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Förderung der Gesundheit während der Schwangerschaft: Eine Computer-maßgeschneiderte Intervention für mehrere Verhaltensweisen

22. November 2013 aktualisiert von: Leanne Mauriello, Pro-Change Behavior Systems
Dieses Forschungsprogramm testete die Wirksamkeit eines iPad, das mehrere Verhaltensinterventionen auf der Grundlage des transtheoretischen Modells der Verhaltensänderung für schwangere Frauen durchführte. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention die Anzahl der von schwangeren Frauen in der Behandlungsgruppe gemeldeten Risiken für das Gesundheitsverhalten verringern würde. Die Zielverhaltensweisen der Intervention sind Raucherentwöhnung und Rückfallprävention, Stressbewältigung sowie Obst- und Gemüsekonsum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Förderung des Gesundheitsverhaltens während der Schwangerschaft hat eine enorme Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Schlechtes Gesundheitsverhalten wird mit Schwangerschaftskomplikationen, Geburtsergebnissen und der Gesundheit des Kindes in Verbindung gebracht. Sie beeinflussen das Geburtsgewicht, die Frühgeburtlichkeit und die Säuglingssterblichkeitsraten von Säuglingen, die alle weiterhin ein Anliegen der öffentlichen Gesundheit sind und sich in den Zielen von Healthy People 2020 widerspiegeln.

Schwangere Frauen, insbesondere solche aus unterversorgten Bevölkerungsgruppen, sind häufig einer Vielzahl von Gesundheitsrisiken ausgesetzt, die positive Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse sowie die zukünftige Gesundheit von Mutter und Kind gefährden. Die Schwangerschaft bietet ein Zeitfenster für Verhaltensinterventionen. Das unmittelbare gesundheitliche Risiko für das Baby motiviert die meisten Schwangeren, zumindest über eine Verhaltensänderung nachzudenken. Darüber hinaus ermöglicht die regelmäßige und kontinuierliche medizinische Betreuung, die die meisten Schwangeren erhalten, einen optimalen Zugang für Interventionen. Der Umstand der Schwangerschaft kann als lehrreicher Moment genutzt werden, um die zukünftige Gesundheit von Frauen und Kindern zu verbessern.

Die Hauptziele dieser Studie waren die Vervollständigung und Verbesserung der Entwicklung einer vom iPad bereitgestellten Intervention und die Bewertung der Wirksamkeit in einer randomisierten klinischen Studie mit schwangeren Frauen aus drei staatlich finanzierten kommunalen Gesundheitszentren, die unterversorgte Bevölkerungsgruppen behandeln. Unter Verwendung interaktiver Technologie führen Benutzer Bewertungen auf dem Bildschirm durch und erhalten individuell zugeschnittene Feedback-Nachrichten zu Schlüsselstrategien zur Verhaltensänderung, die durch das transtheoretische Modell der Verhaltensänderung identifiziert und auf ihren Bereitschaftsgrad für jedes Verhalten abgestimmt sind. Ergänzende Interventionskomponenten wurden erstellt, darunter gedruckte Feedbackberichte, ein auf mehreren Verhaltensstufen basierendes Handbuch und spanische Versionen aller Interventionsmaterialien. Diese Intervention bietet eine kostengünstige, wissenschaftlich fundierte und leicht umsetzbare Lösung zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der allgemeinen Gesundheit und des Wohlbefindens von schwangeren Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sprechen und lesen Sie entweder Englisch oder Spanisch
  • Einwilligung in die Recherche.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Wochen Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Schwangerschaft: Schritt für Schritt
Schwangere Frauen interagierten mit einem vom iPad bereitgestellten Programm zur mehrfachen Verhaltensänderung in staatlich finanzierten Gesundheitszentren. Das 20- bis 30-minütige Programm bot Bildschirmbewertungen von Veränderungsstrategien des transtheoretischen Modells und lieferte dann individuell zugeschnittene Feedback-Nachrichten, die auf ihre Veränderungsbereitschaft für relevante Zielverhalten abgestimmt waren. Das Programm befasste sich mit Raucherentwöhnung und Rückfallprävention, Stressbewältigung sowie Obst- und Gemüsekonsum. Die Feedback-Bildschirme waren interaktiv und ansprechend. Die Botschaften wurden auf der Ebene der 4. bis 5. Klasse verfasst und auf multikulturelle Relevanz überprüft. Die Teilnehmerinnen der Behandlungsgruppe interagierten während der Schwangerschaft bis zu 3 Mal mit dem Programm. Ein gedruckter Leitfaden für mehrere Verhaltensänderungen wurde ebenfalls verteilt. Alle Programmkomponenten sind in englischer und spanischer Sprache verfügbar.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Schwangere Frauen erhielten eine regelmäßige vorgeburtliche Betreuung, wie sie von dem Gesundheitszentrum angeboten wurde, von dem aus sie betreut wurden. Standardmäßige Informationsbroschüren des March of Dimes zu den Zielverhalten wurden an die Teilnehmer der üblichen Pflege verteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Gesundheitsverhaltensrisiken gegenüber dem Ausgangswert im dritten Trimester, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
Gesundheitsrisiken wurden definiert als Nichterfüllung der Kriterien für Rauchen (Nichtrauchen), Obst- und Gemüsekonsum (Essen von mindestens 5 Portionen pro Tag) und Stressbewältigung (effektive Stressbewältigung).
Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
Änderung der Anzahl der Minuten, die jeden Tag für Stressbewältigung aufgewendet werden, von der Baseline im dritten Trimester, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
Änderung der Anzahl der täglich verzehrten Portionen Obst und Gemüse gegenüber dem Ausgangswert im dritten Trimester, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung
Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung, 4 Monate nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil derjenigen, die die Aktionskriterien für eine effektive Stressbewältigung erfüllen (zu Studienbeginn Kriterien nicht erfüllt)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Bewertet durch die Bereitschaft, Stress jeden Tag effektiv zu bewältigen.
Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Anteil, der die Aktionskriterien für den Verzehr von ausreichend Obst und Gemüse erreicht (zu Studienbeginn Kriterien nicht erfüllt)
Zeitfenster: Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung
Gemessen an der Bereitschaft, täglich mindestens 5 Portionen Obst und Gemüse zu essen.
Drittes Trimester der Schwangerschaft, 1 Monat nach der Entbindung und 4 Monate nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne D Mauriello, Ph.D., Pro-Change Behavior Systems Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRANT10236132
  • 5R44DP001115-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Schwangerschaft: Schritt für Schritt

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