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Étude clinique de la visibilité des lentilles cornéennes teintées Clariti

26 novembre 2013 mis à jour par: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Les performances cliniques de la lentille de contact Clariti (y compris la teinte de manipulation) pour un port quotidien

Le but de cette étude était d'étudier l'innocuité et l'efficacité des lentilles de contact en silicone hydrogel Sauflon Clariti Monthly avec teinte de manipulation (Sauflon Pharmaceuticals Limited) par rapport aux lentilles en silicone hydrogel Air Optix Aqua (Alcon Inc.)

Les sujets ont utilisé la solution OptiFree Replenish (Alcon Lboratories Inc.) pour l'entretien, l'entretien et le stockage quotidiens des lentilles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

I. Caractéristiques de l'étude :

L'étude clinique évalue la performance clinique d'une lentille de contact en silicone hydrogel pour un port quotidien, Clariti (y compris la teinte de manipulation) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) par rapport à un dispositif prédicat, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), en termes de performance de la lentille, de réponse et acceptation subjective.

Les sujets ont utilisé la solution OptiFRee Replenish (Alcon Laboratories Inc.) pour l'entretien, l'entretien et le stockage quotidiens des lentilles.

Les principales caractéristiques étaient les suivantes :

  1. Durée d'un mois.
  2. Trois sites investigateurs.
  3. Lentilles de contact souples (hydrophiles) en silicone hydrogel à port quotidien, remplacées tous les mois : Clariti Monthly (avec teinte de manipulation) et Air Optix Aqua. Replenish a été utilisé comme système de soins par tous les sujets.
  4. Un total de 38 sujets ont été inscrits, et 38 sujets représentaient 76 yeux ont reçu des lentilles. Ce groupe a été randomisé en 25 sujets de test (50 yeux) et 13 sujets témoins (26 yeux).
  5. Sur les 25 sujets testés, 25 (100 %) ont terminé un mois d'utilisation. Sur les 13 sujets témoins, 12 (92,3 %) ont terminé un mois d'utilisation.
  6. Il n'y a eu aucun effet indésirable.

II. Période d'étude:

L'étude a été menée sur un mois de port. Les sujets ont été examinés initialement et lors de deux visites de suivi après deux semaines et quatre semaines respectivement. Les visites d'étude ont débuté le 26 juin 2013 et se sont terminées le 14 septembre 2013.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ils ont 18 ans et plus
  • Ils comprennent leurs droits en tant que sujet de recherche et sont disposés et capables de signer une déclaration de consentement éclairé
  • Ils sont disposés et capables de suivre le protocole
  • L'accord de ne pas participer à d'autres recherches cliniques pendant la durée de cette étude
  • Ils ont une meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes supérieure ou égale à 20/25 (logMAR 0,1)
  • Ils ont un cylindre manifeste inférieur ou égal à 0.75D
  • Ils ont porté avec succès des lentilles de contact dans les six mois suivant le début de l'étude
  • Ils peuvent être équipés de lentilles de contact souples sphériques dans la plage de puissance disponible
  • Ils sont prêts à porter les lentilles de l'étude au moins quatre jours par semaine, six heures par jour

Critère d'exclusion:

  • Ils ont une maladie oculaire active du segment antérieur qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact
  • Ils ont une infection, une inflammation ou une anomalie du segment antérieur
  • Ils utilisent tous les médicaments systémiques qui contre-indiqueraient normalement le port de lentilles de contact
  • Ils utilisent des médicaments oculaires
  • Ils ont des antécédents de kératite herpétique
  • Ils ont un trouble systémique qui contre-indiquerait normalement le port de lentilles de contact
  • Ils ont une maladie infectieuse (par ex. Hépatite) ou toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH)
  • Ils ont un glaucome (pression élevée dans l'œil), ont subi une chirurgie de la cataracte ou ont des antécédents d'abrasions récurrentes
  • Ils ont subi une chirurgie réfractive cornéenne ou ils ont une cornée irrégulière
  • Ils ont une distorsion cornéenne résultant du port antérieur de lentilles dures ou rigides ou ont un kératocône
  • Elles sont enceintes ou allaitantes
  • Ils ont des résultats de lampe à fente qui sont plus graves que le grade 1
  • Ils ont des antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques graves
  • Ils ont participé à tout autre essai clinique ou recherche sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles de contact, dans les deux semaines précédant le début de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Air Optix Aqua
Comparez la sécurité et l'efficacité de la lentille à l'aide de la solution OptiFree Replenish
Dispositif: Air Optix Aqua
Les lentilles seront portées quotidiennement (c.-à-d. retirés la nuit et conservés dans une solution) et portés normalement. Les lentilles seront portées pendant un mois. Les lentilles doivent être portées au moins six heures par jour, quatre jours par semaine. Les lentilles doivent également être portées pendant au moins deux heures avant d'assister à toutes les visites de suivi.
Dispositif: Clariti avec teinte de manipulation
Les lentilles seront portées quotidiennement (c.-à-d. retirés la nuit et conservés dans une solution) et portés normalement. Les lentilles seront portées pendant un mois. Les lentilles doivent être portées au moins six heures par jour, quatre jours par semaine. Les lentilles doivent également être portées pendant au moins deux heures avant d'assister à toutes les visites de suivi.
Comparateur actif: Clariti avec teinte de manipulation
Comparez la sécurité et l'efficacité de la lentille à l'aide de la solution OptiFree Replenish
Dispositif: Air Optix Aqua
Les lentilles seront portées quotidiennement (c.-à-d. retirés la nuit et conservés dans une solution) et portés normalement. Les lentilles seront portées pendant un mois. Les lentilles doivent être portées au moins six heures par jour, quatre jours par semaine. Les lentilles doivent également être portées pendant au moins deux heures avant d'assister à toutes les visites de suivi.
Dispositif: Clariti avec teinte de manipulation
Les lentilles seront portées quotidiennement (c.-à-d. retirés la nuit et conservés dans une solution) et portés normalement. Les lentilles seront portées pendant un mois. Les lentilles doivent être portées au moins six heures par jour, quatre jours par semaine. Les lentilles doivent également être portées pendant au moins deux heures avant d'assister à toutes les visites de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lampe à fente Biomicroscopie
Délai: 1 mois
L'examen à la lampe à fente sera effectué lors des visites initiales et de suivi. Les résultats de la lampe à fente seront notés sur une échelle de 0 à 4 (0=aucun ; 4=sévère).
1 mois
Effets indésirables
Délai: 1 mois
Les effets indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude. Les effets indésirables seront classés comme graves, significatifs et non significatifs.
1 mois
Temps d'usure
Délai: 1 mois
Le temps de port des lentilles est enregistré pour les deux lentilles de l'étude lors des visites de suivi.
1 mois
Acuité visuelle
Délai: 1 mois
L'acuité visuelle LogMAR à contraste élevé sera enregistrée avant et après avoir effectué une sur-réfraction lors des visites initiales, de deux semaines et d'un mois.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes subjectives
Délai: 1 mois
Des scores subjectifs pour le confort, la vision, la maniabilité et le score global seront enregistrés lors des visites initiales et de suivi. Les notes subjectives seront notées sur une échelle de 0 à 5.
1 mois
Symptômes, problèmes et plaintes
Délai: 1 mois
La présence ou l'absence de symptômes, de problèmes et de plaintes sera enregistrée lors de visites de deux semaines et d'un mois.
1 mois
Abandons
Délai: 1 mois
Tous les abandons de sujets seront enregistrés lors des visites de deux semaines et d'un mois.
1 mois
Réfraction
Délai: 1 mois
La réfraction a été entreprise et enregistrée pour tous les sujets lors des visites initiales, de deux semaines et d'un mois.
1 mois
Kératométrie
Délai: 1 mois
Des mesures de kératométrie seront effectuées lors des visites initiales et d'un mois pour tous les sujets.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S13-540

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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