Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sävytetyn Clariti-piilolinssin näkyvyyden kliininen tutkimus

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Clariti-piilolinssin kliininen suorituskyky (mukaan lukien käsittelysävy) päivittäiseen käyttöön

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia Sauflon Clariti Monthly silikonihydrogeelipiilolinssien turvallisuutta ja tehoa käsittelysävyllä (Sauflon Pharmaceuticals Limited) verrattuna Air Optix Aqua -silikonihydrogeelilinsseihin (Alcon Inc.).

Koehenkilöt käyttivät OptiFree Replenish -liuosta (Alcon Lboratories Inc.) päivittäiseen linssien huoltoon, hoitoon ja säilytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Tutkimuksen ominaisuudet:

Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan päivittäiseen käyttöön tarkoitetun silikonihydrogeelipiilolinssin, Clariti (mukaan lukien käsittelysävy) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) kliinistä suorituskykyä verrattuna predikaattilaitteeseen, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), linssin suorituskyvyn, fysiologisen vastaus ja subjektiivinen hyväksyntä.

Koehenkilöt käyttivät OptiFRee Replenish -liuosta (Alcon Laboratories Inc.) päivittäiseen linssien huoltoon, hoitoon ja säilytykseen.

Tärkeimmät ominaisuudet olivat seuraavat:

  1. Kesto yksi kuukausi.
  2. Kolme tutkijapaikkaa.
  3. Päivittäin käytettävät pehmeät (hydrofiiliset) silikonihydrogeelipiilolinssit, vaihdetaan kuukausittain: Clariti Monthly (käsittelysävyllä) ja Air Optix Aqua. Replenish käytti hoitojärjestelmänä kaikissa koehenkilöissä.
  4. Yhteensä 38 koehenkilöä otettiin mukaan, ja 38 koehenkilölle, joista 76 oli silmää, jaettiin linssit. Tämä ryhmä satunnaistettiin 25 koehenkilöön (50 silmää) ja 13 kontrollihenkilöön (26 silmää).
  5. 25 koehenkilöstä 25 (100 %) käytti kuukauden ajan. 13 kontrollihenkilöstä 12 (92,3 %) suoritti päätökseen kuukauden käytössä.
  6. Ei ollut haittavaikutuksia.

II. Opiskelujakso:

Tutkimus tehtiin yli kuukauden kulumisen. Koehenkilöt tutkittiin aluksi ja kahdella seurantakäynnillä kahden viikon ja neljän viikon kuluttua. Opintovierailut alkoivat 26.6.2013 ja päättyivät 14.9.2013.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • He ovat 18 vuotta täyttäneitä
  • He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa
  • He suostuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
  • Niiden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 20/25 (logMAR 0,1)
  • Niiden manifestisylinteri on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75D
  • He ovat käyttäneet piilolinssejä onnistuneesti kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
  • Ne voidaan varustaa pallomaisilla pehmeillä piilolinsseillä saatavilla olevan tehoalueen sisällä
  • He ovat valmiita käyttämään tutkimuslinssejä vähintään neljänä päivänä viikossa, kuusi tuntia päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on mikä tahansa aktiivinen etuosan silmäsairaus, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle
  • Heillä on mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus tai poikkeavuus
  • He käyttävät kaikkia systeemisiä lääkkeitä, jotka normaalisti olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia
  • He käyttävät mitä tahansa silmälääkkeitä
  • Heillä on ollut herpeettinen keratiitti
  • Heillä on systeeminen häiriö, joka on normaalisti vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle
  • Heillä on jokin tartuntatauti (esim. hepatiitti) tai mikä tahansa immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV)
  • Heillä on glaukooma (korkea silmänpaine), heillä on ollut kaihileikkaus tai heillä on ollut toistuvia hankausta
  • Heillä on sarveiskalvon taittoleikkaus tai heillä on epäsäännöllinen sarveiskalvo
  • Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus
  • He ovat raskaana tai imettävät
  • Heillä on rakolamppulöydöksiä, jotka ovat vakavampia kuin luokka 1
  • Heillä on ollut anafylaksia tai vakavia allergisia reaktioita
  • He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteiden kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Air Optix Aqua
Vertaile linssin turvallisuutta ja tehoa OptiFree Replenish -ratkaisulla
Laite: Air Optix Aqua
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä (esim. poistettu yöllä ja säilytetty liuoksessa) ja käytetty normaalisti. Linssejä käytetään kuukauden ajan. Linssejä tulee käyttää vähintään kuusi tuntia päivässä neljänä päivänä viikossa. Linssejä tulee myös käyttää vähintään kaksi tuntia ennen seurantakäyntejä.
Laite: Clariti käsittelysävyllä
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä (esim. poistettu yöllä ja säilytetty liuoksessa) ja käytetty normaalisti. Linssejä käytetään kuukauden ajan. Linssejä tulee käyttää vähintään kuusi tuntia päivässä neljänä päivänä viikossa. Linssejä tulee myös käyttää vähintään kaksi tuntia ennen seurantakäyntejä.
Active Comparator: Clariti käsittelysävyllä
Vertaile linssin turvallisuutta ja tehoa OptiFree Replenish -ratkaisulla
Laite: Air Optix Aqua
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä (esim. poistettu yöllä ja säilytetty liuoksessa) ja käytetty normaalisti. Linssejä käytetään kuukauden ajan. Linssejä tulee käyttää vähintään kuusi tuntia päivässä neljänä päivänä viikossa. Linssejä tulee myös käyttää vähintään kaksi tuntia ennen seurantakäyntejä.
Laite: Clariti käsittelysävyllä
Linssejä käytetään jokapäiväisessä käytössä (esim. poistettu yöllä ja säilytetty liuoksessa) ja käytetty normaalisti. Linssejä käytetään kuukauden ajan. Linssejä tulee käyttää vähintään kuusi tuntia päivässä neljänä päivänä viikossa. Linssejä tulee myös käyttää vähintään kaksi tuntia ennen seurantakäyntejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolamppu Biomikroskopia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rakolamppututkimus tehdään alku- ja seurantakäynneillä. Rakolampun löydökset arvostellaan asteikolla 0-4 (0 = ei mitään; 4 = vakava).
1 kuukausi
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haittavaikutukset kirjataan koko tutkimuksen ajan. Haittavaikutukset luokitellaan vakaviksi, merkittäviksi ja ei-merkittäviksi.
1 kuukausi
Wear Time
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Linssin käyttöaika kirjataan kahdelle tutkimuslinssille seurantakäynneillä.
1 kuukausi
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
LogMAR:n näöntarkkuus suurella kontrastilla tallennetaan ennen ylitaittumista ja sen jälkeen ensimmäisillä, kahden viikon ja kuukauden mittaisilla käynneillä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta, näkökyvystä, käsittelystä ja kokonaispisteistä kirjataan alku- ja seurantakäynneillä. Subjektiiviset pisteet arvostellaan asteikolla 0-5.
1 kuukausi
Oireet, ongelmat ja valitukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Oireiden, ongelmien ja valitusten esiintyminen tai puuttuminen kirjataan kahden viikon ja kuukauden välein.
1 kuukausi
Keskeytykset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kaikki koehenkilöiden keskeytykset kirjataan kahden viikon ja kuukauden mittaisilla vierailuilla.
1 kuukausi
Taittuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Refraktio suoritettiin ja kirjattiin kaikille koehenkilöille ensimmäisillä, kahden viikon ja yhden kuukauden käyntien aikana.
1 kuukausi
Keratometria
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keratometriset mittaukset suoritetaan ensimmäisellä ja kuukauden mittaisella käynnillä kaikille koehenkilöille.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S13-540

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa