Studie fáze II girentuximabu značeného lutetiem-177 u pacientů s pokročilou rakovinou ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s prokázaným pokročilým a progresivním RCC jasnobuněčného typu
• Přítomnost hodnotitelných lézí RECIST v.1.1, všechny < 5 cm
• Stav výkonu: Karnofsky > 70 %
• Laboratorní hodnoty: • Bílé krvinky (WBC) > 3,5 x 109/l • Počet krevních destiček > 150 x 109/l • Hemoglobin > 6 mmol/l • Celkový bilirubin < 2 x horní hranice normy (ULN) • AST, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) • MDRD ≥ 40 ml/min
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (moč nebo sérum)
• Věk nad 18 let
• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Známé nebo suspektní metastázy do CNS včetně leptomeningeálních metastáz. Anamnéza nebo klinický průkaz metastáz (CNS) (pokud se nejedná o dříve léčené metastázy CNS a pacienti splňují všechna 3 z následujících kritérií: jsou asymptomatičtí, neměli žádné známky aktivních metastáz do CNS ≥ 3 měsíce před zařazením do studie a měli žádná potřeba steroidů nebo antikonvulziv indukujících enzymy v posledních 14 dnech)
• Neléčená hyperkalcémie
• Chemoterapie, externí záření, imunoterapie nebo inhibitory angiogeneze nebo inhibitory mTOR během 4 týdnů před studií. Externí radioterapie s omezeným polem k prevenci patologických zlomenin je povolena, pokud jsou jinde přítomny neozářené, hodnotitelné léze.
• Srdeční onemocnění s klasifikací New York Heart Association III nebo IV
• Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo s reprodukčním potenciálem a nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
• Jakákoli nesouvisející nemoc, např. aktivní infekce, zánět, zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které podle úsudku zkoušejícího významně ovlivní klinický stav pacientů
• Předpokládaná délka života kratší než 4 měsíce.