Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van zichtbaarheid Getinte Clariti-contactlenzen

26 november 2013 bijgewerkt door: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

De klinische prestaties van de Clariti-contactlens (inclusief tint) voor dagelijks gebruik

Het doel van deze studie was het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van de Sauflon Clariti Monthly silicone hydrogel contactlenzen met handling tint (Sauflon Pharmaceuticals Limited) in vergelijking met Air Optix Aqua silicone hydrogel lenzen (Alcon Inc.)

Proefpersonen gebruikten OptiFree Replenish-oplossing (Alcon Lboratories Inc.) voor dagelijks onderhoud, verzorging en opslag van lenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

I. Studiekenmerken:

De klinische studie evalueert de klinische prestaties van een siliconenhydrogel-contactlens voor dagelijks gebruik, Clariti (inclusief kleur voor gebruik) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) versus een predikaatlens, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), in termen van lensprestaties, fysiologische respons en subjectieve acceptatie.

Proefpersonen gebruikten OptiFRee Replenish-oplossing (Alcon Laboratories Inc.) voor dagelijks onderhoud, verzorging en opslag van lenzen.

De belangrijkste kenmerken waren als volgt:

  1. Duur van een maand.
  2. Drie onderzoekslocaties.
  3. Zachte (hydrofiele) silicone hydrogel contactlenzen voor dagelijks gebruik, maandelijks vervangen: Clariti Monthly (met handling-tint) en Air Optix Aqua. Replenish werd door alle proefpersonen gebruikt als zorgsysteem.
  4. Er waren in totaal 38 proefpersonen ingeschreven en 38 proefpersonen waren goed voor 76 ogen met lenzen. Deze groep werd gerandomiseerd in 25 proefpersonen (50 ogen) en 13 controlepersonen (26 ogen).
  5. Van de 25 proefpersonen hebben er 25 (100%) een maand gebruik volbracht. Van de 13 controlepersonen voltooiden er 12 (92,3%) een maand in gebruik.
  6. Er waren geen bijwerkingen.

II. Studeer periode:

De studie werd uitgevoerd gedurende een maand dragen. De proefpersonen werden aanvankelijk onderzocht en bij twee vervolgbezoeken na respectievelijk twee weken en vier weken. Studiebezoeken begonnen op 26 juni 2013 en werden afgerond op 14 september 2013.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze zijn 18 jaar en ouder
  • Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen
  • Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen
  • Ze komen overeen om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie
  • Ze hebben een beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte groter of gelijk aan 20/25 (logMAR 0,1)
  • Ze hebben een manifeste cilinder van minder dan of gelijk aan 0,75D
  • Ze hebben met succes contactlenzen gedragen binnen zes maanden na aanvang van het onderzoek
  • Ze kunnen worden uitgerust met sferische zachte contactlenzen binnen het beschikbare vermogensbereik
  • Ze zijn bereid om de studielenzen minimaal vier dagen per week zes uur per dag te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een actieve oogaandoening in het voorste oogsegment die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen
  • Ze hebben een infectie, ontsteking of afwijking van het voorste segment
  • Ze gebruiken alle systemische medicijnen die normaal gesproken een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen
  • Ze gebruiken oogmedicatie
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van herpetische keratitis
  • Ze hebben een systemische aandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen
  • Ze hebben een besmettelijke ziekte (bijv. hepatitis) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. HIV)
  • Ze hebben glaucoom (hoge druk in het oog), hebben een staaroperatie ondergaan of hebben een voorgeschiedenis van terugkerende schaafwonden
  • Ze hebben een hoornvliesrefractieve operatie ondergaan of ze hebben een onregelmatig hoornvlies
  • Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding
  • Ze hebben spleetlampbevindingen die ernstiger zijn dan graad 1
  • Ze hebben een voorgeschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reacties
  • Ze hebben deelgenomen aan een andere contactlens of contactlensverzorgingsproduct klinische proef of onderzoek, binnen twee weken voorafgaand aan het starten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Air Optix Aqua
Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van de lens met de OptiFree Replenish-oplossing
Apparaat: Air Optix Aqua
Lenzen worden dagelijks gedragen (d.w.z. 's nachts verwijderd en in oplossing bewaard) en op de normale manier gedragen. Lenzen worden een maand gedragen. Lenzen moeten minimaal zes uur per dag, vier dagen per week worden gedragen. De lenzen moeten ook minimaal twee uur worden gedragen voordat u alle vervolgbezoeken bijwoont.
Apparaat: Clariti met Handling Tint
Lenzen worden dagelijks gedragen (d.w.z. 's nachts verwijderd en in oplossing bewaard) en op de normale manier gedragen. Lenzen worden een maand gedragen. Lenzen moeten minimaal zes uur per dag, vier dagen per week worden gedragen. De lenzen moeten ook minimaal twee uur worden gedragen voordat u alle vervolgbezoeken bijwoont.
Actieve vergelijker: Clariti met Handling Tint
Vergelijk de veiligheid en werkzaamheid van de lens met de OptiFree Replenish-oplossing
Apparaat: Air Optix Aqua
Lenzen worden dagelijks gedragen (d.w.z. 's nachts verwijderd en in oplossing bewaard) en op de normale manier gedragen. Lenzen worden een maand gedragen. Lenzen moeten minimaal zes uur per dag, vier dagen per week worden gedragen. De lenzen moeten ook minimaal twee uur worden gedragen voordat u alle vervolgbezoeken bijwoont.
Apparaat: Clariti met Handling Tint
Lenzen worden dagelijks gedragen (d.w.z. 's nachts verwijderd en in oplossing bewaard) en op de normale manier gedragen. Lenzen worden een maand gedragen. Lenzen moeten minimaal zes uur per dag, vier dagen per week worden gedragen. De lenzen moeten ook minimaal twee uur worden gedragen voordat u alle vervolgbezoeken bijwoont.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spleetlamp Biomicroscopie
Tijdsspanne: 1 maand
Spleetlamponderzoek zal worden uitgevoerd tijdens de eerste en vervolgbezoeken. Spleetlampbevindingen worden beoordeeld op een schaal van 0-4 (0=geen; 4=ernstig).
1 maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd. Bijwerkingen worden geclassificeerd als ernstig, significant en niet-significant.
1 maand
Draag tijd
Tijdsspanne: 1 maand
Bij vervolgbezoeken wordt de draagtijd van de lenzen geregistreerd voor de twee onderzoekslenzen.
1 maand
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
LogMAR Visuele scherpte met hoog contrast zal worden geregistreerd voor en na het uitvoeren van een overrefractie bij de eerste, twee weken en een maand bezoeken.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve scores
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve scores voor comfort, zicht, hantering en algehele score worden geregistreerd bij de eerste en vervolgbezoeken. De subjectieve scores worden beoordeeld op een schaal van 0-5.
1 maand
Symptomen, problemen en klachten
Tijdsspanne: 1 maand
De aan- of afwezigheid van symptomen, problemen en klachten wordt geregistreerd bij bezoeken van twee weken en een maand.
1 maand
Beëindigingen
Tijdsspanne: 1 maand
Alle stopzettingen van proefpersonen zullen worden geregistreerd tijdens de bezoeken van twee weken en één maand.
1 maand
Breking
Tijdsspanne: 1 maand
Refractie werd uitgevoerd en geregistreerd voor alle proefpersonen tijdens de eerste, twee weken en een maand bezoeken.
1 maand
Keratometrie
Tijdsspanne: 1 maand
Keratometrische maatregelen zullen worden uitgevoerd bij de eerste bezoeken en bezoeken van een maand voor alle proefpersonen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S13-540

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Air Optix Aqua

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren