Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av synlighet Tonad Clariti-kontaktlins

26 november 2013 uppdaterad av: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Den kliniska prestandan för Clariti-kontaktlinsen (inklusive hanteringsfärg) för dagligt bruk

Syftet med denna studie var att undersöka säkerheten och effekten av Sauflon Clariti Monthly silikonhydrogel-kontaktlinser med hanteringsfärg (Sauflon Pharmaceuticals Limited) i jämförelse med Air Optix Aqua silikonhydrogellinser (Alcon Inc.)

Försökspersoner använde OptiFree Replenish-lösning (Alcon Lboratories Inc.) för dagligt linsunderhåll, skötsel och förvaring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I. Studiens egenskaper:

Den kliniska studien utvärderar den kliniska prestandan hos en silikonhydrogel-kontaktlins för dagligt bruk, Clariti (inklusive hanteringsfärg) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) jämfört med en predikatenhet, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), när det gäller linsprestanda, fysiologisk svar och subjektiv acceptans.

Försökspersoner använde OptiFRee Replenish-lösning (Alcon Laboratories Inc.) för dagligt linsunderhåll, skötsel och förvaring.

De viktigaste funktionerna var följande:

  1. En månads varaktighet.
  2. Tre utredarplatser.
  3. Bär dagligen mjuka (hydrofila) silikonhydrogel-kontaktlinser, byts ut månadsvis: Clariti Monthly (med hanteringsfärg) och Air Optix Aqua. Replenish användes som ett vårdsystem av alla försökspersoner.
  4. Totalt 38 försökspersoner registrerades, och 38 försökspersoner stod för 76 ögon var dispenserade linser. Denna grupp randomiserades till 25 testpersoner (50 ögon) och 13 kontrollpersoner (26 ögon).
  5. Av de 25 försökspersonerna fullföljde 25 (100%) en månads användning. Av de 13 kontrollpersonerna fullföljde 12 (92,3 %) en månads användning.
  6. Det fanns inga biverkningar.

II. Studieperiod:

Studien genomfördes under en månads användning. Försökspersonerna undersöktes initialt och vid två uppföljningsbesök efter två veckor respektive fyra veckor. Studiebesöken påbörjades den 26 juni 2013 och avslutades den 14 september 2013.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är 18 år och äldre
  • De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke
  • De är villiga och kan följa protokollet
  • De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie
  • De har en bästa glasögonkorrigerade synskärpa större eller lika med 20/25 (logMAR 0,1)
  • De har en manifest cylinder mindre än eller lika med 0,75D
  • De har framgångsrikt burit kontaktlinser inom sex månader efter att studien påbörjats
  • De kan förses med sfäriska mjuka kontaktlinser inom det tillgängliga effektområdet
  • De är villiga att bära studielinserna under minst fyra dagar i veckan, sex timmar om dagen

Exklusions kriterier:

  • De har någon aktiv främre ögonsjukdom som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
  • De har någon främre segmentinfektion, inflammation eller abnormitet
  • De använder alla systemiska läkemedel som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
  • De använder alla ögonmediciner
  • De har en historia av herpetisk keratit
  • De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
  • De har någon infektionssjukdom (t. hepatit) eller någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV)
  • De har glaukom (högt tryck i ögat), har genomgått kataraktoperation eller en historia av återkommande skrubbsår
  • De har genomgått hornhinnebrytningsoperation eller så har de en oregelbunden hornhinna
  • De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus
  • De är gravida eller ammar
  • De har några spaltlampor som är allvarligare än klass 1
  • De har en historia av anafylaxi eller allvarliga allergiska reaktioner
  • De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning för kontaktlinser eller kontaktlinsvårdsprodukter inom två veckor innan studien påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Air Optix Aqua
Jämför säkerhet och effektivitet hos linsen med OptiFree Replenish-lösning
Enhet: Air Optix Aqua
Linser kommer att bäras dagligen (dvs. tas bort på natten och förvaras i lösning) och bärs på normalt sätt. Linser kommer att användas i en månad. Linser bör bäras minst sex timmar om dagen, fyra dagar i veckan. Linserna ska också bäras i minst två timmar innan du deltar i alla uppföljningsbesök.
Enhet: Clariti med Handling Tint
Linser kommer att bäras dagligen (dvs. tas bort på natten och förvaras i lösning) och bärs på normalt sätt. Linser kommer att användas i en månad. Linser bör bäras minst sex timmar om dagen, fyra dagar i veckan. Linserna ska också bäras i minst två timmar innan du deltar i alla uppföljningsbesök.
Aktiv komparator: Clariti med Handling Tint
Jämför säkerhet och effektivitet hos linsen med OptiFree Replenish-lösning
Enhet: Air Optix Aqua
Linser kommer att bäras dagligen (dvs. tas bort på natten och förvaras i lösning) och bärs på normalt sätt. Linser kommer att användas i en månad. Linser bör bäras minst sex timmar om dagen, fyra dagar i veckan. Linserna ska också bäras i minst två timmar innan du deltar i alla uppföljningsbesök.
Enhet: Clariti med Handling Tint
Linser kommer att bäras dagligen (dvs. tas bort på natten och förvaras i lösning) och bärs på normalt sätt. Linser kommer att användas i en månad. Linser bör bäras minst sex timmar om dagen, fyra dagar i veckan. Linserna ska också bäras i minst två timmar innan du deltar i alla uppföljningsbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spaltlampa Biomikroskopi
Tidsram: 1 månad
Spaltlampsundersökning kommer att utföras vid de första och uppföljande besöken. Fynd av spaltlampor kommer att graderas på en skala 0-4 (0=ingen; 4=svår).
1 månad
Negativa reaktioner
Tidsram: 1 månad
Biverkningar kommer att registreras under hela studien. Biverkningar kommer att klassificeras som allvarliga, betydande och icke-signifikanta.
1 månad
Bärtid
Tidsram: 1 månad
Linsbrukstid registreras för de två studielinserna vid uppföljningsbesök.
1 månad
Synskärpa
Tidsram: 1 månad
LogMAR synskärpa vid hög kontrast kommer att registreras före och efter en överbrytning vid de första besöken, två veckor och en månad.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva poäng
Tidsram: 1 månad
Subjektiva poäng för komfort, syn, hantering och totalpoäng kommer att registreras vid de första besöken och uppföljningsbesöken. De subjektiva poängen kommer att betygsättas på en skala 0-5.
1 månad
Symtom, problem och klagomål
Tidsram: 1 månad
Närvaro eller frånvaro av symtom, problem och besvär kommer att registreras vid två veckors och en månads besök.
1 månad
Avbrott
Tidsram: 1 månad
Alla försöksavbrott kommer att registreras vid besöken på två veckor och en månad.
1 månad
Refraktion
Tidsram: 1 månad
Refraktion utfördes och registrerades för alla försökspersoner vid de första besöken, två veckor och en månad.
1 månad
Keratometri
Tidsram: 1 månad
Keratometriåtgärder kommer att utföras vid de första och en månads besök för alla försökspersoner.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S13-540

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Air Optix Aqua

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera