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Klinische Studie zu getönten Clariti Kontaktlinsen

26. November 2013 aktualisiert von: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Die klinische Leistung der Clariti Kontaktlinsen (einschließlich Handhabungstönung) für das tägliche Tragen

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sauflon Clariti Monthly Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit Handhabungstönung (Sauflon Pharmaceuticals Limited) im Vergleich zu Air Optix Aqua Silikon-Hydrogel-Linsen (Alcon Inc.)

Die Probanden verwendeten die OptiFree Replenish-Lösung (Alcon Laboratories Inc.) für die tägliche Pflege, Pflege und Aufbewahrung der Kontaktlinsen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

I. Studienmerkmale:

Die klinische Studie bewertet die klinische Leistung einer Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse für das tägliche Tragen, Clariti (einschließlich Tönung) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) im Vergleich zu einem Vergleichsprodukt, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), in Bezug auf die Linsenleistung, physiologisch Reaktion und subjektive Akzeptanz.

Die Probanden verwendeten die OptiFRee Replenish-Lösung (Alcon Laboratories Inc.) für die tägliche Linsenpflege, -pflege und -aufbewahrung.

Die Hauptmerkmale waren wie folgt:

  1. Ein Monat Dauer.
  2. Drei Ermittlerstandorte.
  3. Tragen Sie täglich weiche (hydrophile) Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen, die monatlich ausgetauscht werden: Clariti Monthly (mit Handhabungstönung) und Air Optix Aqua. Replenish wurde von allen Probanden als Pflegesystem verwendet.
  4. Insgesamt 38 Probanden wurden aufgenommen, und 38 Probanden, die 76 Augen ausmachten, erhielten Linsen. Diese Gruppe wurde in 25 Testpersonen (50 Augen) und 13 Kontrollpersonen (26 Augen) randomisiert.
  5. Von den 25 Testpersonen absolvierten 25 (100 %) eine einmonatige Nutzung. Von den 13 Kontrollpersonen schlossen 12 (92,3 %) ab einen Monat Nutzung.
  6. Es gab keine Nebenwirkungen.

II. Studiendauer:

Die Studie wurde über einen Tragemonat durchgeführt. Die Probanden wurden anfänglich und bei zwei Folgebesuchen nach zwei Wochen bzw. vier Wochen untersucht. Die Studienaufenthalte begannen am 26. Juni 2013 und endeten am 14. September 2013.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie sind 18 Jahre und älter
  • Sie verstehen ihre Rechte als Forschungssubjekt und sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Sie sind bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen
  • Sie verpflichten sich, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen
  • Sie haben eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/25 (logMAR 0,1)
  • Sie haben einen manifesten Zylinder von weniger als oder gleich 0,75 D
  • Sie haben innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn erfolgreich Kontaktlinsen getragen
  • Sie können innerhalb des verfügbaren Leistungsbereichs mit sphärischen weichen Kontaktlinsen ausgestattet werden
  • Sie sind bereit, die Studienlinsen an mindestens vier Tagen in der Woche sechs Stunden am Tag zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine aktive Augenerkrankung des vorderen Segments, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert
  • Sie haben eine Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments
  • Sie verwenden alle systemischen Medikamente, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden
  • Sie verwenden irgendwelche Augenmedikamente
  • Sie haben eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis
  • Sie haben eine systemische Störung, die normalerweise das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert
  • Sie haben ansteckende Krankheiten (z. Hepatitis) oder jede immunsuppressive Erkrankung (z. HIV)
  • Sie haben ein Glaukom (hoher Druck im Auge), hatten eine Kataraktoperation oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden Abschürfungen
  • Sie hatten eine refraktive Hornhautoperation oder sie haben eine unregelmäßige Hornhaut
  • Sie haben eine Hornhautverkrümmung, die aus einem früheren harten oder starren Linsentragen resultiert, oder haben Keratokonus
  • Sie sind schwanger oder stillen
  • Sie haben Spaltlampenbefunde, die schwerwiegender als Grad 1 sind
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder schweren allergischen Reaktionen
  • Sie haben innerhalb von zwei Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie oder Forschung zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Air Optix Aqua
Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Linse mit der OptiFree Replenish-Lösung
Gerät: Air Optix Aqua
Linsen werden täglich getragen (d. h. nachts entfernt und in Lösung gelagert) und normal getragen werden. Linsen werden einen Monat lang getragen. Linsen sollten mindestens sechs Stunden am Tag an vier Tagen in der Woche getragen werden. Die Linsen müssen außerdem mindestens zwei Stunden lang getragen werden, bevor alle Nachsorgeuntersuchungen stattfinden.
Gerät: Clariti mit Handling Tint
Linsen werden täglich getragen (d. h. nachts entfernt und in Lösung gelagert) und normal getragen werden. Linsen werden einen Monat lang getragen. Linsen sollten mindestens sechs Stunden am Tag an vier Tagen in der Woche getragen werden. Die Linsen müssen außerdem mindestens zwei Stunden lang getragen werden, bevor alle Nachsorgeuntersuchungen stattfinden.
Aktiver Komparator: Clariti mit Handling Tint
Vergleichen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Linse mit der OptiFree Replenish-Lösung
Gerät: Air Optix Aqua
Linsen werden täglich getragen (d. h. nachts entfernt und in Lösung gelagert) und normal getragen werden. Linsen werden einen Monat lang getragen. Linsen sollten mindestens sechs Stunden am Tag an vier Tagen in der Woche getragen werden. Die Linsen müssen außerdem mindestens zwei Stunden lang getragen werden, bevor alle Nachsorgeuntersuchungen stattfinden.
Gerät: Clariti mit Handling Tint
Linsen werden täglich getragen (d. h. nachts entfernt und in Lösung gelagert) und normal getragen werden. Linsen werden einen Monat lang getragen. Linsen sollten mindestens sechs Stunden am Tag an vier Tagen in der Woche getragen werden. Die Linsen müssen außerdem mindestens zwei Stunden lang getragen werden, bevor alle Nachsorgeuntersuchungen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampe Biomikroskopie
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Spaltlampenuntersuchung wird bei den Erst- und Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt. Spaltlampenbefunde werden auf einer Skala von 0-4 bewertet (0=keine;4=schwer).
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. Nebenwirkungen werden als schwerwiegend, signifikant und nicht signifikant eingestuft.
1 Monat
Tragezeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Linsentragezeit wird für die beiden Studienlinsen bei Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet.
1 Monat
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
Die LogMAR-Sehschärfe bei hohem Kontrast wird vor und nach der Durchführung einer Überrefraktion bei den ersten, zweiwöchigen und einmonatigen Besuchen aufgezeichnet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Noten
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Bewertungen für Komfort, Sehvermögen, Handhabung und Gesamtbewertung werden bei den ersten und Folgebesuchen aufgezeichnet. Die subjektiven Bewertungen werden auf einer Skala von 0-5 bewertet.
1 Monat
Symptome, Probleme und Beschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen, Problemen und Beschwerden wird bei zweiwöchigen und einmonatigen Besuchen erfasst.
1 Monat
Abkündigungen
Zeitfenster: 1 Monat
Alle Fächerabbrüche werden bei den zweiwöchigen und einmonatigen Visiten erfasst.
1 Monat
Brechung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Refraktion wurde für alle Probanden bei den ersten, zweiwöchigen und einmonatigen Besuchen durchgeführt und aufgezeichnet.
1 Monat
Keratometrie
Zeitfenster: 1 Monat
Keratometrie-Messungen werden bei den ersten und einmonatigen Besuchen für alle Probanden durchgeführt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S13-540

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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