- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01997151
Укрепление здоровья во время беременности: комплексное вмешательство, адаптированное к компьютеру
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Содействие здоровому образу жизни во время беременности имеет огромное значение для общественного здравоохранения. Плохое поведение в отношении здоровья связано с осложнениями беременности, исходами родов и здоровьем ребенка. Они влияют на вес младенцев при рождении, преждевременные роды и младенческую смертность, и все это по-прежнему вызывает озабоченность общественного здравоохранения, что отражено в целях Healthy People 2020.
Беременные женщины, особенно из малообеспеченных слоев населения, часто подвергаются множеству рисков для здоровья, которые угрожают положительным исходам беременности и родов, а также будущему здоровью матери и ребенка. Беременность предлагает окно возможностей для поведенческого вмешательства. Непосредственный риск для здоровья ребенка побуждает большинство беременных женщин хотя бы подумать об изменении своего поведения. Кроме того, регулярная и непрерывная медицинская помощь, которую получают большинство беременных женщин, обеспечивает оптимальный доступ для вмешательства. Обстоятельство беременности можно использовать как поучительный момент для улучшения будущего здоровья женщин и детей.
Основные цели этого исследования заключались в том, чтобы завершить и улучшить разработку вмешательства с помощью iPad, а также оценить эффективность в рандомизированном клиническом испытании с участием беременных женщин из трех финансируемых из федерального бюджета общественных медицинских центров, которые лечат недостаточно обслуживаемые группы населения. Используя интерактивные технологии, пользователи выполняют экранные оценки и получают индивидуально подобранные сообщения обратной связи о ключевых стратегиях изменения поведения, определенных Транстеоретической моделью изменения поведения и соответствующих их стадии готовности к каждому поведению. Были созданы дополнительные компоненты вмешательства, включая печатные отчеты об обратной связи, руководство по различным этапам поведения и испанские версии всех материалов вмешательства. Это вмешательство предлагает экономически эффективное, научно обоснованное и легко достижимое решение для улучшения различных моделей поведения в отношении здоровья, а также общего состояния здоровья и благополучия беременных женщин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Говорите и читайте на английском или испанском
- Согласие на исследование.
Критерий исключения:
- Беременность более 18 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Здоровая беременность: шаг за шагом
Беременные женщины взаимодействовали с программой множественного изменения поведения с помощью iPad в медицинских центрах, финансируемых из федерального бюджета.
20-30-минутная программа предлагала экранные оценки стратегий изменений Транстеоретической модели, а затем предоставляла индивидуально подобранные сообщения обратной связи, соответствующие их готовности измениться для соответствующего целевого поведения.
Программа направлена на прекращение курения и профилактику рецидивов, управление стрессом и потребление фруктов и овощей.
Экраны обратной связи были интерактивными и привлекательными.
Сообщения были написаны на уровне 4-5 классов и проверены на мультикультурную актуальность.
Участницы лечебной группы взаимодействовали с программой до 3 раз во время беременности.
Также было распространено печатное руководство по изменению множественного поведения.
Все компоненты программы доступны на английском и испанском языках.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Беременные женщины получали регулярный дородовой уход в медицинском центре, в котором они получали помощь.
Стандартные информационные брошюры March of Dimes, связанные с целевым поведением, были розданы участникам обычного ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества поведенческих рисков для здоровья по сравнению с исходным уровнем в третьем триместре, через 1 месяц после родов и через 4 месяца после родов
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 месяц после родов, 4 месяца после родов
|
Риски для здоровья были определены как несоответствие критериям курения (не курить), потребления фруктов и овощей (не менее 5 порций в день) и управления стрессом (эффективное управление стрессом).
|
Третий триместр беременности, 1 месяц после родов, 4 месяца после родов
|
Изменение количества минут, затрачиваемых на управление стрессом каждый день, по сравнению с исходным уровнем в третьем триместре, через 1 месяц после родов и через 4 месяца после родов
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 месяц после родов, 4 месяца после родов
|
Третий триместр беременности, 1 месяц после родов, 4 месяца после родов
|
|
Изменение количества порций фруктов и овощей, потребляемых каждый день, по сравнению с исходным уровнем в третьем триместре, через 1 месяц после родов и через 4 месяца после родов
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 месяц после родов, 4 месяца после родов
|
Третий триместр беременности, 1 месяц после родов, 4 месяца после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля тех, кто переходит к критериям действий по эффективному управлению стрессом (на исходном уровне не соответствует критериям)
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 месяц после родов и 4 месяца после родов
|
Оценивается по готовности эффективно справляться со стрессом каждый день.
|
Третий триместр беременности, 1 месяц после родов и 4 месяца после родов
|
Доля тех, кто переходит к критериям действий по употреблению достаточного количества фруктов и овощей (на исходном уровне не соответствует критериям)
Временное ограничение: Третий триместр беременности, 1 месяц после родов и 4 месяца после родов
|
Оценивается по готовности ежедневно съедать не менее 5 порций фруктов и овощей.
|
Третий триместр беременности, 1 месяц после родов и 4 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mauriello L, Dyment S, Prochaska J, Gagliardi A, Weingrad-Smith J. Acceptability and feasibility of a multiple-behavior, computer-tailored intervention for underserved pregnant women. J Midwifery Womens Health. 2011 Jan-Feb;56(1):75-80. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00007.x.
- Prochaska JM, Mauriello L, Dyment S, Gokbayrak S. Designing a health behavior change program for dissemination to underserved pregnant women. Public Health Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):548-55. doi: 10.1111/j.1525-1446.2011.00959.x. Epub 2011 Aug 1.
- Mauriello LM, Van Marter DF, Umanzor CD, Castle PH, de Aguiar EL. Using mHealth to Deliver Behavior Change Interventions Within Prenatal Care at Community Health Centers. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):554-62. doi: 10.4278/ajhp.140530-QUAN-248. Epub 2016 Jun 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRANT10236132
- 5R44DP001115-03 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровая беременность: шаг за шагом
-
University of LeicesterРекрутингСердечная недостаточность | Хроническое обструктивное заболевание легких | Астма | Диабет 2 типа | Ишемическая болезнь сердца | Интерстициальное заболевание легкихСоединенное Королевство
-
Marmara UniversityАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Экранное время | Ребенок, ДошкольноеТурция
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; University of Alaska AnchorageЗавершенныйПотребление алкоголяНовая Зеландия
-
The University of Hong KongРекрутингХрупкость | ГериатрияГонконг
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты
-
Boston UniversityTufts UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Logan College of ChiropracticЗавершенныйБоль в поясницеСоединенные Штаты
-
University Health Network, TorontoАктивный, не рекрутирующий
-
University of ChicagoРекрутингПоходка, НеустойчиваяСоединенные Штаты