- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01996787
Klinisk undersøgelse af synlighed Tonet Clariti kontaktlinse
Den kliniske ydeevne af Clariti-kontaktlinsen (inklusive håndteringsfarve) til daglig brug
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Sauflon Clariti Monthly silikone hydrogel kontaktlinser med håndteringsfarve (Sauflon Pharmaceuticals Limited) ved sammenligning med Air Optix Aqua silikone hydrogel linser (Alcon Inc.)
Emner brugte OptiFree Replenish-opløsning (Alcon Lboratories Inc.) til daglig linsevedligeholdelse, pleje og opbevaring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Undersøgelsens karakteristika:
Det kliniske studie evaluerer den kliniske ydeevne af en silikonehydrogel-kontaktlinse til daglig brug, Clariti (inklusive håndteringsfarve) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) versus en prædikatenhed, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), med hensyn til linsens ydeevne, fysiologisk respons og subjektiv accept.
Emner brugte OptiFRee Replenish-opløsning (Alcon Laboratories Inc.) til daglig linsevedligeholdelse, pleje og opbevaring.
Nøglefunktionerne var som følger:
- En måneds varighed.
- Tre efterforskersteder.
- Bær dagligt bløde (hydrofile) silikone hydrogel kontaktlinser, udskiftes på månedsbasis: Clariti Monthly (med håndteringsfarve) og Air Optix Aqua. Replenish blev brugt som et plejesystem af alle forsøgspersoner.
- I alt 38 forsøgspersoner blev tilmeldt, og 38 forsøgspersoner tegnede sig for 76 øjne var dispenserede linser. Denne gruppe blev randomiseret i 25 forsøgspersoner (50 øjne) og 13 kontrolpersoner (26 øjne).
- Af de 25 testpersoner gennemførte 25 (100%) en måneds brug. Af de 13 kontrolpersoner gennemførte 12 (92,3 %) en måneds brug.
- Der var ingen bivirkninger.
II. Studieperiode:
Undersøgelsen blev udført over en måneds slid. Forsøgspersonerne blev undersøgt indledningsvis og ved to opfølgningsbesøg efter henholdsvis to uger og fire uger. Studiebesøg begyndte den 26. juni 2013 og afsluttede den 14. september 2013.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De er 18 år og derover
- De forstår deres rettigheder som forskningsobjekt og er villige og i stand til at underskrive en erklæring om informeret samtykke
- De er villige og i stand til at følge protokollen
- De er enige om ikke at deltage i anden klinisk forskning i denne undersøgelses varighed
- De har en bedste brillekorrigeret synsstyrke større eller lig med 20/25 (logMAR 0,1)
- De har en manifest cylinder mindre end eller lig med 0,75D
- De har med succes brugt kontaktlinser inden for seks måneder efter påbegyndelsen af undersøgelsen
- De kan udstyres med sfæriske bløde kontaktlinser inden for det tilgængelige effektområde
- De er villige til at bære studielinserne i minimum fire dage om ugen, seks timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- De har enhver aktiv okulær sygdom i det forreste segment, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
- De har enhver forreste segmentinfektion, betændelse eller abnormitet
- De bruger enhver systemisk medicin, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
- De bruger øjenmedicin
- De har en historie med herpetisk keratitis
- De har en systemisk lidelse, som normalt ville kontraindicere kontaktlinsebrug
- De har enhver infektionssygdom (f. Hepatitis) eller enhver immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV)
- De har grøn stær (højt tryk i øjet), har fået operation for grå stær eller en historie med tilbagevendende hudafskrabninger
- De har fået foretaget refraktiv hornhindeoperation, eller de har en uregelmæssig hornhinde
- De har hornhindeforvrængning som følge af tidligere hård eller stiv linsebrug eller har keratokonus
- De er gravide eller ammende
- De har nogen spaltelampefund, som er mere alvorlige end grad 1
- De har en historie med anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner
- De har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg eller forskning inden for kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter inden for to uger før start af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Air Optix Aqua
Sammenlign sikkerhed og effektivitet af linsen ved hjælp af OptiFree Replenish-opløsning
|
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis.
Linser vil blive brugt i en måned.
Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen.
Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis.
Linser vil blive brugt i en måned.
Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen.
Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
|
|
Aktiv komparator: Clariti med håndteringsfarve
Sammenlign sikkerhed og effektivitet af linsen ved hjælp af OptiFree Replenish-opløsning
|
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis.
Linser vil blive brugt i en måned.
Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen.
Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
Linser vil blive båret på daglig basis (dvs.
fjernes om natten og opbevares i opløsning) og bæres på normal vis.
Linser vil blive brugt i en måned.
Linser bør bæres i minimum seks timer om dagen, fire dage om ugen.
Linserne skal også bæres i minimum to timer før alle opfølgende besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampe Biomikroskopi
Tidsramme: 1 måned
|
Spaltelampeundersøgelse vil blive udført ved de indledende og opfølgende besøg.
Spaltelampefund vil blive bedømt på en 0-4 skala (0=ingen;4=alvorlig).
|
1 måned
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.
Uønskede reduktioner vil blive klassificeret som alvorlige, betydelige og ikke-betydelige.
|
1 måned
|
|
Bæretid
Tidsramme: 1 måned
|
Linsebrugstid registreres for de to undersøgelseslinser ved opfølgningsbesøg.
|
1 måned
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
LogMAR synsskarphed ved høj kontrast vil blive registreret før og efter udførelse af en overrefraktion ved de indledende, to-ugers og en-måneders besøg.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive resultater
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektive scorer for komfort, syn, håndtering og samlet score vil blive registreret ved de indledende og opfølgende besøg.
De subjektive karakterer vil blive bedømt på en skala fra 0-5.
|
1 måned
|
|
Symptomer, problemer og klager
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af symptomer, problemer og klager vil blive registreret ved to ugers og en måneds besøg.
|
1 måned
|
|
Afbrydelser
Tidsramme: 1 måned
|
Alle forsøgspersoners afbrydelser vil blive registreret ved de to-ugers og en-måneders besøg.
|
1 måned
|
|
Brydning
Tidsramme: 1 måned
|
Refraktion blev foretaget og registreret for alle forsøgspersoner ved de første, to-ugers og en-måneders besøg.
|
1 måned
|
|
Keratometri
Tidsramme: 1 måned
|
Keratometrimålinger vil blive udført ved de indledende og en måneds besøg for alle forsøgspersoner.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Varikooty J, Keir N, Richter D, Jones LW, Woods C, Fonn D. Comfort response of three silicone hydrogel daily disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Sep;90(9):945-53. doi: 10.1097/OPX.0b013e31829d8dbf.
- Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Madrid-Costa D, Montes-Mico R. Diurnal variations in visual performance for disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):682-90. doi: 10.1097/OPX.0b013e318299088f.
- Montes-Mico R, Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Garcia-Lazaro S. On-eye optical quality of daily disposable contact lenses for different wearing times. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Sep;33(5):581-91. doi: 10.1111/opo.12044. Epub 2013 Mar 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S13-540
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Air Optix Aqua
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
CIBA VISIONUniversity of WaterlooAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetNærsynethedForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetPresbyopiForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttetLågsvisker epiteliopatiForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetBrydningsfejl | Presbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | Hyperopi