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Estudo Clínico de Visibilidade Lentes de Contato Coloridas Clariti

26 de novembro de 2013 atualizado por: Sauflon Pharmaceuticals Ltd

O desempenho clínico das lentes de contato Clariti (incluindo tratamento de tonalidade) para uso diário

O objetivo deste estudo foi investigar a segurança e a eficácia das lentes de contato Sauflon Clariti Monthly silicone hidrogel com tonalidade de manipulação (Sauflon Pharmaceuticals Limited) em comparação com as lentes Air Optix Aqua silicone hidrogel (Alcon Inc.)

Os participantes usaram a solução OptiFree Replenish (Alcon Lboratories Inc.) para manutenção, cuidados e armazenamento diários das lentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

I. Características do estudo:

O estudo clínico avalia o desempenho clínico de uma lente de contato de hidrogel de silicone para uso diário, Clariti (incluindo tratamento de tonalidade) (Sauflon Pharmaceuticals Ltd.) versus um dispositivo predicado, Air Optix Aqua (Alcon Inc.), em termos de desempenho da lente, resposta e aceitação subjetiva.

Os participantes usaram a solução OptiFRee Replenish (Alcon Laboratories Inc.) para manutenção, cuidados e armazenamento diários das lentes.

As principais características foram as seguintes:

  1. Duração de um mês.
  2. Três locais de investigação.
  3. Lentes de contato de hidrogel de silicone macias (hidrófilas) de uso diário, substituídas mensalmente: Clariti Mensal (com tonalidade de manuseio) e Air Optix Aqua. Reabastecer foi usado como um sistema de cuidado por todos os sujeitos.
  4. Um total de 38 indivíduos foram inscritos, e 38 indivíduos representaram 76 olhos com lentes dispensadas. Este grupo foi randomizado em 25 indivíduos de teste (50 olhos) e 13 indivíduos de controle (26 olhos).
  5. Dos 25 indivíduos testados, 25 (100%) completaram um mês de uso. Dos 13 indivíduos de controle, 12 (92,3%) completaram um mês de uso.
  6. Não houve reações adversas.

II. Período de estudos:

O estudo foi realizado durante um mês de uso. Os indivíduos foram examinados inicialmente e em duas visitas de acompanhamento após duas semanas e quatro semanas, respectivamente. As visitas de estudo começaram em 26 de junho de 2013 e terminaram em 14 de setembro de 2013.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eles têm 18 anos de idade e acima
  • Eles entendem seus direitos como sujeito de pesquisa e estão dispostos e aptos a assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Eles estão dispostos e são capazes de seguir o protocolo
  • O concorda em não participar de outra pesquisa clínica durante a duração deste estudo
  • Eles têm uma melhor acuidade visual corrigida por óculos maior ou igual a 20/25 (logMAR 0,1)
  • Eles têm um cilindro manifesto menor ou igual a 0,75D
  • Eles usaram lentes de contato com sucesso dentro de seis meses após o início do estudo
  • Eles podem ser equipados com lentes de contato gelatinosas esféricas dentro da faixa de potência disponível
  • Eles estão dispostos a usar as lentes de estudo por no mínimo quatro dias por semana, seis horas por dia

Critério de exclusão:

  • Eles têm qualquer doença ocular ativa do segmento anterior que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato
  • Eles têm qualquer infecção, inflamação ou anormalidade do segmento anterior
  • Eles usam qualquer medicamento sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato
  • Eles estão usando qualquer medicação ocular
  • Eles têm uma história de ceratite herpética
  • Eles têm um distúrbio sistêmico que normalmente contra-indicaria o uso de lentes de contato
  • Eles têm alguma doença infecciosa (por exemplo, Hepatite) ou qualquer doença imunossupressora (p. HIV)
  • Tiverem glaucoma (pressão alta no olho), cirurgia de catarata ou histórico de abrasões recorrentes
  • Tiveram cirurgia refrativa da córnea ou têm uma córnea irregular
  • Eles têm qualquer distorção da córnea resultante do uso anterior de lentes duras ou rígidas ou ceratocone
  • Estão grávidas ou amamentando
  • Eles têm quaisquer achados de lâmpada de fenda que sejam mais sérios do que o grau 1
  • Eles têm uma história de anafilaxia ou reações alérgicas graves
  • Eles participaram de qualquer outro ensaio clínico ou pesquisa de lentes de contato ou produtos para tratamento de lentes de contato, dentro de duas semanas antes do início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Air Optix Aqua
Compare a segurança e a eficácia da lente usando a solução OptiFree Replenish
Dispositivo: Air Optix Aqua
As lentes serão usadas diariamente (i.e. removido à noite e armazenado em solução) e usado da maneira normal. As lentes serão usadas por um mês. As lentes devem ser usadas por no mínimo seis horas por dia, quatro dias por semana. As lentes também devem ser usadas por no mínimo duas horas antes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
Dispositivo: Clariti com Tinta de Manuseio
As lentes serão usadas diariamente (i.e. removido à noite e armazenado em solução) e usado da maneira normal. As lentes serão usadas por um mês. As lentes devem ser usadas por no mínimo seis horas por dia, quatro dias por semana. As lentes também devem ser usadas por no mínimo duas horas antes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
Comparador Ativo: Clariti com Tinta de Manuseio
Compare a segurança e a eficácia da lente usando a solução OptiFree Replenish
Dispositivo: Air Optix Aqua
As lentes serão usadas diariamente (i.e. removido à noite e armazenado em solução) e usado da maneira normal. As lentes serão usadas por um mês. As lentes devem ser usadas por no mínimo seis horas por dia, quatro dias por semana. As lentes também devem ser usadas por no mínimo duas horas antes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
Dispositivo: Clariti com Tinta de Manuseio
As lentes serão usadas diariamente (i.e. removido à noite e armazenado em solução) e usado da maneira normal. As lentes serão usadas por um mês. As lentes devem ser usadas por no mínimo seis horas por dia, quatro dias por semana. As lentes também devem ser usadas por no mínimo duas horas antes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomicroscopia de lâmpada de fenda
Prazo: 1 mês
O exame da lâmpada de fenda será realizado nas visitas iniciais e de acompanhamento. Os achados da lâmpada de fenda serão classificados em uma escala de 0 a 4 (0=nenhum;4=grave).
1 mês
Reações adversas
Prazo: 1 mês
As reações adversas serão registradas ao longo do estudo. As críticas adversas serão classificadas como graves, significativas e não significativas.
1 mês
Tempo de uso
Prazo: 1 mês
O tempo de uso das lentes é registrado para as duas lentes de estudo nas visitas de acompanhamento.
1 mês
Acuidade visual
Prazo: 1 mês
A acuidade visual LogMAR em alto contraste será registrada antes e depois de realizar uma sobrerrefração nas visitas iniciais, de duas semanas e de um mês.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações subjetivas
Prazo: 1 mês
Pontuações subjetivas para conforto, visão, manuseio e pontuação geral serão registradas nas visitas iniciais e de acompanhamento. As pontuações subjetivas serão classificadas em uma escala de 0 a 5.
1 mês
Sintomas, problemas e queixas
Prazo: 1 mês
A presença ou ausência de sintomas, problemas e queixas serão registradas em visitas de duas semanas e um mês.
1 mês
Descontinuações
Prazo: 1 mês
Todas as descontinuações de indivíduos serão registradas nas visitas de duas semanas e de um mês.
1 mês
Refração
Prazo: 1 mês
A refração foi realizada e registrada para todos os indivíduos nas visitas iniciais, de duas semanas e de um mês.
1 mês
Ceratometria
Prazo: 1 mês
As medidas de ceratometria serão realizadas nas visitas iniciais e de um mês para todos os indivíduos.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sauflon Pharmaceuticals Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S13-540

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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