Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne widoczności barwionych soczewek kontaktowych Clariti

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Wydajność kliniczna soczewek kontaktowych Clariti (w tym obsługa barwnika) do noszenia na co dzień

Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych Sauflon Clariti Monthly z barwnikiem (Sauflon Pharmaceuticals Limited) w porównaniu z soczewkami silikonowo-hydrożelowymi Air Optix Aqua (Alcon Inc.)

Badani stosowali roztwór OptiFree Replenish (Alcon Lboratories Inc.) do codziennej pielęgnacji, pielęgnacji i przechowywania soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Charakterystyka badania:

Badanie kliniczne ocenia skuteczność kliniczną silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych do codziennego noszenia, Clariti (w tym przyciemnianie) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) w porównaniu z predykowanym urządzeniem, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), pod względem wydajności soczewek, parametrów fizjologicznych reakcja i subiektywna akceptacja.

Badani stosowali roztwór OptiFRee Replenish (Alcon Laboratories Inc.) do codziennej pielęgnacji, pielęgnacji i przechowywania soczewek.

Kluczowe cechy były następujące:

  1. Czas trwania jeden miesiąc.
  2. Trzy miejsca dla badaczy.
  3. Miękkie (hydrofilowe) soczewki silikonowo-hydrożelowe do codziennego noszenia, wymieniane co miesiąc: Clariti Monthly (z barwieniem) i Air Optix Aqua. Replenish był stosowany jako system opieki przez wszystkich badanych.
  4. W sumie zarejestrowano 38 osób, a 38 osób odpowiadało za 76 oczu, którym wydano soczewki. Ta grupa została losowo podzielona na 25 osób badanych (50 oczu) i 13 osób kontrolnych (26 oczu).
  5. Spośród 25 badanych osób 25 (100%) ukończyło jeden miesiąc stosowania. Spośród 13 osób kontrolnych, 12 (92,3%) ukończyło jeden miesiąc użytkowania.
  6. Nie wystąpiły żadne reakcje niepożądane.

II. Okres nauki:

Badanie przeprowadzono przez jeden miesiąc noszenia. Pacjenci byli badani początkowo i podczas dwóch wizyt kontrolnych odpowiednio po dwóch i czterech tygodniach. Wizyty studyjne rozpoczęły się 26 czerwca 2013 r. i zakończyły 14 września 2013 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają 18 lat i więcej
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu
  • Wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania
  • Mają najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami większą lub równą 20/25 (logMAR 0,1)
  • Mają cylinder manifestu mniejszy lub równy 0,75D
  • Z powodzeniem nosili soczewki kontaktowe w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Mogą być wyposażone w sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w dostępnym zakresie mocy
  • Są gotowi nosić soczewki studyjne przez co najmniej cztery dni w tygodniu, sześć godzin dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakąkolwiek aktywną chorobę przedniego odcinka oka, która normalnie byłaby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych
  • Mają jakąkolwiek infekcję przedniego odcinka, stan zapalny lub nieprawidłowość
  • Stosują wszelkie leki ogólnoustrojowe, które normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych
  • Używają jakichkolwiek leków do oczu
  • Mają historię opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Cierpią na chorobę ogólnoustrojową, która normalnie stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
  • Mają jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby) lub jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV)
  • Mają jaskrę (wysokie ciśnienie w oku), przeszli operację usunięcia zaćmy lub powtarzające się otarcia
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki lub mają nieregularną rogówkę
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Mają jakiekolwiek ustalenia dotyczące lampy szczelinowej, które są poważniejsze niż stopień 1
  • Mają historię anafilaksji lub ciężkich reakcji alergicznych
  • Brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek kontaktowych w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Air Optix Aqua
Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność soczewki za pomocą płynu OptiFree Replenish
Urządzenie: Air Optix Aqua
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą noszone przez miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.
Urządzenie: Clariti z Handling Tint
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą noszone przez miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.
Aktywny komparator: Clariti z Handling Tint
Porównaj bezpieczeństwo i skuteczność soczewki za pomocą płynu OptiFree Replenish
Urządzenie: Air Optix Aqua
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą noszone przez miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.
Urządzenie: Clariti z Handling Tint
Soczewki będą noszone na co dzień (tj. usuwane na noc i przechowywane w roztworze) i noszone w normalny sposób. Soczewki będą noszone przez miesiąc. Soczewki należy nosić przez co najmniej sześć godzin dziennie, cztery dni w tygodniu. Soczewki należy również nosić przez co najmniej dwie godziny przed wizytą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lampa szczelinowa Biomikroskopia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badanie lampą szczelinową zostanie wykonane podczas wizyty wstępnej i kontrolnej. Zmiany w lampie szczelinowej będą oceniane w skali 0-4 (0=brak; 4=poważne).
1 miesiąc
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Działania niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania. Działania niepożądane zostaną sklasyfikowane jako poważne, znaczące i nieistotne.
1 miesiąc
Czas noszenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas noszenia soczewek rejestrowano dla dwóch badanych soczewek podczas wizyt kontrolnych.
1 miesiąc
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ostrość wzroku LogMAR przy wysokim kontraście zostanie zarejestrowana przed i po wykonaniu nadmiernej refrakcji podczas wizyt początkowych, dwutygodniowych i jednomiesięcznych.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne oceny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywne oceny komfortu, widzenia, obsługi i ogólnego wyniku będą rejestrowane podczas wizyt początkowych i kontrolnych. Subiektywne oceny będą oceniane w skali 0-5.
1 miesiąc
Objawy, problemy i dolegliwości
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Obecność lub brak objawów, problemów i dolegliwości będą rejestrowane podczas wizyt dwutygodniowych i jednomiesięcznych.
1 miesiąc
Przerwy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszystkie przypadki przerwania leczenia będą rejestrowane podczas dwutygodniowych i jednomiesięcznych wizyt.
1 miesiąc
Refrakcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Refrakcję przeprowadzono i zarejestrowano u wszystkich pacjentów podczas wizyt początkowych, dwutygodniowych i jednomiesięcznych.
1 miesiąc
Keratometria
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiary keratometryczne zostaną wykonane u wszystkich badanych na pierwszej i miesięcznej wizycie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S13-540

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Air Optix Aqua

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj