Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie viditelnosti tónované kontaktní čočky Clariti

26. listopadu 2013 aktualizováno: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Klinický výkon kontaktní čočky Clariti (včetně manipulační barvy) pro každodenní nošení

Účelem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost silikonových hydrogelových kontaktních čoček Sauflon Clariti Monthly s manipulačním odstínem (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ve srovnání se silikonovými hydrogelovými čočkami Air Optix Aqua (Alcon Inc.)

Subjekty používaly roztok OptiFree Replenish (Alcon Lboratories Inc.) pro každodenní údržbu, péči a skladování čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I. Charakteristika studia:

Klinická studie hodnotí klinický výkon silikon-hydrogelových kontaktních čoček pro denní nošení Clariti (včetně manipulačního odstínu) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) oproti predikátovému zařízení Air Optix Aqua (Alcon Inc.), pokud jde o výkon čočky, fyziologické vlastnosti reakce a subjektivní přijetí.

Subjekty používaly roztok OptiFRee Replenish (Alcon Laboratories Inc.) pro každodenní údržbu, péči a skladování čoček.

Klíčové vlastnosti byly následující:

  1. Doba trvání jeden měsíc.
  2. Tři vyšetřovací místa.
  3. Měkké (hydrofilní) silikon-hydrogelové kontaktní čočky pro každodenní nošení, měsíčně vyměňované: Clariti Monthly (s manipulačním odstínem) a Air Optix Aqua. Replenish byl používán jako systém péče všemi subjekty.
  4. Celkem bylo zařazeno 38 subjektů a 38 subjektům připadalo na 76 očí, kterým byly vydány čočky. Tato skupina byla randomizována do 25 testovaných subjektů (50 očí) a 13 kontrolních subjektů (26 očí).
  5. Z 25 testovaných osob dokončilo 25 (100 %) jeden měsíc užívání. Ze 13 kontrolních subjektů dokončilo 12 (92,3 %) jeden měsíc používání.
  6. Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce.

II. Období studia:

Studie byla provedena po dobu jednoho měsíce nošení. Subjekty byly vyšetřeny zpočátku a při dvou následných návštěvách po dvou týdnech, respektive po čtyřech týdnech. Studijní pobyty byly zahájeny 26. června 2013 a ukončeny 14. září 2013.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je jim 18 let a více
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol
  • Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu
  • Mají nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi větší nebo rovnou 20/25 (logMAR 0,1)
  • Mají manifestní válec menší nebo rovný 0,75D
  • Úspěšně nosili kontaktní čočky do šesti měsíců od zahájení studie
  • Mohou být vybaveny sférickými měkkými kontaktními čočkami v dostupném rozsahu výkonu
  • Jsou ochotni nosit studijní čočky minimálně čtyři dny v týdnu, šest hodin denně

Kritéria vyloučení:

  • Mají jakékoli aktivní onemocnění předního segmentu oka, které by normálně kontraindikovalo nošení kontaktních čoček
  • Mají jakoukoli infekci předního segmentu, zánět nebo abnormalitu
  • Používají jakékoli systémové léky, které by normálně kontraindikovaly nošení kontaktních čoček
  • Používají jakékoli oční léky
  • Mají v anamnéze herpetickou keratitidu
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček
  • Mají jakékoli infekční onemocnění (např. Hepatitida) nebo jakékoli imunosupresivní onemocnění (např. HIV)
  • Mají glaukom (vysoký tlak v oku), mají operaci šedého zákalu nebo mají v anamnéze opakující se oděrky
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky nebo mají nepravidelnou rohovku
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus
  • Jsou březí nebo kojící
  • Mají nějaké nálezy na štěrbinové lampě, které jsou závažnější než 1. stupeň
  • Mají v anamnéze anafylaxi nebo závažné alergické reakce
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo produktů péče o kontaktní čočky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Air Optix Aqua
Porovnejte bezpečnost a účinnost čočky pomocí roztoku OptiFree Replenish
Přístroj: Air Optix Aqua
Čočky se budou nosit na denní bázi (tj. odstraněny na noc a uloženy v roztoku) a nošeny běžným způsobem. Čočky se budou nosit jeden měsíc. Čočky by se měly nosit minimálně šest hodin denně, čtyři dny v týdnu. Čočky je také třeba nosit minimálně dvě hodiny před absolvováním všech následných návštěv.
Přístroj: Clariti s Handling Tint
Čočky se budou nosit na denní bázi (tj. odstraněny na noc a uloženy v roztoku) a nošeny běžným způsobem. Čočky se budou nosit jeden měsíc. Čočky by se měly nosit minimálně šest hodin denně, čtyři dny v týdnu. Čočky je také třeba nosit minimálně dvě hodiny před absolvováním všech následných návštěv.
Aktivní komparátor: Clariti s Handling Tint
Porovnejte bezpečnost a účinnost čočky pomocí roztoku OptiFree Replenish
Přístroj: Air Optix Aqua
Čočky se budou nosit na denní bázi (tj. odstraněny na noc a uloženy v roztoku) a nošeny běžným způsobem. Čočky se budou nosit jeden měsíc. Čočky by se měly nosit minimálně šest hodin denně, čtyři dny v týdnu. Čočky je také třeba nosit minimálně dvě hodiny před absolvováním všech následných návštěv.
Přístroj: Clariti s Handling Tint
Čočky se budou nosit na denní bázi (tj. odstraněny na noc a uloženy v roztoku) a nošeny běžným způsobem. Čočky se budou nosit jeden měsíc. Čočky by se měly nosit minimálně šest hodin denně, čtyři dny v týdnu. Čočky je také třeba nosit minimálně dvě hodiny před absolvováním všech následných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štěrbinová lampa Biomikroskopie
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetření štěrbinovou lampou bude provedeno při vstupní a následné návštěvě. Nálezy štěrbinové lampy budou hodnoceny na stupnici 0-4 (0=žádné;4=závažné).
1 měsíc
Nežádoucí reakce
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí reakce budou zaznamenávány v průběhu studie. Nežádoucí účinky budou klasifikovány jako závažné, významné a nevýznamné.
1 měsíc
Doba opotřebení
Časové okno: 1 měsíc
Doba opotřebení čočky se zaznamenává pro dvě studované čočky při následných návštěvách.
1 měsíc
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc
LogMAR zraková ostrost při vysokém kontrastu bude zaznamenána před a po provedení nadměrné refrakce při úvodních, dvoutýdenních a jednoměsíčních návštěvách.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní skóre
Časové okno: 1 měsíc
Při úvodních a následných návštěvách budou zaznamenány subjektivní skóre pro pohodlí, zrak, manipulaci a celkové skóre. Subjektivní skóre bude hodnoceno na stupnici 0-5.
1 měsíc
Příznaky, problémy a stížnosti
Časové okno: 1 měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost symptomů, problémů a stížností bude zaznamenána při dvoutýdenních a jednoměsíčních návštěvách.
1 měsíc
Přerušení
Časové okno: 1 měsíc
Všichni jedinci, kteří ukončili léčbu, budou zaznamenáni při dvoutýdenních a jednoměsíčních návštěvách.
1 měsíc
Lom světla
Časové okno: 1 měsíc
Refrakce byla provedena a zaznamenána u všech subjektů při počátečních, dvoutýdenních a jednoměsíčních návštěvách.
1 měsíc
Keratometrie
Časové okno: 1 měsíc
Keratometrická měření budou provedena při úvodních a jednoměsíčních návštěvách u všech subjektů.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S13-540

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Air Optix Aqua

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit