DCZ versus placebo de blootstelling aan voedsel verhoogde bij personen met een eetstoornis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 61 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetstoornis niet anders omschreven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden
- Psychotisch of manisch
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Setraline
250 mg DCZ (setraline) versus placebo plus blootstelling
|
250 mg DCZ
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebogroep plus blootstelling
|
Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst zoals gemeten door de subjectieve eenheden van angst (variërend van 1 tot 100).
Tijdsspanne: Twee weken lang twee keer per week
|
Angst wordt gemeten in 4 sessies, twee keer per week gedurende twee weken. Angst wordt gecombineerd in een ANOVA met herhaalde metingen om totale angst te verminderen over de conditie heen. Angst werd gemeten met behulp van de Subjective Units of Distress (variërend van 1 tot 100), waarbij 1 geen angst is en 100 de meeste angst ooit ervaren. |
Twee weken lang twee keer per week
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: tweemaal per week gedurende twee weken en bij de eerste beoordeling
|
De BMI wordt gedurende twee weken twee keer per week gemeten en één keer voordat de proef begint.
BMI wordt gecombineerd in een ANOVA met herhaalde metingen om het totale BMI-verschil over de conditie te geven. Verschil in BMI van tijd 1 tot tijd 4 was het resultaat.
|
tweemaal per week gedurende twee weken en bij de eerste beoordeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst voor voedsel Maatregel
Tijdsspanne: Twee keer gedurende 2 weken
|
De Fear of Food Measure (FOFM) is ontworpen om drie cognitieve gedragscomponenten te beoordelen die verband houden met eetangst.
Alle items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 7, variërend van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
Hogere waarden duiden op slechtere resultaten.
De eerste subschaal is de subschaal angst voor eten, die is ontworpen om de angst- en angstniveaus rond eten en eten te beoordelen.
Deze subschaal wordt één keer gemeten voor en na de proef (twee keer in de 2 weken).
Elk item (8 items in totaal, elk scoorde 1-7; maximale mogelijke score is 56; minimale mogelijke score is 8) werd toegevoegd voor elk tijdspunt en tijdspunten werden bij elkaar opgeteld voor alle deelnemers voor beide tijdspunten.
|
Twee keer gedurende 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201212062
- F31MH096433-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .