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能见度有色Clariti隐形眼镜的临床研究

2013年11月26日 更新者:Sauflon Pharmaceuticals Ltd

日常佩戴的 Clariti 隐形眼镜的临床性能(包括处理色调)

本研究的目的是通过与 Air Optix Aqua 硅水凝胶镜片(Alcon Inc.)的比较,研究带有处理色调的 Sauflon Clariti Monthly 硅水凝胶隐形眼镜(Sauflon Pharmaceuticals Limited)的安全性和有效性。

受试者使用 OptiFree Replenish 溶液 (Alcon Lboratories Inc.) 进行日常镜片维护、护理和储存。

研究概览

详细说明

一、学习特点:

该临床研究评估了日常佩戴的硅水凝胶隐形眼镜 Clariti(包括操作色调)(Sauflon Pharmaceuticals Ltd.)与预测设备 Air Optix Aqua(Alcon Inc.)在镜片性能、生理反应和主观接受。

受试者使用 OptiFRee Replenish 溶液 (Alcon Laboratories Inc.) 进行日常镜片维护、护理和储存。

主要特点如下:

  1. 为期一个月。
  2. 三个调查站点。
  3. 每天佩戴柔软(亲水性)硅水凝胶隐形眼镜,每月更换一次:Clariti Monthly(带处理色)和 Air Optix Aqua。 Replenish 被所有受试者用作护理系统。
  4. 共入组 38 名受试者,38 名受试者共计 76 只眼配镜。 该组被随机分为 25 名测试对象(50 只眼)和 13 名对照对象(26 只眼)。
  5. 在 25 名测试对象中,25 名 (100%) 完成了一个月的使用。 在 13 名对照受试者中,12 名 (92.3%) 完成了 使用一个月。
  6. 没有不良反应。

二。学习时段:

该研究是在一个多月的佩戴期间进行的。 最初对受试者进行了检查,并分别在两周和四个星期后进行了两次随访。 考察访问于 2013 年 6 月 26 日开始,于 2013 年 9 月 14 日结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M60 1QD
        • Eurolens Research Faculty of Life Sciences The University of Manchester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 他们年满18岁
  • 他们了解自己作为研究对象的权利,愿意并能够签署知情同意书
  • 他们愿意并能够遵守协议
  • 同意在本研究期间不参与其他临床研究
  • 他们的最佳眼镜矫正视力大于或等于 20/25 (logMAR 0.1)
  • 他们的清单圆柱体小于或等于 0.75D
  • 他们在研究开始后的六个月内成功佩戴了隐形眼镜
  • 他们可以配戴可用度数范围内的球形软性隐形眼镜
  • 他们愿意每周至少佩戴研究镜片四天,每天佩戴六小时

排除标准:

  • 他们有任何活动性眼前节眼部疾病,通常禁止佩戴隐形眼镜
  • 他们有任何眼前节感染、炎症或异常
  • 他们使用任何通常禁止佩戴隐形眼镜的全身性药物
  • 他们正在使用任何眼药
  • 他们有疱疹性角膜炎病史
  • 他们患有全身性疾病,通常禁止佩戴隐形眼镜
  • 他们患有任何传染病(例如 肝炎)或任何免疫抑制疾病(例如 艾滋病病毒)
  • 他们患有青光眼(眼内高压)、做过白内障手术或有反复擦伤史
  • 他们进行过角膜屈光手术或角膜不规则
  • 他们有任何因先前佩戴坚硬或刚性镜片而导致的角膜变形或有圆锥角膜
  • 他们怀孕或哺乳
  • 他们有任何比 1 级更严重的裂隙灯发现
  • 他们有过敏反应或严重过敏反应的病史
  • 他们在开始本研究前两周内参加过任何其他隐形眼镜或隐形眼镜护理产品临床试验或研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:空气 Optix Aqua
使用 OptiFree Replenish 溶液比较镜片的安全性和有效性
镜片将在日常配戴基础上配戴(即 晚上取出并保存在溶液中)并以正常方式佩戴。 镜片戴一个月。 镜片应每天至少佩戴 6 小时,每周佩戴 4 天。 在参加所有后续访问之前,镜片也应佩戴至少两个小时。
镜片将在日常配戴基础上配戴(即 晚上取出并保存在溶液中)并以正常方式佩戴。 镜片戴一个月。 镜片应每天至少佩戴 6 小时,每周佩戴 4 天。 在参加所有后续访问之前,镜片也应佩戴至少两个小时。
有源比较器:带处理色调的 Clariti
使用 OptiFree Replenish 溶液比较镜片的安全性和有效性
镜片将在日常配戴基础上配戴(即 晚上取出并保存在溶液中)并以正常方式佩戴。 镜片戴一个月。 镜片应每天至少佩戴 6 小时,每周佩戴 4 天。 在参加所有后续访问之前,镜片也应佩戴至少两个小时。
镜片将在日常配戴基础上配戴(即 晚上取出并保存在溶液中)并以正常方式佩戴。 镜片戴一个月。 镜片应每天至少佩戴 6 小时,每周佩戴 4 天。 在参加所有后续访问之前,镜片也应佩戴至少两个小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裂隙灯生物显微镜
大体时间:1个月
裂隙灯检查将在初次和随访时进行。 裂隙灯检查结果将按 0-4 等级分级(0=无;4=严重)。
1个月
不良反应
大体时间:1个月
在整个研究过程中将记录不良反应。 不良反应将被分类为严重的、重要的和不重要的。
1个月
佩戴时间
大体时间:1个月
在随访时记录两个研究镜片的镜片佩戴时间。
1个月
视力
大体时间:1个月
在初次、两周和一个月的就诊时进行过度屈光前后,将记录高对比度下的 LogMAR 视力。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观评分
大体时间:1个月
舒适度、视觉、操作和总体评分的主观评分将在初次和后续访问时记录。 主观分数将按 0-5 级评分。
1个月
症状、问题和投诉
大体时间:1个月
将在两周和一个月的访问中记录是否存在症状、问题和投诉。
1个月
停药
大体时间:1个月
将在两周和一个月的访问中记录所有受试者的中断。
1个月
折射
大体时间:1个月
在最初、两周和一个月的访问中对所有受试者进行并记录屈光度。
1个月
角膜曲率计
大体时间:1个月
角膜曲率测量将在所有受试者的初次和一个月就诊时进行。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月26日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月26日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S13-540

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空气 Optix Aqua的临床试验

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