Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico delle lenti a contatto Clariti colorate per la visibilità

26 novembre 2013 aggiornato da: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Le prestazioni cliniche delle lenti a contatto Clariti (inclusa la manipolazione della tinta) per l'uso quotidiano

Lo scopo di questo studio è stato quello di indagare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto in silicone idrogel mensili Sauflon Clariti con colorazione di manipolazione (Sauflon Pharmaceuticals Limited) rispetto alle lenti in silicone idrogel Air Optix Aqua (Alcon Inc.)

I soggetti hanno utilizzato la soluzione OptiFree Replenish (Alcon Lboratories Inc.) per la manutenzione, la cura e la conservazione quotidiana delle lenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I. Caratteristiche dello studio:

Lo studio clinico valuta le prestazioni cliniche di una lente a contatto in silicone idrogel per l'uso quotidiano, Clariti (compresa la tinta per la manipolazione) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) rispetto a un dispositivo predicato, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), in termini di prestazioni della lente, fisiologico risposta e accettazione soggettiva.

I soggetti hanno utilizzato la soluzione OptiFRee Replenish (Alcon Laboratories Inc.) per la manutenzione, la cura e la conservazione quotidiana delle lenti.

Le caratteristiche principali erano le seguenti:

  1. Durata un mese.
  2. Tre siti di investigatori.
  3. Lenti a contatto in silicone idrogel morbide (idrofile) da indossare quotidianamente, sostituite mensilmente: Clariti Monthly (con tinta di manipolazione) e Air Optix Aqua. Replenish è stato utilizzato come sistema di cura da tutti i soggetti.
  4. Sono stati arruolati in totale 38 soggetti ea 38 soggetti rappresentati da 76 occhi sono state dispensate lenti. Questo gruppo è stato randomizzato in 25 soggetti di prova (50 occhi) e 13 soggetti di controllo (26 occhi).
  5. Dei 25 soggetti del test, 25 (100%) hanno completato un mese di utilizzo. Dei 13 soggetti di controllo, 12 (92,3%) hanno completato un mese di utilizzo.
  6. Non ci sono state reazioni avverse.

II. Periodo di studio:

Lo studio è stato condotto su un mese di usura. I soggetti sono stati esaminati inizialmente e in due visite di follow-up rispettivamente dopo due settimane e quattro settimane. Le visite di studio sono iniziate il 26 giugno 2013 e si sono concluse il 14 settembre 2013.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni e oltre
  • Comprendono i loro diritti come soggetto di ricerca e sono disposti e in grado di firmare una dichiarazione di consenso informato
  • Sono disposti e in grado di seguire il protocollo
  • Accettano di non partecipare ad altre ricerche cliniche per la durata di questo studio
  • Hanno una migliore acuità visiva corretta per gli occhiali maggiore o uguale a 20/25 (logMAR 0.1)
  • Hanno un cilindro manifesto minore o uguale a 0.75D
  • Hanno indossato con successo le lenti a contatto entro sei mesi dall'inizio dello studio
  • Possono essere dotati di lenti a contatto morbide sferiche all'interno della gamma di potere disponibile
  • Sono disposti a indossare le lenti dello studio per un minimo di quattro giorni alla settimana, sei ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • Hanno una malattia oculare attiva del segmento anteriore che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto
  • Hanno qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione o anomalia
  • Usano tutti i farmaci sistemici che normalmente controindicano l'uso delle lenti a contatto
  • Stanno usando qualsiasi farmaco oculare
  • Hanno una storia di cheratite erpetica
  • Hanno un disturbo sistemico che normalmente controindica l'uso delle lenti a contatto
  • Hanno malattie infettive (ad es. epatite) o qualsiasi malattia immunosoppressiva (ad es. HIV)
  • Soffre di glaucoma (alta pressione nell'occhio), ha subito un intervento di cataratta o una storia di abrasioni ricorrenti
  • Hanno subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale o hanno una cornea irregolare
  • Presentano distorsioni corneali derivanti da un precedente uso di lenti dure o rigide o presentano cheratocono
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Hanno risultati della lampada a fessura che sono più gravi del grado 1
  • Hanno una storia di anafilassi o gravi reazioni allergiche
  • Hanno preso parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica o ricerca su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto, entro due settimane prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Air Optix Acqua
Confronta la sicurezza e l'efficacia della lente utilizzando la soluzione OptiFree Replenish
Dispositivo: Air Optix Acqua
Le lenti saranno indossate quotidianamente (ad es. rimosso durante la notte e conservato in una soluzione) e indossato normalmente. Le lenti saranno indossate per un mese. Le lenti dovrebbero essere indossate per un minimo di sei ore al giorno, quattro giorni alla settimana. Le lenti devono anche essere indossate per un minimo di due ore prima di partecipare a tutte le visite di controllo.
Dispositivo: Clariti con Manipolazione Tinta
Le lenti saranno indossate quotidianamente (ad es. rimosso durante la notte e conservato in una soluzione) e indossato normalmente. Le lenti saranno indossate per un mese. Le lenti dovrebbero essere indossate per un minimo di sei ore al giorno, quattro giorni alla settimana. Le lenti devono anche essere indossate per un minimo di due ore prima di partecipare a tutte le visite di controllo.
Comparatore attivo: Clariti con Manipolazione Tinta
Confronta la sicurezza e l'efficacia della lente utilizzando la soluzione OptiFree Replenish
Dispositivo: Air Optix Acqua
Le lenti saranno indossate quotidianamente (ad es. rimosso durante la notte e conservato in una soluzione) e indossato normalmente. Le lenti saranno indossate per un mese. Le lenti dovrebbero essere indossate per un minimo di sei ore al giorno, quattro giorni alla settimana. Le lenti devono anche essere indossate per un minimo di due ore prima di partecipare a tutte le visite di controllo.
Dispositivo: Clariti con Manipolazione Tinta
Le lenti saranno indossate quotidianamente (ad es. rimosso durante la notte e conservato in una soluzione) e indossato normalmente. Le lenti saranno indossate per un mese. Le lenti dovrebbero essere indossate per un minimo di sei ore al giorno, quattro giorni alla settimana. Le lenti devono anche essere indossate per un minimo di due ore prima di partecipare a tutte le visite di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 mese
L'esame con la lampada a fessura verrà eseguito durante le visite iniziali e di follow-up. I risultati della lampada a fessura saranno classificati su una scala 0-4 (0=nessuno;4=grave).
1 mese
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 mese
Le reazioni avverse saranno registrate durante lo studio. Le segnalazioni avverse saranno classificate come gravi, significative e non significative.
1 mese
Indossa il tempo
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo di utilizzo della lente viene registrato per le due lenti dello studio durante le visite di follow-up.
1 mese
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese
L'acuità visiva LogMAR ad alto contrasto verrà registrata prima e dopo aver eseguito una sovrarefrazione alle visite iniziali, di due settimane e di un mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi soggettivi
Lasso di tempo: 1 mese
I punteggi soggettivi per il comfort, la visione, la maneggevolezza e il punteggio complessivo saranno registrati durante le visite iniziali e di follow-up. I punteggi soggettivi saranno classificati su una scala da 0 a 5.
1 mese
Sintomi, problemi e lamentele
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza o l'assenza di sintomi, problemi e lamentele verrà registrata alle visite di due settimane e di un mese.
1 mese
Interruzioni
Lasso di tempo: 1 mese
Tutte le interruzioni dei soggetti verranno registrate alle visite di due settimane e di un mese.
1 mese
Rifrazione
Lasso di tempo: 1 mese
La rifrazione è stata intrapresa e registrata per tutti i soggetti durante le visite iniziali, di due settimane e di un mese.
1 mese
Cheratometria
Lasso di tempo: 1 mese
Le misurazioni della cheratometria verranno eseguite durante le visite iniziali e di un mese per tutti i soggetti.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S13-540

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Air Optix Acqua

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi