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Estudio clínico de lentes de contacto Clariti tintados de visibilidad

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

El rendimiento clínico de la lente de contacto Clariti (incluido el tinte de manejo) para uso diario

El propósito de este estudio fue investigar la seguridad y eficacia de las lentes de contacto de hidrogel de silicona Sauflon Clariti Monthly con tinte de manejo (Sauflon Pharmaceuticals Limited) en comparación con las lentes de hidrogel de silicona Air Optix Aqua (Alcon Inc.)

Los sujetos utilizaron la solución OptiFree Replenish (Alcon Lboratories Inc.) para el mantenimiento, cuidado y almacenamiento diario de las lentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

I. Características del estudio:

El estudio clínico evalúa el rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona para uso diario, Clariti (incluido el manejo del tinte) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) frente a un dispositivo predicado, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), en términos de rendimiento de la lente, respuesta y aceptación subjetiva.

Los sujetos utilizaron la solución OptiFRee Replenish (Alcon Laboratories Inc.) para el mantenimiento, cuidado y almacenamiento diario de las lentes.

Las características clave fueron las siguientes:

  1. Duración de un mes.
  2. Tres sitios de investigación.
  3. Lentes de contacto de hidrogel de silicona suave (hidrofílicas) de uso diario, reemplazadas mensualmente: Clariti Monthly (con tinte de manejo) y Air Optix Aqua. Replenish fue utilizado como un sistema de atención por todos los sujetos.
  4. Se inscribieron un total de 38 sujetos, y 38 sujetos representaron 76 ojos que recibieron lentes. Este grupo se aleatorizó en 25 sujetos de prueba (50 ojos) y 13 sujetos de control (26 ojos).
  5. De los 25 sujetos de prueba, 25 (100%) completaron un mes de uso. De los 13 sujetos control, 12 (92,3%) completaron un mes de uso.
  6. No hubo reacciones adversas.

II. Periodo de estudio:

El estudio se realizó durante un mes de uso. Los sujetos fueron examinados inicialmente y en dos visitas de seguimiento después de dos semanas y cuatro semanas respectivamente. Las visitas de estudio comenzaron el 26 de junio de 2013 y finalizaron el 14 de septiembre de 2013.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mayores de 18 años
  • Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado
  • Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
  • El acuerdo de no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
  • Tienen una mejor agudeza visual corregida con anteojos mayor o igual a 20/25 (logMAR 0.1)
  • Tienen un cilindro manifiesto menor o igual a 0.75D
  • Han usado lentes de contacto con éxito dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio.
  • Pueden equiparse con lentes de contacto blandas esféricas dentro del rango de potencia disponible
  • Están dispuestos a usar los lentes de estudio durante un mínimo de cuatro días a la semana, seis horas al día.

Criterio de exclusión:

  • Tienen alguna enfermedad ocular activa del segmento anterior que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Tienen alguna infección, inflamación o anomalía del segmento anterior.
  • Usan cualquier medicamento sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Están usando algún medicamento ocular.
  • Tienen antecedentes de queratitis herpética.
  • Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
  • Tienen alguna enfermedad infecciosa (p. hepatitis) o cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH)
  • Tienen glaucoma (presión alta en el ojo), han tenido cirugía de cataratas o antecedentes de abrasiones recurrentes.
  • Se han sometido a una cirugía refractiva corneal o tienen una córnea irregular
  • Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
  • Están embarazadas o lactando
  • Tienen hallazgos de lámpara de hendidura que son más graves que el grado 1
  • Tienen antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas graves.
  • Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Air Optix Aqua
Compare la seguridad y la eficacia de la lente con la solución OptiFree Replenish
Dispositivo: Air Optix Aqua
Los lentes se usarán a diario (es decir, se retira por la noche y se almacena en una solución) y se usa normalmente. Los lentes se usarán durante un mes. Los lentes deben usarse durante un mínimo de seis horas al día, cuatro días a la semana. Los lentes también deben usarse durante un mínimo de dos horas antes de asistir a todas las visitas de seguimiento.
Dispositivo: Clariti con tinte de manipulación
Los lentes se usarán a diario (es decir, se retira por la noche y se almacena en una solución) y se usa normalmente. Los lentes se usarán durante un mes. Los lentes deben usarse durante un mínimo de seis horas al día, cuatro días a la semana. Los lentes también deben usarse durante un mínimo de dos horas antes de asistir a todas las visitas de seguimiento.
Comparador activo: Clariti con tinte de manipulación
Compare la seguridad y la eficacia de la lente con la solución OptiFree Replenish
Dispositivo: Air Optix Aqua
Los lentes se usarán a diario (es decir, se retira por la noche y se almacena en una solución) y se usa normalmente. Los lentes se usarán durante un mes. Los lentes deben usarse durante un mínimo de seis horas al día, cuatro días a la semana. Los lentes también deben usarse durante un mínimo de dos horas antes de asistir a todas las visitas de seguimiento.
Dispositivo: Clariti con tinte de manipulación
Los lentes se usarán a diario (es decir, se retira por la noche y se almacena en una solución) y se usa normalmente. Los lentes se usarán durante un mes. Los lentes deben usarse durante un mínimo de seis horas al día, cuatro días a la semana. Los lentes también deben usarse durante un mínimo de dos horas antes de asistir a todas las visitas de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lámpara de hendidura Biomicroscopia
Periodo de tiempo: 1 mes
El examen con lámpara de hendidura se realizará en las visitas inicial y de seguimiento. Los hallazgos de la lámpara de hendidura se calificarán en una escala de 0 a 4 (0 = ninguno; 4 = grave).
1 mes
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 mes
Las reacciones adversas se registrarán durante todo el estudio. Las reacciones adversas se clasificarán en graves, significativas y no significativas.
1 mes
Tiempo de uso
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo de uso de las lentes se registra para las dos lentes del estudio en las visitas de seguimiento.
1 mes
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes
La agudeza visual LogMAR con alto contraste se registrará antes y después de realizar una sobrerrefracción en las visitas iniciales, a las dos semanas y al mes.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones subjetivas
Periodo de tiempo: 1 mes
Los puntajes subjetivos de comodidad, visión, manejo y puntaje general se registrarán en las visitas iniciales y de seguimiento. Las puntuaciones subjetivas se calificarán en una escala de 0 a 5.
1 mes
Síntomas, problemas y quejas
Periodo de tiempo: 1 mes
La presencia o ausencia de síntomas, problemas y quejas se registrará en las visitas de dos semanas y de un mes.
1 mes
Discontinuaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
Todas las interrupciones de los sujetos se registrarán en las visitas de dos semanas y de un mes.
1 mes
Refracción
Periodo de tiempo: 1 mes
Se realizó y registró la refracción de todos los sujetos en las visitas inicial, a las dos semanas y al mes.
1 mes
Queratometría
Periodo de tiempo: 1 mes
Las medidas de queratometría se realizarán en las visitas inicial y de un mes para todos los sujetos.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S13-540

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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