- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01997151
Promouvoir la santé pendant la grossesse : une intervention multicomportementale adaptée à l'ordinateur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La promotion de comportements sains pendant la grossesse revêt une importance considérable pour la santé publique. Les comportements de mauvaise santé sont associés aux complications de la grossesse, à l'issue de la naissance et à la santé de l'enfant. Ils influencent le poids à la naissance des nourrissons, les naissances prématurées et les taux de mortalité infantile, qui continuent tous d'être des préoccupations de santé publique, reflétées dans les objectifs de Healthy People 2020.
Les femmes enceintes, en particulier celles issues de populations mal desservies, présentent souvent une multitude de comportements à risque en matière de santé qui menacent l'issue positive de la grossesse et de l'accouchement, ainsi que la santé future de la mère et du bébé. La grossesse offre une fenêtre d'opportunité pour l'intervention comportementale. Le risque immédiat pour la santé du bébé incite la plupart des femmes enceintes à au moins envisager de modifier leur comportement. De plus, les soins médicaux réguliers et continus dont bénéficient la plupart des femmes enceintes permettent un accès optimal aux interventions. La circonstance de la grossesse peut être utilisée comme un moment d'apprentissage pour améliorer la santé future des femmes et des enfants.
Les principaux objectifs de cette étude étaient de compléter et d'améliorer le développement d'une intervention fournie par iPad et d'évaluer l'efficacité dans un essai clinique randomisé impliquant des femmes enceintes de trois centres de santé communautaires financés par le gouvernement fédéral qui traitent les populations mal desservies. À l'aide de la technologie interactive, les utilisateurs effectuent des évaluations à l'écran et reçoivent des messages de rétroaction personnalisés sur les principales stratégies de changement de comportement identifiées par le modèle transthéorique de changement de comportement et adaptées à leur stade de préparation pour chaque comportement. Des composants d'intervention supplémentaires ont été créés, notamment des rapports de rétroaction imprimés, un manuel basé sur plusieurs étapes de comportement et des versions espagnoles de tous les documents d'intervention. Cette intervention offre une solution rentable, fondée sur la science et facilement livrable pour améliorer de multiples comportements de santé, ainsi que la santé et le bien-être généraux des populations de femmes enceintes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Parlez et lisez l'anglais ou l'espagnol
- Consentement à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Plus de 18 semaines de gestation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Grossesse en santé : étape par étape
Les femmes enceintes ont interagi avec un programme de changement de comportement multiple sur iPad dans des centres de santé financés par le gouvernement fédéral.
Le programme de 20 à 30 minutes offrait des évaluations à l'écran des stratégies de changement du modèle transthéorique, puis fournissait des messages de rétroaction personnalisés correspondant à leur volonté de changer pour les comportements cibles pertinents.
Le programme portait sur l'arrêt du tabac et la prévention des rechutes, la gestion du stress et la consommation de fruits et légumes.
Les écrans de commentaires étaient interactifs et attrayants.
Les messages ont été rédigés au niveau de la 4e à la 5e année et ont été revus pour leur pertinence multiculturelle.
Les participantes du groupe de traitement ont interagi avec le programme jusqu'à 3 fois pendant la grossesse.
Un guide imprimé sur le changement de comportement multiple a également été distribué.
Tous les composants du programme sont disponibles en anglais et en espagnol.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les femmes enceintes recevaient des soins prénatals réguliers tels que dispensés par le centre de santé d'où elles recevaient les soins.
Des brochures d'information standard sur la Marche des dix sous liées aux comportements cibles ont été distribuées aux participants aux soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de risques de comportement pour la santé par rapport au niveau de référence au troisième trimestre, 1 mois après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement
Délai: Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement
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Les risques pour la santé ont été définis comme ne répondant pas aux critères de tabagisme (ne pas fumer), de consommation de fruits et de légumes (manger au moins 5 portions par jour) et de gestion du stress (gérer efficacement le stress).
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Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement
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Changement du nombre de minutes consacrées à la gestion du stress chaque jour par rapport à la référence au troisième trimestre, 1 mois après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement
Délai: Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement
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Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement
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Changement du nombre de portions de fruits et légumes consommées chaque jour par rapport à la référence au troisième trimestre, 1 mois après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement
Délai: Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement
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Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement, 4 mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion qui progresse vers les critères d'action pour gérer efficacement le stress (au départ ne répondant pas aux critères)
Délai: Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement
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Évalué par la volonté de gérer efficacement le stress chaque jour.
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Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement
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Proportion qui progresse vers les critères d'action pour manger suffisamment de fruits et légumes (au départ ne répondant pas aux critères)
Délai: Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement
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Évalué par la volonté de manger au moins 5 portions de fruits et légumes chaque jour.
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Troisième trimestre de grossesse, 1 mois après l'accouchement et 4 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mauriello L, Dyment S, Prochaska J, Gagliardi A, Weingrad-Smith J. Acceptability and feasibility of a multiple-behavior, computer-tailored intervention for underserved pregnant women. J Midwifery Womens Health. 2011 Jan-Feb;56(1):75-80. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00007.x.
- Prochaska JM, Mauriello L, Dyment S, Gokbayrak S. Designing a health behavior change program for dissemination to underserved pregnant women. Public Health Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):548-55. doi: 10.1111/j.1525-1446.2011.00959.x. Epub 2011 Aug 1.
- Mauriello LM, Van Marter DF, Umanzor CD, Castle PH, de Aguiar EL. Using mHealth to Deliver Behavior Change Interventions Within Prenatal Care at Community Health Centers. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):554-62. doi: 10.4278/ajhp.140530-QUAN-248. Epub 2016 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRANT10236132
- 5R44DP001115-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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