Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lutécium-177 jelű girentuximab II. fázisú vizsgálata előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél

2015. augusztus 12. frissítette: Radboud University Medical Center

II. fázisú lutécium-177 jelzett kiméra monoklonális antitest girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) vizsgálata előrehaladott veserákos betegekben

Több dózisú Lutetium-177-DOTA-girentuximab hatékonyságának meghatározása előrehaladott, tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél RECIST kritériumok alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú vizsgálat, amelyben Lu-177-DOTA-girentuximabot alkalmaztak előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére. A vizsgálathoz 14 betegre van szükség. CT-vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor és 12 hét után a válasz értékeléséhez a RECIST kritériumok alapján.

A betegek kezdetben 5 mCi/10 mg Indium-111-DOTA-girentuximab antitestet kapnak (a Lu-177-girentuximab kezelést megelőző képalkotó dózis). A radioaktivitás egész testében és vérében végzett méréseket legalább három alkalommal, egy héten keresztül kell elvégezni, hogy meghatározzák a célzást és a dozimetriát. Csak ha legalább egy ismert és értékelhető metasztatikus elváltozás látható In-111-DOTA-girentuximabbal, a következő héten terápiás Lu-177-DOTA-girentuximab adható. A betegség progressziójának hiányában és a toxicitásból való felépülést követően a betegek az előző kezelést követően legkorábban 12 héttel megismételhetők az előző adag legfeljebb 75%-ával, összesen legfeljebb három kezeléssel. Csak azok a betegek jogosultak ismételt kezelésre, akiknek az előző diagnosztikus In-111-girentuximab vizsgálat során normális farmakokinetikával rendelkeztek (ami a humán antikiméra antitestek (HACA) negativitását jelzi).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyítottan előrehaladott és progresszív tiszta sejttípusú RCC-ben szenvedő betegek
  • RECIST v.1.1 értékelhető elváltozások jelenléte, mindegyik < 5 cm
  • Teljesítmény állapota: Karnofsky > 70 %
  • Laboratóriumi értékek: • Fehérvérsejtek (WBC) > 3,5 x 109/l • Thrombocytaszám > 150 x 109/l • Hemoglobin > 6 mmol/l • Összes bilirubin < 2-szerese a normál felső határának (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen) • MDRD ≥ 40 ml/perc
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél (vizelet vagy szérum)
  • Életkor 18 év felett
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri áttétek, beleértve a leptomeningeális metasztázisokat. A (CNS) metasztázisok anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban (kivéve, ha korábban kezelt központi idegrendszeri metasztázisokról van szó, és a betegek megfelelnek a következő 3 kritérium mindegyikének: tünetmentesek, a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem mutatkoztak aktív központi idegrendszeri áttétek, és nem volt szükség szteroidokra vagy enzimindukáló görcsoldókra az elmúlt 14 napban)
  • Kezeletlen hiperkalcémia
  • Kemoterápia, külső sugársugárzás, immunterápia vagy angiogenezis-gátlók vagy mTOR-gátlók a vizsgálat előtt 4 héten belül. A kóros törések megelőzésére korlátozott terepi külső sugárterápia megengedett, ha máshol nem besugárzott, értékelhető elváltozások vannak.
  • Szívbetegség a New York Heart Association III vagy IV besorolásával
  • Terhes, szoptató vagy nemzőképes betegek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Bármilyen nem kapcsolódó betegség, pl. aktív fertőzés, gyulladás, egészségügyi állapot vagy laboratóriumi eltérések, amelyek a vizsgáló megítélése szerint jelentősen befolyásolják a betegek klinikai állapotát
  • A várható élettartam 4 hónapnál rövidebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lu-177-DOTA-girentuximab
A betegek 10 mg girentuximabot kapnak DOTA-hoz kapcsolva, és 65 mCi/m2 Lu-177-tel jelölték, ha legalább 1 lézióban az In-111-DOTA-girentuximab célba juttatását észlelték. A betegek az előző kezelést követően legkorábban 12 héttel ismételhetők meg az előző adag legfeljebb 75%-ának megfelelő adaggal, összesen legfeljebb három kezeléssel.
Drog: Lu-177-DOTA-girentuximab

Gyógyszer: In-111-DOTA-girentuximab Az 1. napon minden beteg 10 mg-os girentuximabot kapott DOTA-hoz kapcsolva, és 5 mCi In-111-gyel jelölték.

Gyógyszer: Lu-177-DOTA-girentuximab A 8-10. napon minden beteg 10 mg-os girentuximabot kap DOTA-val összekapcsolva, és 65 mCi/m2 Lu-177-tel jelölték. Ha alkalmas, a betegeket az előző adag 75%-ának megfelelő adaggal ismételten kezelik, összesen legfeljebb három kezeléssel.

Más nevek:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: 12 hét
Értékelés RECIST kritériumok szerint
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélés az Lu-177-girentuximab első beadásának napjától az első progresszióig vagy halálig mért idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
3 év
Toxicitás
Időkeret: az utolsó terápiás infúziót követő 14 hétig
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) által meghatározott toxicitás
az utolsó terápiás infúziót követő 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Kutatásvezető: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMO2009/322

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel