Klinisk studie av synlighet Tonet Clariti kontaktlinse
26. november 2013 oppdatert av: Sauflon Pharmaceuticals Ltd
Den kliniske ytelsen til Clariti-kontaktlinsen (inkludert håndteringsfarge) for daglig bruk
Formålet med denne studien var å undersøke sikkerheten og effekten av Sauflon Clariti månedlige silikonhydrogel-kontaktlinser med håndteringsfarge (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ved sammenligning med Air Optix Aqua silikonhydrogellinser (Alcon Inc.)
Emner brukte OptiFree Replenish-løsning (Alcon Lboratories Inc.) til daglig linsevedlikehold, stell og oppbevaring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Studieegenskaper:
Den kliniske studien evaluerer den kliniske ytelsen til en silikonhydrogel-kontaktlinse for daglig bruk, Clariti (inkludert håndteringsfarge) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) versus en predikatenhet, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), når det gjelder linseytelse, fysiologisk respons og subjektiv aksept.
Emner brukte OptiFRee Replenish-løsning (Alcon Laboratories Inc.) for daglig linsevedlikehold, stell og oppbevaring.
De viktigste funksjonene var som følger:
- En måneds varighet.
- Tre etterforskersteder.
- Daglig bruk myke (hydrofile) silikon hydrogel kontaktlinser, skiftes ut på månedsbasis: Clariti Monthly (med håndteringsfarge) og Air Optix Aqua. Replenish ble brukt som et omsorgssystem av alle forsøkspersoner.
- Totalt 38 forsøkspersoner ble registrert, og 38 forsøkspersoner sto for 76 øyne ble dispenserte linser. Denne gruppen ble randomisert til 25 testpersoner (50 øyne) og 13 kontrollpersoner (26 øyne).
- Av de 25 testpersonene fullførte 25 (100 %) en måneds bruk. Av de 13 kontrollpersonene fullførte 12 (92,3 %) en måneds bruk.
- Det var ingen bivirkninger.
II. Studieperiode:
Studien ble utført over en måneds bruk. Forsøkspersonene ble undersøkt innledningsvis, og ved to oppfølgingsbesøk etter henholdsvis to uker og fire uker. Studiebesøk startet 26. juni 2013 og ble avsluttet 14. september 2013.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De er 18 år og eldre
- De forstår sine rettigheter som et forskningsobjekt og er villige og i stand til å signere en erklæring om informert samtykke
- De er villige og i stand til å følge protokollen
- De er enige om ikke å delta i annen klinisk forskning i løpet av denne studien
- De har en beste brillekorrigert synsstyrke større eller lik 20/25 (logMAR 0,1)
- De har en manifest sylinder mindre enn eller lik 0,75D
- De har brukt kontaktlinser innen seks måneder etter at de startet studien
- De kan utstyres med sfæriske myke kontaktlinser innenfor det tilgjengelige effektområdet
- De er villige til å bruke studielinsene i minimum fire dager i uken, seks timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- De har en hvilken som helst aktiv okulær sykdom i fremre segment som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser
- De har noen fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet
- De bruker systemiske medisiner som normalt kontraindiserer bruk av kontaktlinser
- De bruker øyemedisiner
- De har en historie med herpetisk keratitt
- De har en systemisk lidelse som normalt vil kontraindisere bruk av kontaktlinser
- De har en infeksjonssykdom (f.eks. Hepatitt) eller enhver immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV)
- De har glaukom (høyt trykk i øyet), har hatt grå stær eller en historie med tilbakevendende skrubbsår
- De har hatt hornhinnebrytningsoperasjon eller de har en uregelmessig hornhinne
- De har hornhinneforvrengning som følge av tidligere slitasje på hard eller stiv linse eller har keratokonus
- De er gravide eller ammende
- De har noen spaltelampefunn som er mer alvorlige enn grad 1
- De har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaksjoner
- De har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk utprøving eller forskning innen kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter innen to uker før oppstart av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua
Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til linsen med OptiFree Replenish-løsning
|
Linser vil bli brukt på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og oppbevares i oppløsning) og bæres på vanlig måte.
Linser vil bli brukt i en måned.
Linser bør brukes i minimum seks timer om dagen, fire dager i uken.
Linsene skal også brukes i minimum to timer før oppmøte på alle oppfølgingsbesøk.
Linser vil bli brukt på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og oppbevares i oppløsning) og bæres på vanlig måte.
Linser vil bli brukt i en måned.
Linser bør brukes i minimum seks timer om dagen, fire dager i uken.
Linsene skal også brukes i minimum to timer før oppmøte på alle oppfølgingsbesøk.
|
|
Aktiv komparator: Clariti med håndteringsfarge
Sammenlign sikkerheten og effektiviteten til linsen med OptiFree Replenish-løsning
|
Linser vil bli brukt på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og oppbevares i oppløsning) og bæres på vanlig måte.
Linser vil bli brukt i en måned.
Linser bør brukes i minimum seks timer om dagen, fire dager i uken.
Linsene skal også brukes i minimum to timer før oppmøte på alle oppfølgingsbesøk.
Linser vil bli brukt på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og oppbevares i oppløsning) og bæres på vanlig måte.
Linser vil bli brukt i en måned.
Linser bør brukes i minimum seks timer om dagen, fire dager i uken.
Linsene skal også brukes i minimum to timer før oppmøte på alle oppfølgingsbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampe Biomikroskopi
Tidsramme: 1 måned
|
Spaltelampeundersøkelse vil bli utført ved innledende besøk og oppfølgingsbesøk.
Funn av spaltelamper vil bli gradert på en 0-4 skala (0=ingen;4=alvorlig).
|
1 måned
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
Uønskede rekasjoner vil bli klassifisert som alvorlige, betydelige og ikke-betydelige.
|
1 måned
|
|
Brukstid
Tidsramme: 1 måned
|
Linsebrukstid registreres for de to studielinsene ved oppfølgingsbesøk.
|
1 måned
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
|
LogMAR synsskarphet ved høy kontrast vil bli registrert før og etter utførelse av en overrefraksjon ved de første besøkene, to uker og en måned.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive score
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektive skårer for komfort, syn, håndtering og totalscore vil bli registrert ved de første besøkene og oppfølgingsbesøkene.
De subjektive poengsummene vil bli karakterisert på en skala fra 0-5.
|
1 måned
|
|
Symptomer, problemer og klager
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelse eller fravær av symptomer, problemer og klager vil bli registrert ved to ukers og en måneds besøk.
|
1 måned
|
|
Seponeringer
Tidsramme: 1 måned
|
Alle forsøksavbrudd vil bli registrert ved de to uker lange og en måneds besøkene.
|
1 måned
|
|
Refraksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Refraksjon ble utført og registrert for alle forsøkspersoner ved de første besøkene, to uker og en måned.
|
1 måned
|
|
Keratometri
Tidsramme: 1 måned
|
Keratometritiltak vil bli utført ved de første og en måneds besøkene for alle fag.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Varikooty J, Keir N, Richter D, Jones LW, Woods C, Fonn D. Comfort response of three silicone hydrogel daily disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Sep;90(9):945-53. doi: 10.1097/OPX.0b013e31829d8dbf.
- Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Madrid-Costa D, Montes-Mico R. Diurnal variations in visual performance for disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):682-90. doi: 10.1097/OPX.0b013e318299088f.
- Montes-Mico R, Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Garcia-Lazaro S. On-eye optical quality of daily disposable contact lenses for different wearing times. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Sep;33(5):581-91. doi: 10.1111/opo.12044. Epub 2013 Mar 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S13-540
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .