Dvojitě slepá klinická studie DCS pro potravinovou úzkost
26. března 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Dvojitě slepá klinická studie DCS pro úzkost z jídla pro pacienty s anorexií a mentální bulimií
Toto je pilotní studie zkoumající, zda cykloserin (DCS; lék na zlepšení učení) zvyšuje expoziční terapii úzkosti z jídla u pacientů s anorexií a mentální bulimií.
Vyšetřovatelé očekávají, že (a) expoziční terapie sníží úzkost (b) úzkost bude snížena více u DCS ve srovnání s placebem (c) účastníci ve stavu DCS budou mít větší nárůst Body Mass Index.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumala, zda DCS vs. placebo zvýšilo expozici potravinám u jedinců s poruchami příjmu potravy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 63 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie, jinak nespecifikovaná porucha příjmu potravy
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Psychotik nebo maniak
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Setralin
250 mg DCS (setralinu) versus placebo plus expozice
|
250 mg DCS
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo skupina plus expozice
|
Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost měřená subjektivními jednotkami úzkosti (v rozsahu 1 až 100).
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu dvou týdnů
|
Úzkost bude měřena na 4 sezeních, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů. Úzkost je kombinována v opakovaných měřeních ANOVA, aby se celková úzkost snížila napříč stavem. Úzkost byla měřena pomocí subjektivních jednotek úzkosti (v rozmezí od 1 do 100), kde 1 je žádná úzkost a 100 je největší úzkost, kterou kdy zažili. |
Dvakrát týdně po dobu dvou týdnů
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a při úvodním hodnocení
|
BMI se bude měřit dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a jednou před zahájením studie.
BMI je kombinován v ANOVA s opakovanými měřeními, aby se získal celkový rozdíl BMI napříč podmínkami. Výsledkem byl rozdíl v BMI od času 1 do času 4.
|
dvakrát týdně po dobu dvou týdnů a při úvodním hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach z míry jídla
Časové okno: Dvakrát během 2 týdnů
|
Fear of Food Measure (FOFM) byl navržen tak, aby vyhodnotil tři kognitivně behaviorální komponenty související s úzkostí při jídle.
Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici Likertova typu od 1 do 7 v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi velmi“.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
První subškála je subškála úzkosti z jídla, která byla navržena tak, aby zjišťovala úroveň strachu a úzkosti kolem jídla a jídla.
Tato subškála bude měřena jednou před a po zkoušce (dvakrát za 2 týdny).
Každá položka (celkem 8 položek, každá skórovala 1-7; maximální možné skóre je 56; minimální možné skóre je 8) byla přidána pro každý časový bod a časové body byly zprůměrovány společně pro všechny účastníky pro oba časové body.
|
Dvakrát během 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201212062
- F31MH096433-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .