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Phase-II-Studie mit Lutetium-177-markiertem Girentuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

12. August 2015 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Phase-II-Studie mit Lutetium-177-markiertem chimärem monoklonalem Antikörper Girentuximab (177Lu-DOTA-Girentuximab) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs

Bestimmung der Wirksamkeit von Mehrfachdosen von Lutetium-177-DOTA-Girentuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom unter Verwendung der RECIST-Kriterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Lu-177-DOTA-Girentuximab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom. Die Studie erfordert 14 Patienten. CT-Scans werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zur Beurteilung des Ansprechens unter Verwendung der RECIST-Kriterien durchgeführt.

Die Patienten erhalten zunächst 5 mCi/10 mg Indium-111-DOTA-Girentuximab-Antikörper (eine bildgebende Dosis vor der Lu-177-Girentuximab-Behandlung). Ganzkörper- und Blutmessungen der Radioaktivität werden bei mindestens drei Gelegenheiten für eine Woche durchgeführt, um das Targeting und die Dosimetrie zu bestimmen. Nur wenn mindestens eine bekannte und auswertbare Metastasierung mit In-111-DOTA-Girentuximab sichtbar gemacht wird, wird das therapeutische Lu-177-DOTA-Girentuximab in der folgenden Woche verabreicht. Ohne Fortschreiten der Erkrankung und nach Erholung von der Toxizität dürfen die Patienten frühestens 12 Wochen nach der vorherigen Behandlung mit einer Dosis von nicht mehr als 75 % der vorherigen Dosis für insgesamt nicht mehr als drei Behandlungen erneut behandelt werden. Nur Patienten mit normaler Pharmakokinetik in der vorangegangenen diagnostischen In-111-Girentuximab-Studie (Hinweis auf Negativität humaner antichimärer Antikörper (HACA)) kommen für eine erneute Behandlung in Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachweislich fortgeschrittenem und progressivem RCC des klarzelligen Typs
  • Vorhandensein von RECIST v.1.1 auswertbaren Läsionen, alle < 5 cm
  • Leistungsstand: Karnofsky > 70 %
  • Laborwerte: • Leukozyten (WBC) > 3,5 x 109/l • Thrombozytenzahl > 150 x 109/l • Hämoglobin > 6 mmol/l • Gesamtbilirubin < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN bei Lebermetastasen) • MDRD ≥ 40 ml/min
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (Urin oder Serum)
  • Alter über 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete ZNS-Metastasen einschließlich leptomeningealer Metastasen. Anamnese oder klinischer Nachweis von (ZNS-)Metastasen (sofern es sich nicht um zuvor behandelte ZNS-Metastasen handelt und die Patienten alle 3 der folgenden Kriterien erfüllen: asymptomatisch sind, keine Anzeichen für aktive ZNS-Metastasen für ≥ 3 Monate vor der Aufnahme hatten und hatten kein Bedarf an Steroiden oder enzyminduzierenden Antikonvulsiva in den letzten 14 Tagen)
  • Unbehandelte Hyperkalzämie
  • Chemotherapie, externe Bestrahlung, Immuntherapie oder Angiogenese-Inhibitoren oder mTOR-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Studie. Eine externe Strahlentherapie mit begrenztem Feld zur Vorbeugung pathologischer Frakturen ist zulässig, wenn unbestrahlte, auswertbare Läsionen an anderer Stelle vorhanden sind.
  • Herzerkrankungen mit der Klassifikation III oder IV der New York Heart Association
  • Schwangere, stillende oder gebärfähige Patientinnen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Jede nicht damit zusammenhängende Krankheit, z. aktive Infektion, Entzündung, medizinischer Zustand oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes den klinischen Zustand des Patienten erheblich beeinflussen
  • Lebenserwartung kürzer als 4 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Die Patienten erhalten 10 mg Girentuximab, gekoppelt an DOTA und markiert mit 65 mCi/m2 Lu-177, wenn ein Targeting von In-111-DOTA-Girentuximab in mindestens 1 Läsion beobachtet wird. Die Patienten dürfen frühestens 12 Wochen nach der vorherigen Behandlung mit einer Dosis von nicht mehr als 75 % der vorherigen Dosis für insgesamt nicht mehr als drei Behandlungen erneut behandelt werden.
Arzneimittel: Lu-177-DOTA-girentuximab

Medikament: In-111-DOTA-Girentuximab Am Tag 1 erhielt jeder Patient Girentuximab in einer Dosis von 10 mg, gekoppelt an DOTA und markiert mit 5 mCi In-111.

Medikament: Lu-177-DOTA-Girentuximab Am Tag 8–10 erhält jeder Patient Girentuximab in einer Dosis von 10 mg, gekoppelt an DOTA und markiert mit 65 mCi/m2 Lu-177. Falls geeignet, werden die Patienten mit einer Dosis von 75 % der vorherigen Dosis für insgesamt nicht mehr als drei Behandlungen erneut behandelt.

Andere Namen:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung nach RECIST-Kriterien
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit, gemessen vom Tag der ersten Verabreichung von Lu-177-girentuximab bis zur ersten Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach der letzten therapeutischen Infusion
Toxizität definiert durch NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
bis zu 14 Wochen nach der letzten therapeutischen Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hauptermittler: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO2009/322

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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