可視性着色クラリティコンタクトレンズの臨床研究
2013年11月26日 更新者：Sauflon Pharmaceuticals Ltd
日常装用のクラリティコンタクトレンズ（ハンドリングティントを含む）の臨床性能
この研究の目的は、Air Optix Aqua シリコーン ハイドロゲル レンズ (Alcon Inc.) と比較して、Sauflon Clariti Monthly シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ (Sauflon Pharmaceuticals Limited) の安全性と有効性を調査することでした。
被験者は、OptiFree Replenish ソリューション (Alcon Lboratories Inc.) を毎日のレンズのメンテナンス、ケア、および保管に使用しました。
調査の概要
詳細な説明
I. 研究の特徴:
この臨床研究では、日常装用のシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズである Clariti (ハンドリング ティントを含む) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) と、プレディケート デバイスである Air Optix Aqua (Alcon Inc.) の臨床性能を、レンズ性能、生理的観点から評価します。反応と主観的受容。
被験者は、OptiFRee Replenish ソリューション (Alcon Laboratories Inc.) を毎日のレンズのメンテナンス、ケア、および保管に使用しました。
主な機能は次のとおりです。
- 期間一ヶ月。
- 3 つの調査サイト。
- 毎日着用するソフト (親水性) シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズ。月単位で交換: クラリティ マンスリー (ハンドリング ティント付き) とエア オプティクス アクア。 リプレニッシュは、すべての被験者によってケアシステムとして使用されました。
- 合計 38 人の被験者が登録され、そのうち 76 眼を占める 38 人の被験者がレンズを投与されました。 このグループは、25 人の被験者 (50 眼) と 13 人の対照被験者 (26 眼) に無作為に割り付けられました。
- 25 人の被験者のうち、25 人 (100%) が 1 か月の使用を完了しました。 13 人の対照被験者のうち、12 人 (92.3%) が完了しました。 使用一ヶ月。
- 有害反応はありませんでした。
Ⅱ．勉強期間：
この調査は、1 か月の着用期間にわたって実施されました。 被験者は最初に検査され、2 週間後と 4 週間後にそれぞれ 2 回のフォローアップ訪問が行われました。 調査訪問は 2013 年 6 月 26 日に開始され、2013 年 9 月 14 日に完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼らは18歳以上です
- 彼らは研究対象者としての権利を理解し、インフォームド コンセントの声明に喜んで署名することができます。
- 彼らは喜んでプロトコルに従うことができます
- この研究の期間中、他の臨床研究に参加しないことに同意する
- 彼らは、20/25 (logMAR 0.1) 以上の最高の眼鏡矯正視力を持っています。
- マニフェスト シリンダーが 0.75D 以下である
- 研究開始から6ヶ月以内にコンタクトレンズの装用に成功している
- 使用可能な度数の範囲内で、球面ソフト コンタクト レンズを装着できます。
- 彼らは、研究用レンズを少なくとも週 4 日、1 日 6 時間装用する意思がある
除外基準:
- 彼らは、通常はコンタクトレンズの着用を禁忌とする活動性の前眼部眼疾患を持っています
- 前眼部の感染、炎症、または異常がある
- 通常はコンタクトレンズの装用を禁忌とする全身薬を使用している
- 彼らは眼科用薬を使用しています
- ヘルペス性角膜炎の病歴がある
- 彼らは通常、コンタクトレンズの装用を禁忌とする全身疾患を持っています
- 彼らは何らかの感染症を持っています (例: 肝炎）または免疫抑制疾患（例： HIV）
- 緑内障（眼圧が高い）がある、白内障手術を受けている、または繰り返しの擦り傷の病歴がある
- 角膜屈折矯正手術を受けているか、角膜が不規則です。
- 以前のハードレンズまたはハードレンズの装用による角膜のゆがみがあるか、円錐角膜がある
- 彼らは妊娠中または授乳中です
- 彼らは、グレード1よりも深刻な細隙灯の所見を持っています
- アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴がある
- 彼らは、この研究を開始する前の2週間以内に、他のコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験または研究に参加している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エア オプティクス アクア
OptiFree Replenish ソリューションを使用してレンズの安全性と有効性を比較する
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レンズは日常的に着用します（つまり、
夜間に取り外し、溶液に保管します)、通常の方法で着用してください。
レンズの装用期間は1ヶ月です。
レンズは、週に 4 日、1 日 6 時間以上装用する必要があります。
レンズはまた、すべてのフォローアップの訪問に参加する前に、最低 2 時間着用する必要があります。
レンズは日常的に着用します（つまり、
夜間に取り外し、溶液に保管します)、通常の方法で着用してください。
レンズの装用期間は1ヶ月です。
レンズは、週に 4 日、1 日 6 時間以上装用する必要があります。
レンズはまた、すべてのフォローアップの訪問に参加する前に、最低 2 時間着用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：クラリティ with ハンドリングティント
OptiFree Replenish ソリューションを使用してレンズの安全性と有効性を比較する
|
レンズは日常的に着用します（つまり、
夜間に取り外し、溶液に保管します)、通常の方法で着用してください。
レンズの装用期間は1ヶ月です。
レンズは、週に 4 日、1 日 6 時間以上装用する必要があります。
レンズはまた、すべてのフォローアップの訪問に参加する前に、最低 2 時間着用する必要があります。
レンズは日常的に着用します（つまり、
夜間に取り外し、溶液に保管します)、通常の方法で着用してください。
レンズの装用期間は1ヶ月です。
レンズは、週に 4 日、1 日 6 時間以上装用する必要があります。
レンズはまた、すべてのフォローアップの訪問に参加する前に、最低 2 時間着用する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細隙灯生体顕微鏡
時間枠：1ヶ月
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細隙灯検査は、初回およびフォローアップの来院時に実施されます。
細隙灯の所見は、0 ～ 4 のスケール (0 = なし;4 = 重度) で等級付けされます。
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1ヶ月
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有害反応
時間枠：1ヶ月
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有害反応は、研究を通して記録されます。
有害事象は、重大、重大、および重大でないものに分類されます。
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1ヶ月
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着用時間
時間枠：1ヶ月
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フォローアップの来院時に、2 つの調査用レンズのレンズ装用時間を記録します。
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1ヶ月
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視力
時間枠：1ヶ月
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高コントラストでの LogMAR 視力は、初回、2 週間、および 1 か月の来院時に過剰屈折を行う前後に記録されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的スコア
時間枠：1ヶ月
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快適さ、視覚、取り扱い、および全体的なスコアの主観的スコアは、初回およびフォローアップの訪問時に記録されます。
主観的なスコアは 0 ～ 5 のスケールで評価されます。
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1ヶ月
|
|
症状、問題、苦情
時間枠：1ヶ月
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2週間、1ヶ月の来院時に症状の有無、トラブル、苦情を記録します。
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1ヶ月
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製造中止
時間枠：1ヶ月
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すべての被験者の中止は、2週間および1か月の訪問時に記録されます。
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1ヶ月
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屈折
時間枠：1ヶ月
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最初、2 週間、および 1 か月の来院時に、すべての被験者について屈折を行い、記録しました。
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1ヶ月
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ケラトメトリー
時間枠：1ヶ月
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ケラトメトリー測定は、すべての被験者の初回および1か月の訪問時に実行されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Varikooty J, Keir N, Richter D, Jones LW, Woods C, Fonn D. Comfort response of three silicone hydrogel daily disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Sep;90(9):945-53. doi: 10.1097/OPX.0b013e31829d8dbf.
- Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Madrid-Costa D, Montes-Mico R. Diurnal variations in visual performance for disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):682-90. doi: 10.1097/OPX.0b013e318299088f.
- Montes-Mico R, Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Garcia-Lazaro S. On-eye optical quality of daily disposable contact lenses for different wearing times. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Sep;33(5):581-91. doi: 10.1111/opo.12044. Epub 2013 Mar 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エア オプティクス アクアの臨床試験
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