Vaiheen II tutkimus lutetium-177-merkitystä girentuksimabista potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä
Vaiheen II tutkimus lutetium-177-leimatusta kimeerisestä monoklonaalisesta vasta-aineesta Girentuximab (177Lu-DOTA-girentuksimabi) potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa käytetään Lu-177-DOTA-girentuksimabia potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kirkassoluinen munuaissyöpä. Kokeeseen tarvitaan 14 potilasta. CT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua vasteen arvioimiseksi RECIST-kriteereitä käyttäen.
Potilaat saavat aluksi 5 mCi/10 mg indium-111-DOTA-girentuksimabivasta-ainetta (kuvausannos ennen Lu-177-girentuksimabihoitoa). Koko kehon ja veren radioaktiivisuusmittaukset otetaan vähintään kolme kertaa viikon ajan kohdennuksen ja annosmittauksen määrittämiseksi. Vain jos vähintään yksi tunnettu ja arvioitava metastaattinen leesio visualisoidaan In-111-DOTA-girentuximabilla, terapeuttista Lu-177-DOTA-girentuksimabia annetaan seuraavalla viikolla. Jos sairaus ei etene ja myrkyllisyydestä toipumisen jälkeen, potilaat voidaan hoitaa uudelleen aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä hoidosta annoksella, joka on enintään 75 % edellisestä annoksesta, yhteensä enintään kolme hoitokertaa. Vain potilaat, joiden farmakokinetiikka on normaali edellisessä diagnostisessa In-111-girentuksimabitutkimuksessa (osoittaa ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) negatiivisuudesta), ovat kelvollisia uudelleenhoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todistetusti edennyt ja etenevä selkeän solutyypin RCC
- RECIST v.1.1 arvioitavissa olevat leesiot, kaikki < 5 cm
- Suorituskyky: Karnofsky > 70 %
- Laboratorioarvot: • Valkosolut (WBC) > 3,5 x 109/l • Verihiutaleiden määrä > 150 x 109/l • Hemoglobiini > 6 mmol/l • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN, jos maksametastaaseja on) • MDRD ≥ 40 ml/min
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (virtsa tai seerumi)
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt keskushermoston etäpesäkkeet, mukaan lukien leptomeningeaaliset metastaasit. Aiempia tai kliinisiä todisteita (CNS) etäpesäkkeistä (elleivät ne ole aiemmin hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä ja potilaat täyttävät kaikki kolme seuraavista kriteereistä: ovat oireettomia, heillä ei ole ollut näyttöä aktiivisista keskushermoston etäpesäkkeistä ≥ 3 kuukauteen ennen ilmoittautumista ja heillä on ollut ei tarvita steroideja tai entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja viimeisen 14 päivän aikana)
- Hoitamaton hyperkalsemia
- Kemoterapia, ulkoinen sädesäteily, immunoterapia tai angiogeneesin estäjät tai mTOR-estäjät 4 viikon sisällä ennen tutkimusta. Rajoitettu kenttäsädehoito patologisten murtumien estämiseksi on sallittua, jos muualla on säteilyttämättömiä arvioitavia leesioita.
- Sydänsairaus, jonka New York Heart Associationin luokitus on III tai IV
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat lisääntymiskykyisiä ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa asiaan liittymätön sairaus, esim. aktiivinen infektio, tulehdus, lääketieteellinen tila tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka tutkijan arvion mukaan vaikuttavat merkittävästi potilaan kliiniseen tilaan
- Elinajanodote alle 4 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lu-177-DOTA-girentuksimabi
Potilaat saavat 10 mg girentuksimabia yhdistettynä DOTA:han ja merkittynä 65 mCi/m2 Lu-177:llä, jos In-111-DOTA-girentuksimabin kohdistumista havaitaan vähintään yhdessä leesiossa.
Potilaita voidaan jatkaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä hoidosta annoksella, joka on enintään 75 % edellisestä annoksesta, yhteensä enintään kolme hoitokertaa.
|
Lääke: In-111-DOTA-girentuksimabi Päivänä 1 jokainen potilas sai girentuksimabia 10 mg:n annoksella yhdistettynä DOTAan ja leimattiin 5 mCi:llä In-111:tä. Lääke: Lu-177-DOTA-girentuksimabi Päivinä 8-10 jokainen potilas saa girentuksimabia annoksella 10 mg yhdistettynä DOTA:han ja merkitty 65 mCi/m2 Lu-177:llä. Potilaita hoidetaan uudelleen annoksella, joka on 75 % edellisestä annoksesta, yhteensä enintään kolme hoitokertaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointi RECIST-kriteerien mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, joka mitataan Lu-177-girentuksimabin ensimmäisen antamisen päivästä ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
3 vuotta
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa viimeisen terapeuttisen infuusion jälkeen
|
Toksisuus määritellään NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereillä (CTCAE v3.0)
|
14 viikkoa viimeisen terapeuttisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Päätutkija: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- 1,4,7,10-tetra-atsasyklododekaani-1,4,7,10-tetraetikkahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO2009/322
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .