- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01997151
Az egészség megőrzése a terhesség alatt: többféle viselkedésű számítógépre szabott beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatti egészségmagatartás népszerűsítése óriási közegészségügyi jelentőséggel bír. A rossz egészségi magatartás a terhességi szövődményekhez, a szülés kimeneteléhez és a gyermek egészségéhez kapcsolódik. Befolyásolják a csecsemők születési súlyát, a koraszülést és a csecsemőhalandóságot, amelyek továbbra is közegészségügyi aggályok, tükrözve az Egészséges emberek 2020 céljait.
A várandós nők, különösen a rosszul ellátott populációból származó nők, gyakran számos egészségügyi viselkedési kockázattal szembesülnek, amelyek veszélyeztetik a terhesség és a szülés pozitív kimenetelét, valamint az anya és a baba jövőbeli egészségét. A terhesség lehetőséget kínál a viselkedési beavatkozásra. A csecsemő közvetlen egészségügyi kockázata arra készteti a legtöbb terhes nőt, hogy legalább megfontolják viselkedésük megváltoztatását. Ezenkívül a legtöbb terhes nő rendszeres és folyamatos orvosi ellátása optimális hozzáférést biztosít a beavatkozáshoz. A terhesség körülménye tanítható pillanatként használható fel a nők és gyermekek jövőbeli egészségének javítására.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy befejezze és javítsa az iPad által szállított beavatkozás fejlesztését, valamint annak hatékonyságát egy randomizált klinikai vizsgálatban, amelyben három, szövetségi finanszírozású közösségi egészségügyi központból származó terhes nők vettek részt, amelyek az alullátott lakosságot kezelik. Az interaktív technológia segítségével a felhasználók képernyőn megjelenő értékeléseket végeznek, és személyre szabott visszacsatolási üzeneteket kapnak a viselkedésváltozás transzelméleti modellje által azonosított kulcsfontosságú viselkedésmódosítási stratégiákról, és az egyes viselkedésekre való felkészültségükhöz igazodva. Kiegészítő beavatkozási összetevőket hoztak létre, beleértve a nyomtatott visszajelzési jelentéseket, a több viselkedési szakaszon alapuló kézikönyvet és az összes beavatkozási anyag spanyol verzióját. Ez a beavatkozás költséghatékony, tudományosan megalapozott és könnyen megvalósítható megoldást kínál a terhes nők populációinak többféle egészségügyi viselkedésének, valamint általános egészségi állapotának és jólétének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Beszéljen és olvasson angolul vagy spanyolul
- Hozzájárulás a kutatáshoz.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 18 hetes terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges terhesség: lépésről lépésre
A terhes nők többszörös viselkedésmódosító programban vettek részt az iPaden keresztül a szövetségi finanszírozású egészségügyi központokban.
A 20-30 perces program a Transzelméleti Modell változási stratégiáinak képernyőn történő értékelését kínálta, majd egyénileg testreszabott visszacsatolási üzeneteket adott, amelyek megfeleltek a változásra való hajlandóságuknak a releváns célviselkedések érdekében.
A program a dohányzás abbahagyásával és a visszaesés megelőzésével, a stresszkezeléssel, valamint a gyümölcs- és zöldségfogyasztással foglalkozott.
A visszajelzési képernyők interaktívak és vonzóak voltak.
Az üzeneteket 4-5. osztályos szinten írták, és felülvizsgálták a multikulturális relevanciát.
A kezelési csoport résztvevői a terhesség alatt legfeljebb 3 alkalommal léptek kapcsolatba a programmal.
Kiosztottak egy nyomtatott, többszörös viselkedésmódosítási útmutatót is.
Minden programelem elérhető angol és spanyol nyelven.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A terhes nők rendszeres terhesgondozásban részesültek, ahogyan azt az egészségügyi központ nyújtotta, ahonnan az ellátást kapták.
A szokásos tájékoztató jellegű March of Dimes brosúrákat a célviselkedésekkel kapcsolatban osztották ki a szokásos ellátásban résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségmagatartási kockázatok számának változása a kiindulási állapothoz képest a harmadik trimeszterben, 1 hónappal a szülés után és 4 hónappal a szülés után
Időkeret: Terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után
|
Az egészségügyi kockázatokat a dohányzás (nem dohányzás), a gyümölcs- és zöldségfogyasztás (napi legalább 5 adag elfogyasztása) és a stresszkezelés (hatékony stresszkezelés) kritériumainak meg nem feleléseként határozták meg.
|
Terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után
|
|
A stresszkezelésre fordított napi percek számának változása az alaphelyzethez képest a harmadik trimeszterben, 1 hónappal a szülés után és 4 hónappal a szülés után
Időkeret: Terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után
|
Terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után
|
|
|
A naponta elfogyasztott gyümölcs- és zöldségadagok számának változása az alapértékhez képest a harmadik trimeszterben, a szülés után 1 hónappal és a szülés után 4 hónappal
Időkeret: Terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után
|
Terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után, 4 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok aránya, akik elérik a stressz hatékony kezelésének cselekvési kritériumait (az alapszinten nem felelnek meg a kritériumoknak)
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után és 4 hónappal a szülés után
|
A stressz hatékony kezelésére való felkészültség értékelése minden nap.
|
A terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után és 4 hónappal a szülés után
|
|
Azok aránya, akik elérik a cselekvési kritériumokat, hogy elegendő gyümölcsöt és zöldséget fogyasszon (az alaphelyzetben nem felel meg a kritériumoknak)
Időkeret: A terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után és 4 hónappal a szülés után
|
Naponta legalább 5 adag gyümölcs és zöldség fogyasztási hajlandósága alapján értékelve.
|
A terhesség harmadik trimesztere, 1 hónappal a szülés után és 4 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mauriello L, Dyment S, Prochaska J, Gagliardi A, Weingrad-Smith J. Acceptability and feasibility of a multiple-behavior, computer-tailored intervention for underserved pregnant women. J Midwifery Womens Health. 2011 Jan-Feb;56(1):75-80. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00007.x.
- Prochaska JM, Mauriello L, Dyment S, Gokbayrak S. Designing a health behavior change program for dissemination to underserved pregnant women. Public Health Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):548-55. doi: 10.1111/j.1525-1446.2011.00959.x. Epub 2011 Aug 1.
- Mauriello LM, Van Marter DF, Umanzor CD, Castle PH, de Aguiar EL. Using mHealth to Deliver Behavior Change Interventions Within Prenatal Care at Community Health Centers. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):554-62. doi: 10.4278/ajhp.140530-QUAN-248. Epub 2016 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRANT10236132
- 5R44DP001115-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .