- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01996787
가시성 착색 Clariti 콘택트렌즈의 임상 연구
Clariti 콘택트렌즈(틴트 취급 포함)의 일상착용 임상적 성능 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 연구의 목적은 Air Optix Aqua 실리콘 하이드로겔 렌즈(Alcon Inc.)와 비교하여 취급 착색이 있는 Sauflon Clariti Monthly 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈(Sauflon Pharmaceuticals Limited)의 안전성과 효능을 조사하는 것이었습니다.
피험자는 일일 렌즈 유지 관리, 관리 및 보관을 위해 OptiFree Replenish 솔루션(Alcon Lboratories Inc.)을 사용했습니다.
연구 개요
상세 설명
I. 연구 특성:
임상 연구는 매일 착용하는 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈인 Clariti(취급 색조 포함)(Sauflon Pharmaceuticals Ltd.)와 선행 장치인 Air Optix Aqua(Alcon Inc.)의 임상 성능을 렌즈 성능, 생리학적 측면에서 평가합니다. 응답 및 주관적 수용.
피험자는 일일 렌즈 유지 관리, 관리 및 보관을 위해 OptiFREE Replenish 솔루션(Alcon Laboratories Inc.)을 사용했습니다.
주요 기능은 다음과 같습니다.
- 기간 1개월.
- 3개의 수사관 사이트.
- 매일 착용하는 소프트(친수성) 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈, 매달 교체: Clariti Monthly(핸들링 틴트 포함) 및 Air Optix Aqua. 보충은 모든 피험자에 의해 관리 시스템으로 사용되었습니다.
- 총 38명의 피험자가 등록되었으며 76안 중 38명이 렌즈를 조제받았다. 이 그룹은 25명의 피험자(50안)와 13명의 대조군(26안)으로 무작위 배정되었습니다.
- 25명의 피험자 중 25명(100%)이 1개월 사용을 완료했습니다. 대조군 13명 중 12명(92.3%) 완료 사용 한달.
- 부작용은 없었습니다.
II. 학습 기간:
연구는 한 달 간의 착용에 걸쳐 수행되었습니다. 피험자들은 처음에 검사를 받았고 각각 2주와 4주 후에 2번의 후속 방문에서 검사를 받았습니다. 연구 방문은 2013년 6월 26일에 시작되어 2013년 9월 14일에 완료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Manchester, 영국, M60 1QD
- Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 그들은 연구 대상으로서 자신의 권리를 이해하고 사전 동의 진술서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 그들은 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- 본 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그들은 20/25(logMAR 0.1) 이상의 최상의 안경 교정 시력을 가지고 있습니다.
- 매니페스트 실린더가 0.75D 이하입니다.
- 그들은 연구 시작 후 6개월 이내에 콘택트렌즈를 성공적으로 착용했습니다.
- 사용 가능한 도수 범위 내에서 구형 소프트 콘택트렌즈를 장착할 수 있습니다.
- 그들은 일주일에 최소 4일, 하루 6시간 동안 연구용 렌즈를 착용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 활동성 전방 안구 질환이 있습니다.
- 그들은 전안부 감염, 염증 또는 이상이 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 모든 전신 약물을 사용합니다.
- 그들은 안약을 사용하고 있습니다.
- 그들은 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
- 그들은 일반적으로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 장애가 있습니다.
- 감염성 질병(예: 간염) 또는 면역억제성 질환(예: 에이즈)
- 녹내장(눈의 고압)이 있거나 백내장 수술을 받았거나 반복적인 찰과상 병력이 있는 경우
- 각막 굴절 수술을 받았거나 각막이 불규칙한 경우
- 그들은 이전의 단단하거나 단단한 렌즈 착용으로 인한 각막 왜곡이 있거나 원추 각막이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 1등급보다 더 심각한 세극등 소견이 있는 경우
- 그들은 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 그들은 이 연구를 시작하기 전 2주 이내에 다른 콘택트 렌즈 또는 콘택트 렌즈 관리 제품 임상 시험 또는 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 에어옵틱스 아쿠아
OptiFree Replenish 용액을 사용한 렌즈의 안전성과 효능 비교
|
렌즈는 매일 착용합니다(예:
밤에 제거하고 용액에 보관) 정상적인 방법으로 착용하십시오.
렌즈는 한 달 동안 착용하게 됩니다.
렌즈는 하루에 최소 6시간, 일주일에 4일 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 또한 모든 후속 방문에 참석하기 전에 최소 2시간 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 매일 착용합니다(예:
밤에 제거하고 용액에 보관) 정상적인 방법으로 착용하십시오.
렌즈는 한 달 동안 착용하게 됩니다.
렌즈는 하루에 최소 6시간, 일주일에 4일 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 또한 모든 후속 방문에 참석하기 전에 최소 2시간 동안 착용해야 합니다.
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활성 비교기: 클래리티 위드 핸들링 틴트
OptiFree Replenish 용액을 사용한 렌즈의 안전성과 효능 비교
|
렌즈는 매일 착용합니다(예:
밤에 제거하고 용액에 보관) 정상적인 방법으로 착용하십시오.
렌즈는 한 달 동안 착용하게 됩니다.
렌즈는 하루에 최소 6시간, 일주일에 4일 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 또한 모든 후속 방문에 참석하기 전에 최소 2시간 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 매일 착용합니다(예:
밤에 제거하고 용액에 보관) 정상적인 방법으로 착용하십시오.
렌즈는 한 달 동안 착용하게 됩니다.
렌즈는 하루에 최소 6시간, 일주일에 4일 동안 착용해야 합니다.
렌즈는 또한 모든 후속 방문에 참석하기 전에 최소 2시간 동안 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿 램프 생체현미경
기간: 1 개월
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세극등 검사는 초기 및 후속 방문에서 수행됩니다.
세극등 소견은 0-4 척도로 등급이 매겨집니다(0=없음;4=심함).
|
1 개월
|
이상 반응
기간: 1 개월
|
부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
이상반응은 중대, 중대, 중대하지 않은 것으로 분류됩니다.
|
1 개월
|
착용 시간
기간: 1 개월
|
후속 방문에서 2개의 연구 렌즈에 대해 렌즈 착용 시간을 기록하였다.
|
1 개월
|
시력
기간: 1 개월
|
고대비의 LogMAR 시력은 초기, 2주 및 1개월 방문에서 과굴절을 수행하기 전과 후에 기록됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주관적 점수
기간: 1 개월
|
편안함, 시야, 핸들링 및 전체 점수에 대한 주관적 점수는 초기 및 후속 방문 시 기록됩니다.
주관적 점수는 0-5 등급으로 평가됩니다.
|
1 개월
|
증상, 문제 및 불만
기간: 1 개월
|
증상, 문제 및 불만의 유무는 2주 및 1개월 방문 시 기록됩니다.
|
1 개월
|
단종
기간: 1 개월
|
모든 피험자 중단은 2주 및 1개월 방문 시 기록됩니다.
|
1 개월
|
굴절
기간: 1 개월
|
초기, 2주 및 1개월 방문 시 모든 피험자에 대해 굴절이 수행되고 기록되었습니다.
|
1 개월
|
케라토메트리
기간: 1 개월
|
Keratometry 측정은 모든 피험자에 대한 초기 및 1개월 방문 시 수행됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Varikooty J, Keir N, Richter D, Jones LW, Woods C, Fonn D. Comfort response of three silicone hydrogel daily disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Sep;90(9):945-53. doi: 10.1097/OPX.0b013e31829d8dbf.
- Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Madrid-Costa D, Montes-Mico R. Diurnal variations in visual performance for disposable contact lenses. Optom Vis Sci. 2013 Jul;90(7):682-90. doi: 10.1097/OPX.0b013e318299088f.
- Montes-Mico R, Belda-Salmeron L, Ferrer-Blasco T, Albarran-Diego C, Garcia-Lazaro S. On-eye optical quality of daily disposable contact lenses for different wearing times. Ophthalmic Physiol Opt. 2013 Sep;33(5):581-91. doi: 10.1111/opo.12044. Epub 2013 Mar 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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