Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Színezett Clariti kontaktlencse láthatóságának klinikai vizsgálata

2013. november 26. frissítette: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

A Clariti kontaktlencse klinikai teljesítménye (beleértve a kezelési árnyalatot is) mindennapi viselethez

A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a Sauflon Clariti Monthly szilikon hidrogél kontaktlencsék kezelési árnyalattal (Sauflon Pharmaceuticals Limited) biztonságosságát és hatékonyságát az Air Optix Aqua szilikon hidrogél lencsékkel (Alcon Inc.) összehasonlítva.

Az alanyok az OptiFree Replenish oldatot (Alcon Lboratories Inc.) használták a lencse napi karbantartására, ápolására és tárolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. A vizsgálat jellemzői:

A klinikai vizsgálat egy szilikon-hidrogél kontaktlencse mindennapi viseletre, Clariti (beleértve a kezelési árnyalatot) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) klinikai teljesítményét értékeli a predikátum eszközzel, az Air Optix Aqua (Alcon Inc.) szemben a lencseteljesítmény, fiziológiai szempontból. válasz és szubjektív elfogadás.

Az alanyok OptiFRee Replenish oldatot (Alcon Laboratories Inc.) használtak a lencse napi karbantartására, ápolására és tárolására.

A legfontosabb jellemzők a következők voltak:

  1. Egy hónapos időtartam.
  2. Három nyomozói helyszín.
  3. Napi viselet lágy (hidrofil) szilikon hidrogél kontaktlencsék, havi rendszerességgel cserélve: Clariti Monthly (kezelési színezéssel) és Air Optix Aqua. A feltöltést minden alany gondozási rendszerként használta.
  4. Összesen 38 alanyt vettek fel, és 76 szemből 38 alany kapott lencsét. Ezt a csoportot véletlenszerűen 25 kísérleti alanyra (50 szem) és 13 kontroll alanyra (26 szem) osztották be.
  5. A 25 kísérleti alany közül 25 (100%) teljesítette az egy hónapos használatot. A 13 kontroll alanyból 12 (92,3%) végzett egy hónap használat.
  6. Nem voltak mellékhatások.

II. Tanulmányi időszak:

A vizsgálatot egy hónapos viselet alatt végezték. Az alanyokat kezdetben, majd két utóellenőrző látogatáson két hét, illetve négy hét után vizsgálták meg. A tanulmányi látogatások 2013. június 26-án kezdődtek és 2013. szeptember 14-én fejeződtek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesek és idősebbek
  • Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandóak és képesek követni a protokollt
  • A résztvevők beleegyeznek abba, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban
  • Legjobb szemüvegkorrigált látásélességük 20/25 vagy egyenlő (logMAR 0,1)
  • Kinyilvánított hengerük kisebb vagy egyenlő, mint 0,75D
  • Sikeresen viseltek kontaktlencsét a vizsgálat megkezdését követő hat hónapon belül
  • A rendelkezésre álló teljesítménytartományon belül felszerelhetők gömb alakú lágy kontaktlencsékkel
  • A tanulmánylencséket legalább heti négy napon, napi hat órában hajlandóak viselni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív elülső szegmens szembetegségük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének
  • Bármilyen elülső szegmens fertőzésük, gyulladásuk vagy rendellenességük van
  • Minden olyan szisztémás gyógyszert használnak, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének
  • Bármilyen szemészeti gyógyszert használnak
  • Előzményükben herpeszes keratitis szerepel
  • Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt a kontaktlencse viselésének
  • Bármilyen fertőző betegségük van (pl. hepatitis) vagy bármilyen immunszuppresszív betegség (pl. HIV)
  • Zöldhályogban (magas szemnyomás) szenvednek, szürkehályog műtéten esett át, vagy visszatérő horzsolásaik voltak a kórelőzményükben
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át, vagy szabálytalan szaruhártya van
  • Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van
  • Terhesek vagy szoptatnak
  • Bármilyen réslámpával kapcsolatos lelete van, ami súlyosabb, mint az 1. fokozat
  • Előzményükben anafilaxiás sokk vagy súlyos allergiás reakciók fordultak elő
  • Részt vettek bármely más kontaktlencse vagy kontaktlencse-ápoló termék klinikai vizsgálatában vagy kutatásában a vizsgálat megkezdése előtti két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Air Optix Aqua
Hasonlítsa össze a lencse biztonságát és hatékonyságát az OptiFree Replenish megoldással
Eszköz: Air Optix Aqua
A lencséket mindennapi viseletként kell viselni (pl. éjszaka eltávolítjuk és oldatban tároljuk), és a szokásos módon viseljük. A lencséket egy hónapig kell viselni. A lencséket legalább napi hat órán keresztül, heti négy napon kell viselni. A lencséket legalább két órán keresztül viselni kell, mielőtt minden utóellenőrző látogatáson részt venne.
Eszköz: Clariti kezelési árnyalattal
A lencséket mindennapi viseletként kell viselni (pl. éjszaka eltávolítjuk és oldatban tároljuk), és a szokásos módon viseljük. A lencséket egy hónapig kell viselni. A lencséket legalább napi hat órán keresztül, heti négy napon kell viselni. A lencséket legalább két órán keresztül viselni kell, mielőtt minden utóellenőrző látogatáson részt venne.
Aktív összehasonlító: Clariti kezelési árnyalattal
Hasonlítsa össze a lencse biztonságát és hatékonyságát az OptiFree Replenish megoldással
Eszköz: Air Optix Aqua
A lencséket mindennapi viseletként kell viselni (pl. éjszaka eltávolítjuk és oldatban tároljuk), és a szokásos módon viseljük. A lencséket egy hónapig kell viselni. A lencséket legalább napi hat órán keresztül, heti négy napon kell viselni. A lencséket legalább két órán keresztül viselni kell, mielőtt minden utóellenőrző látogatáson részt venne.
Eszköz: Clariti kezelési árnyalattal
A lencséket mindennapi viseletként kell viselni (pl. éjszaka eltávolítjuk és oldatban tároljuk), és a szokásos módon viseljük. A lencséket egy hónapig kell viselni. A lencséket legalább napi hat órán keresztül, heti négy napon kell viselni. A lencséket legalább két órán keresztül viselni kell, mielőtt minden utóellenőrző látogatáson részt venne.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Réslámpa Biomikroszkópia
Időkeret: 1 hónap
A réslámpás vizsgálatot a kezdeti és az utóvizsgálatok alkalmával végezzük. A réslámpák eredményeit 0-4 skálán (0 = nincs; 4 = súlyos) osztályozzák.
1 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
A mellékhatásokat a vizsgálat során végig rögzítik. A nemkívánatos hatásokat súlyos, jelentős és nem jelentős kategóriába sorolják.
1 hónap
Viselési idő
Időkeret: 1 hónap
A két vizsgálati lencse lencseviselési idejét a nyomon követési látogatások alkalmával rögzítjük.
1 hónap
Látásélesség
Időkeret: 1 hónap
A nagy kontrasztú LogMAR látásélesség a kezdeti, kéthetes és egyhónapos látogatások során a túlzott fénytörés előtt és után kerül rögzítésre.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív pontszámok
Időkeret: 1 hónap
A kényelem, a látás, a kezelés és az összpontszám szubjektív pontszámát rögzítik a kezdeti és az utólagos látogatások alkalmával. A szubjektív pontszámokat 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik.
1 hónap
Tünetek, problémák és panaszok
Időkeret: 1 hónap
A tünetek, problémák, panaszok meglétét vagy hiányát kéthetes és egyhónapos viziteken rögzítjük.
1 hónap
Megszakítások
Időkeret: 1 hónap
A kéthetes és egy hónapos viziteken minden alany megszakítását rögzítik.
1 hónap
Fénytörés
Időkeret: 1 hónap
A refrakciót minden alanynál elvégezték és rögzítették a kezdeti, kéthetes és egy hónapos vizit alkalmával.
1 hónap
Keratometria
Időkeret: 1 hónap
A keratometriai méréseket a kezdeti és egy hónapos vizit alkalmával minden alanynál elvégzik.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S13-540

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Air Optix Aqua

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel