- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01997151
Förderung der Gesundheit während der Schwangerschaft: Eine Computer-maßgeschneiderte Intervention für mehrere Verhaltensweisen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Förderung des Gesundheitsverhaltens während der Schwangerschaft hat eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Schlechtes Gesundheitsverhalten wird mit Schwangerschaftskomplikationen, Geburtsergebnissen und der Gesundheit des Kindes in Verbindung gebracht. Sie beeinflussen das Geburtsgewicht, die Frühgeburtlichkeit und die Säuglingssterblichkeitsraten von Säuglingen, die alle weiterhin ein Anliegen der öffentlichen Gesundheit sind und sich in den Zielen von Healthy People 2020 widerspiegeln.
Schwangere Frauen, insbesondere solche aus unterversorgten Bevölkerungsgruppen, sind häufig einer Vielzahl von Gesundheitsrisiken ausgesetzt, die positive Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse sowie die zukünftige Gesundheit von Mutter und Kind gefährden. Die Schwangerschaft bietet ein Zeitfenster für Verhaltensinterventionen. Das unmittelbare gesundheitliche Risiko für das Baby motiviert die meisten Schwangeren, zumindest über eine Verhaltensänderung nachzudenken. Darüber hinaus ermöglicht die regelmäßige und kontinuierliche medizinische Betreuung, die die meisten Schwangeren erhalten, einen optimalen Zugang für Interventionen. Der Umstand der Schwangerschaft kann als lehrreicher Moment genutzt werden, um die zukünftige Gesundheit von Frauen und Kindern zu verbessern.
Die Hauptziele dieser Studie waren die Vervollständigung und Verbesserung der Entwicklung einer vom iPad bereitgestellten Intervention und die Bewertung der Wirksamkeit in einer randomisierten klinischen Studie mit schwangeren Frauen aus drei staatlich finanzierten kommunalen Gesundheitszentren, die unterversorgte Bevölkerungsgruppen behandeln. Unter Verwendung interaktiver Technologie führen Benutzer Bewertungen auf dem Bildschirm durch und erhalten individuell zugeschnittene Feedback-Nachrichten zu Schlüsselstrategien zur Verhaltensänderung, die durch das transtheoretische Modell der Verhaltensänderung identifiziert und auf ihren Bereitschaftsgrad für jedes Verhalten abgestimmt sind. Ergänzende Interventionskomponenten wurden erstellt, darunter gedruckte Feedbackberichte, ein auf mehreren Verhaltensstufen basierendes Handbuch und spanische Versionen aller Interventionsmaterialien. Diese Intervention bietet eine kostengünstige, wissenschaftlich fundierte und leicht umsetzbare Lösung zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens von schwangeren Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Sprechen und lesen Sie entweder Englisch oder Spanisch
- Einwilligung in die Recherche.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 18 Wochen Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Schwangerschaft: Schritt für Schritt
Schwangere Frauen interagierten mit einem vom iPad bereitgestellten Programm zur mehrfachen Verhaltensänderung in staatlich finanzierten Gesundheitszentren.
Das 20- bis 30-minütige Programm bot Bildschirmbewertungen von Veränderungsstrategien des transtheoretischen Modells und lieferte dann individuell zugeschnittene Feedback-Nachrichten, die auf ihre Veränderungsbereitschaft für relevante Zielverhalten abgestimmt waren.
Das Programm befasste sich mit Raucherentwöhnung und Rückfallprävention, Stressbewältigung sowie Obst- und Gemüsekonsum.
Die Feedback-Bildschirme waren interaktiv und ansprechend.
Die Botschaften wurden auf der Ebene der 4. bis 5. Klasse verfasst und auf multikulturelle Relevanz überprüft.
Die Teilnehmerinnen der Behandlungsgruppe interagierten während der Schwangerschaft bis zu 3 Mal mit dem Programm.
Ein gedruckter Leitfaden für mehrere Verhaltensänderungen wurde ebenfalls verteilt.
Alle Programmkomponenten sind in englischer und spanischer Sprache verfügbar.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Schwangere Frauen erhielten eine regelmäßige vorgeburtliche Betreuung, wie sie von dem Gesundheitszentrum angeboten wurde, von dem aus sie betreut wurden.
Standardmäßige Informationsbroschüren des March of Dimes zu den Zielverhalten wurden an die Teilnehmer der üblichen Pflege verteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Gesundheitsverhaltensrisiken gegenüber dem Ausgangswert im dritten Trimester, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
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Gesundheitsrisiken wurden definiert als Nichterfüllung der Kriterien für Rauchen (Nichtrauchen), Obst- und Gemüsekonsum (Essen von mindestens 5 Portionen pro Tag) und Stressbewältigung (effektive Stressbewältigung).
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Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
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Änderung der Anzahl der Minuten, die jeden Tag für Stressbewältigung aufgewendet werden, von der Baseline im dritten Trimester, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
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Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
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Änderung der Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse gegenüber dem Ausgangswert im dritten Trimester, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
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Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil derjenigen, die die Aktionskriterien für eine effektive Stressbewältigung erfüllen (zu Studienbeginn Kriterien nicht erfüllt)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
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Bewertet durch die Bereitschaft, Stress jeden Tag effektiv zu bewältigen.
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Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
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Anteil, der die Aktionskriterien für den Verzehr von ausreichend Obst und Gemüse erreicht (zu Studienbeginn Kriterien nicht erfüllt)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
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Gemessen an der Bereitschaft, täglich mindestens 5 Portionen Obst und Gemüse zu essen.
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Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mauriello L, Dyment S, Prochaska J, Gagliardi A, Weingrad-Smith J. Acceptability and feasibility of a multiple-behavior, computer-tailored intervention for underserved pregnant women. J Midwifery Womens Health. 2011 Jan-Feb;56(1):75-80. doi: 10.1111/j.1542-2011.2010.00007.x.
- Prochaska JM, Mauriello L, Dyment S, Gokbayrak S. Designing a health behavior change program for dissemination to underserved pregnant women. Public Health Nurs. 2011 Nov-Dec;28(6):548-55. doi: 10.1111/j.1525-1446.2011.00959.x. Epub 2011 Aug 1.
- Mauriello LM, Van Marter DF, Umanzor CD, Castle PH, de Aguiar EL. Using mHealth to Deliver Behavior Change Interventions Within Prenatal Care at Community Health Centers. Am J Health Promot. 2016 Sep;30(7):554-62. doi: 10.4278/ajhp.140530-QUAN-248. Epub 2016 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRANT10236132
- 5R44DP001115-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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