Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af synlighed Tonet Clariti kontaktlinse

26. november 2013 opdateret af: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Den kliniske ydeevne af Clariti-kontaktlinsen (inklusive håndteringsfarve) til daglig brug

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sauflon Clariti Monthly silikone hydrogel kontaktlinser med håndteringsfarve (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ved sammenligning med Air Optix Aqua silikone hydrogel linser (Alcon Inc.)

Emner brugte OptiFree Replenish-opløsning (Alcon Lboratories Inc.) til daglig linsevedligeholdelse, pleje og opbevaring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I. Undersøgelsens karakteristika:

Det kliniske studie evaluerer den kliniske ydeevne af en silikonehydrogel-kontaktlinse til daglig brug, Clariti (inklusive håndteringsfarve) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) versus en prædikatenhed, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), med hensyn til linsens ydeevne, fysiologisk respons og subjektiv accept.

Emner brugte OptiFRee Replenish-opløsning (Alcon Laboratories Inc.) til daglig linsevedligeholdelse, pleje og opbevaring.

Nøglefunktionerne var som følger:

  1. En måneds varighed.
  2. Tre efterforskersteder.
  3. Bær dagligt bløde (hydrofile) silikone hydrogel kontaktlinser, udskiftes på månedsbasis: Clariti Monthly (med håndteringsfarve) og Air Optix Aqua. Replenish blev brugt som et plejesystem af alle forsøgspersoner.
  4. I alt 38 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 38 forsøgspersoner tegnede sig for 76 øjne var dispenserede linser. Denne gruppe blev randomiseret i 25 forsøgspersoner (50 øjne) og 13 kontrolpersoner (26 øjne).
  5. Af de 25 testpersoner gennemførte 25 (100%) en måneds brug. Af de 13 kontrolpersoner gennemførte 12 (92,3 %) en måneds brug.
  6. Der var ingen bivirkninger.

II. Studieperiode:

Undersøgelsen blev udført over en måneds slid. Forsøgspersonerne blev undersøgt indledningsvis og ved to opfølgningsbesøg efter henholdsvis to uger og fire uger. Studiebesøg begyndte den 26. juni 2013 og afsluttede den 14. september 2013.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De er 18 år og derover
  • De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • De er villige og i stand til at følge protokollen
  • De er enige om ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed
  • De har en bedste brillekorrigeret synsstyrke større eller lig med 20/25 (logMAR 0,1)
  • De har en manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75D
  • De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
  • De kan udstyres med sfæriske bløde kontaktlinser inden for det tilgængelige effektområde
  • De er villige til at bære studielinserne i minimum fire dage om ugen, seks timer om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • De har enhver aktiv okulær sygdom i det forreste segment, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  • De har enhver forreste segmentinfektion, betændelse eller abnormitet
  • De bruger enhver systemisk medicin, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  • De bruger øjenmedicin
  • De har en historie med herpetisk keratitis
  • De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
  • De har enhver infektionssygdom (f. Hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV)
  • De har grøn stær (højt tryk i øjet), har fået operation for grå stær eller en historie med tilbagevendende hudafskrabninger
  • De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation, eller de har en uregelmæssig hornhinde
  • De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus
  • De er gravide eller ammende
  • De har nogen spaltelampefund, som er mere alvorlige end grad 1
  • De har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner
  • De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for to uger før start af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Air Optix Aqua
Sammenlign sikkerhed og effektivitet af linsen ved hjælp af OptiFree Replenish-opløsning
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs. fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis. Linser vil blive brugt i en måned. Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen. Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs. fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis. Linser vil blive brugt i en måned. Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen. Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
Aktiv komparator: Clariti med håndteringsfarve
Sammenlign sikkerhed og effektivitet af linsen ved hjælp af OptiFree Replenish-opløsning
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs. fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis. Linser vil blive brugt i en måned. Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen. Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs. fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis. Linser vil blive brugt i en måned. Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen. Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spaltelampe Biomikroskopi
Tidsramme: 1 måned
Spaltelampeundersøgelse vil blive udført ved de indledende og opfølgende besøg. Spaltelampefund vil blive bedømt på en 0-4 skala (0=ingen;4=alvorlig).
1 måned
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen. Uønskede reduktioner vil blive klassificeret som alvorlige, betydelige og ikke-betydelige.
1 måned
Bæretid
Tidsramme: 1 måned
Linsebrugstid registreres for de to undersøgelseslinser ved opfølgningsbesøg.
1 måned
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
LogMAR synsskarphed ved høj kontrast vil blive registreret før og efter udførelse af en overrefraktion ved de indledende, to-ugers og en-måneders besøg.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive resultater
Tidsramme: 1 måned
Subjektive scorer for komfort, syn, håndtering og samlet score vil blive registreret ved de indledende og opfølgende besøg. De subjektive karakterer vil blive bedømt på en skala fra 0-5.
1 måned
Symptomer, problemer og klager
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer, problemer og klager vil blive registreret ved to ugers og en måneds besøg.
1 måned
Afbrydelser
Tidsramme: 1 måned
Alle forsøgspersoners afbrydelser vil blive registreret ved de to-ugers og en-måneders besøg.
1 måned
Brydning
Tidsramme: 1 måned
Refraktion blev foretaget og registreret for alle forsøgspersoner ved de første, to-ugers og en-måneders besøg.
1 måned
Keratometri
Tidsramme: 1 måned
Keratometrimålinger vil blive udført ved de indledende og en måneds besøg for alle forsøgspersoner.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S13-540

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Air Optix Aqua

Abonner