Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы гирентуксимаба, меченого лютецием-177, у пациентов с распространенным раком почки

12 августа 2015 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фаза II исследования химерного моноклонального антитела гирентуксимаба, меченного лютецием-177 (177Lu-DOTA-гирентуксимаб), у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

Определить эффективность многократных доз лютеция-177-ДОТА-гирентуксимаба у пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком с использованием критериев RECIST.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II с использованием Lu-177-DOTA-гирентуксимаба для лечения пациентов с распространенным светлоклеточным раком почки. Для исследования требуется 14 пациентов. КТ будет проводиться в начале исследования и через 12 недель для оценки ответа с использованием критериев RECIST.

Первоначально пациенты будут получать 5 мКи/10 мг антитела индий-111-DOTA-гирентуксимаб (доза для визуализации до лечения Lu-177-гирентуксимабом). Измерения радиоактивности всего тела и крови будут проводиться не менее трех раз в течение одной недели для определения целей и дозиметрии. Только если по крайней мере одно известное и поддающееся оценке метастатическое поражение визуализируется с помощью In-111-DOTA-гирентуксимаба, терапевтическое Lu-177-DOTA-гирентуксимаб будет введено на следующей неделе. При отсутствии прогрессирования заболевания и после выздоровления от токсикоза пациенты могут быть повторно пролечены не ранее чем через 12 недель после предшествующего лечения дозой не более 75% от предыдущей дозы, всего не более трех курсов лечения. Только пациенты с нормальной фармакокинетикой в ​​предыдущем диагностическом исследовании In-111-гирентуксимаба (указывающее на отрицательный результат на антихимерные антитела человека (HACA)) имеют право на повторное лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доказанным распространенным и прогрессирующим ПКР светлоклеточного типа.
  • Наличие оцениваемых поражений по RECIST v.1.1, все <5 см
  • Статус производительности: Karnofsky > 70 %
  • Лабораторные показатели: • Лейкоциты (WBC) > 3,5 x 109/л • Количество тромбоцитов > 150 x 109/л • Гемоглобин > 6 ммоль/л • Общий билирубин < 2 x верхняя граница нормы (ВГН) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN при наличии метастазов в печени) • MDRD ≥ 40 мл/мин
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (моча или сыворотка)
  • Возраст старше 18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известные или предполагаемые метастазы в ЦНС, включая лептоменингеальные метастазы. Анамнез или клинические данные метастазов (ЦНС) (если они ранее не лечились метастазами в ЦНС, и пациенты соответствуют всем 3 из следующих критериев: бессимптомны, не имели признаков активных метастазов в ЦНС в течение ≥3 месяцев до включения в исследование и имели отсутствие потребности в стероидах или противосудорожных препаратах, индуцирующих ферменты, в течение последних 14 дней)
  • Нелеченная гиперкальциемия
  • Химиотерапия, внешнее лучевое облучение, иммунотерапия или ингибиторы ангиогенеза или ингибиторы mTOR в течение 4 недель до исследования. Допускается дистанционная лучевая терапия с ограниченным полем для предотвращения патологических переломов, когда в других местах присутствуют необлученные поддающиеся оценке поражения.
  • Заболевание сердца с классификацией III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или имеют репродуктивный потенциал и не применяют эффективный метод контрацепции.
  • Любое несвязанное заболевание, например. активная инфекция, воспаление, состояние здоровья или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, существенно повлияют на клиническое состояние пациентов
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 4 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лу-177-ДОТА-гирентуксимаб
Пациенты получают 10 мг гирентуксимаба, связанного с DOTA и меченного 65 мКи/м2 Lu-177, если нацеливание In-111-DOTA-гирентуксимаба наблюдается по крайней мере в 1 поражении. Пациенты могут быть повторно пролечены не ранее, чем через 12 недель после предыдущего лечения в дозе, не превышающей 75% от предыдущей дозы, всего не более трех процедур.
Лекарство: Лу-177-ДОТА-гирентуксимаб

Лекарственное средство: In-111-DOTA-гирентуксимаб В 1-й день каждый пациент получал гирентуксимаб в дозе 10 мг в сочетании с DOTA и меченым 5 мКи In-111.

Лекарственное средство: Lu-177-DOTA-гирентуксимаб На 8-10 день каждый пациент получает гирентуксимаб в дозе 10 мг в сочетании с DOTA и меченым 65 мКи/м2 Lu-177. Если это соответствует критериям, пациенты повторно получают дозу, составляющую 75% от предыдущей дозы, в общей сложности не более трех процедур.

Другие имена:
  • Лу-177-DOTA-cG250

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по критериям RECIST
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования определяется как время, измеряемое со дня первого введения Lu-177-гирентуксимаба до первого прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Токсичность
Временное ограничение: до 14 недель после последней терапевтической инфузии
Токсичность определяется Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE v3.0)
до 14 недель после последней терапевтической инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Главный следователь: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMO2009/322

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться