Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование тонированных контактных линз Clariti для улучшения видимости

26 ноября 2013 г. обновлено: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Клинические характеристики контактных линз Clariti (включая обращение с оттенком) для повседневного ношения

Целью данного исследования было изучение безопасности и эффективности силикон-гидрогелевых контактных линз Sauflon Clariti Monthly с регулируемым оттенком (Sauflon Pharmaceuticals Limited) в сравнении с силикон-гидрогелевыми линзами Air Optix Aqua (Alcon Inc.).

Субъекты использовали раствор OptiFree Replenish (Alcon Lboratories Inc.) для ежедневного обслуживания, ухода и хранения линз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

I. Характеристики исследования:

В клиническом исследовании оцениваются клинические характеристики силикон-гидрогелевых контактных линз для повседневного ношения Clariti (включая обращение с оттенком) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) по сравнению с исходным устройством Air Optix Aqua (Alcon Inc.) с точки зрения характеристик линз, физиологических отклик и субъективное принятие.

Субъекты использовали раствор OptiFRee Replenish (Alcon Laboratories Inc.) для ежедневного обслуживания, ухода и хранения линз.

Ключевые особенности заключались в следующем:

  1. Продолжительность один месяц.
  2. Три сайта следователя.
  3. Мягкие (гидрофильные) силикон-гидрогелевые контактные линзы ежедневного ношения, заменяемые ежемесячно: Clariti Monthly (с оттенком для обработки) и Air Optix Aqua. Пополнение использовалось в качестве системы ухода всеми испытуемыми.
  4. В общей сложности было зачислено 38 субъектов, и 38 субъектам на 76 глаз были выданы линзы. Эта группа была рандомизирована на 25 испытуемых (50 глаз) и 13 контрольных субъектов (26 глаз).
  5. Из 25 испытуемых 25 (100%) завершили один месяц использования. Из 13 контрольных испытуемых 12 (92,3%) завершили один месяц использования.
  6. Побочных реакций не было.

II. Период обучения:

Исследование проводилось в течение одного месяца ношения. Субъектов обследовали первоначально и во время двух последующих посещений через две и четыре недели соответственно. Ознакомительные визиты начались 26 июня 2013 г. и завершились 14 сентября 2013 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Им 18 лет и старше
  • Они понимают свои права в качестве субъекта исследования и готовы и могут подписать Заявление об информированном согласии.
  • Они хотят и могут следовать протоколу
  • Согласие не участвовать в других клинических исследованиях на время проведения данного исследования.
  • У них наилучшая острота зрения, скорректированная с помощью очков, больше или равна 20/25 (logMAR 0,1).
  • У них явный цилиндр меньше или равен 0,75D.
  • Они успешно носили контактные линзы в течение шести месяцев после начала исследования.
  • Они могут быть оснащены сферическими мягкими контактными линзами в пределах доступного диапазона оптической силы.
  • Они готовы носить исследуемые линзы как минимум четыре дня в неделю по шесть часов в день.

Критерий исключения:

  • У них есть какое-либо активное заболевание переднего сегмента глаза, которое обычно является противопоказанием для ношения контактных линз.
  • Имеют любую инфекцию, воспаление или аномалию переднего сегмента.
  • Они используют любые системные лекарства, которые обычно противопоказаны для ношения контактных линз.
  • Они используют любые глазные лекарства
  • У них в анамнезе герпетический кератит.
  • У них есть системное заболевание, которое обычно противопоказывает ношение контактных линз.
  • У них есть какие-либо инфекционные заболевания (например, гепатит) или любое иммунодепрессивное заболевание (например, ВИЧ)
  • У них глаукома (высокое внутриглазное давление), операция по удалению катаракты или повторяющиеся ссадины в анамнезе.
  • У них была рефракционная хирургия роговицы или у них роговица неправильной формы.
  • У них есть любое искажение роговицы в результате предыдущего ношения жестких или жестких линз или кератоконус.
  • Они беременны или кормят грудью
  • У них есть любые изменения щелевой лампы, которые являются более серьезными, чем степень 1.
  • У них в анамнезе анафилаксия или тяжелые аллергические реакции.
  • Они принимали участие в любых других клинических испытаниях или исследованиях контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в течение двух недель до начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эйр Оптикс Аква
Сравните безопасность и эффективность линз с использованием раствора OptiFree Replenish.
Устройство: Эйр Оптикс Аква
Линзы будут носить ежедневно (т. снимают на ночь и хранят в растворе) и носят как обычно. Линзы носят один месяц. Линзы следует носить не менее шести часов в день четыре дня в неделю. Линзы также следует носить не менее двух часов перед посещением всех последующих визитов.
Устройство: Clariti с оттенком Handling Tint
Линзы будут носить ежедневно (т. снимают на ночь и хранят в растворе) и носят как обычно. Линзы носят один месяц. Линзы следует носить не менее шести часов в день четыре дня в неделю. Линзы также следует носить не менее двух часов перед посещением всех последующих визитов.
Активный компаратор: Clariti с оттенком Handling Tint
Сравните безопасность и эффективность линз с использованием раствора OptiFree Replenish.
Устройство: Эйр Оптикс Аква
Линзы будут носить ежедневно (т. снимают на ночь и хранят в растворе) и носят как обычно. Линзы носят один месяц. Линзы следует носить не менее шести часов в день четыре дня в неделю. Линзы также следует носить не менее двух часов перед посещением всех последующих визитов.
Устройство: Clariti с оттенком Handling Tint
Линзы будут носить ежедневно (т. снимают на ночь и хранят в растворе) и носят как обычно. Линзы носят один месяц. Линзы следует носить не менее шести часов в день четыре дня в неделю. Линзы также следует носить не менее двух часов перед посещением всех последующих визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Щелевая лампа Биомикроскопия
Временное ограничение: 1 месяц
Осмотр с помощью щелевой лампы будет проводиться при первичном и последующем посещении. Выводы с помощью щелевой лампы будут оцениваться по шкале от 0 до 4 (0 = нет; 4 = тяжелая).
1 месяц
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 1 месяц
Побочные реакции будут регистрироваться на протяжении всего исследования. Побочные реакции будут классифицироваться как серьезные, значительные и незначительные.
1 месяц
Время износа
Временное ограничение: 1 месяц
Время ношения линз регистрируют для двух исследуемых линз во время последующих посещений.
1 месяц
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц
Острота зрения LogMAR при высокой контрастности будет регистрироваться до и после выполнения избыточной рефракции во время начального, двухнедельного и месячного визитов.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки
Временное ограничение: 1 месяц
Субъективные оценки комфорта, зрения, управляемости и общий балл будут записываться во время первого и последующих посещений. Субъективные оценки будут оцениваться по шкале от 0 до 5.
1 месяц
Симптомы, проблемы и жалобы
Временное ограничение: 1 месяц
Наличие или отсутствие симптомов, проблем и жалоб будет регистрироваться во время двухнедельных и месячных посещений.
1 месяц
Прекращение производства
Временное ограничение: 1 месяц
Прекращение участия всех субъектов будет зарегистрировано во время двухнедельного и месячного визитов.
1 месяц
Преломление
Временное ограничение: 1 месяц
Рефракция была проведена и зарегистрирована для всех испытуемых во время первоначальных, двухнедельных и месячных визитов.
1 месяц
Кератометрия
Временное ограничение: 1 месяц
Меры кератометрии будут выполняться при первом посещении и через один месяц для всех субъектов.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S13-540

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эйр Оптикс Аква

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться