Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af Lutetium-177-mærket Girentuximab hos patienter med avanceret nyrekræft

12. august 2015 opdateret af: Radboud University Medical Center

Fase II-undersøgelse af lutetium-177-mærket kimærisk monoklonalt antistof Girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) hos patienter med avanceret nyrecellekræft

For at bestemme effektiviteten af ​​flere doser Lutetium-177-DOTA-girentuximab til patienter med fremskreden klarcellet nyrecellecarcinom ved hjælp af RECIST-kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie med Lu-177-DOTA-girentuximab til behandling af patienter med fremskreden klarcellet nyrecellekarcinom. Forsøget kræver 14 patienter. CT-scanninger vil blive udført ved baseline og efter 12 uger til responsvurdering ved hjælp af RECIST-kriterier.

Patienterne vil initialt modtage 5 mCi/10 mg Indium-111-DOTA-girentuximab-antistof (en billeddannende dosis, der går forud for behandling med Lu-177-girentuximab). Helkrops- og blodmålinger af radioaktivitet vil blive opnået ved mindst tre lejligheder i en uge for at bestemme målretning og dosimetri. Kun hvis mindst én kendt og evaluerbar metastatisk læsion visualiseres med In-111-DOTA-girentuximab, vil terapeutisk Lu-177-DOTA-girentuximab blive administreret den følgende uge. I fravær af sygdomsprogression og efter bedring efter toksicitet, kan patienter tidligst behandles igen 12 uger efter den forudgående behandling med en dosis på højst 75 % af den tidligere dosis, i alt højst tre behandlinger. Kun patienter, som har normal farmakokinetik i det foregående diagnostiske In-111-girentuximab-studie (indikerende for humane antikimeriske antistoffer (HACA) negativitet) er kvalificerede til genbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dokumenteret fremskreden og progressiv RCC af den klare celletype
  • Tilstedeværelse af RECIST v.1.1 evaluerbare læsioner, alle < 5 cm
  • Præstationsstatus: Karnofsky > 70 %
  • Laboratorieværdier: • Hvide blodlegemer (WBC) > 3,5 x 109/l • Blodpladetal > 150 x 109/l • Hæmoglobin > 6 mmol/l • Total bilirubin < 2 x øvre normalgrænse (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede) • MDRD ≥ 40 ml/min.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (urin eller serum)
  • Alder over 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte CNS-metastaser inklusive leptomeningeale metastaser. Anamnese eller klinisk evidens for (CNS) metastaser (medmindre de er tidligere behandlede CNS-metastaser, og patienterne opfylder alle 3 af følgende kriterier: er asymptomatiske, har ikke haft tegn på aktive CNS-metastaser i ≥3 måneder før indskrivning og har haft intet krav om steroider eller enzyminducerende antikonvulsiva i de sidste 14 dage)
  • Ubehandlet hypercalcæmi
  • Kemoterapi, ekstern strålestråling, immunterapi eller angiogenese-hæmmere eller mTOR-hæmmere inden for 4 uger før undersøgelsen. Begrænset ekstern strålebehandling i felten for at forhindre patologiske frakturer er tilladt, når der er ubestrålede, evaluerbare læsioner andre steder til stede.
  • Hjertesygdom med New York Heart Association klassificering af III eller IV
  • Patienter, der er gravide, ammende eller af reproduktionspotentiale og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode
  • Enhver ikke-relateret sygdom, f.eks. aktiv infektion, inflammation, medicinsk tilstand eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering vil påvirke patienternes kliniske status væsentligt
  • Forventet levetid kortere end 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Patienter i modtager 10 mg girentuximab koblet til DOTA og mærket med 65 mCi/m2 Lu-177, hvis målretning af In-111-DOTA-girentuximab observeres i mindst 1 læsion. Patienter må ikke behandles tidligere end 12 uger efter den forudgående behandling med en dosis på højst 75 % af den tidligere dosis, i alt højst tre behandlinger.
Medicin: Lu-177-DOTA-girentuximab

Lægemiddel: In-111-DOTA-girentuximab På dag 1 modtog hver patient girentuximab i en dosis på 10 mg koblet til DOTA og mærket med 5 mCi In-111.

Lægemiddel: Lu-177-DOTA-girentuximab På dag 8-10 modtager hver patient girentuximab i en dosis på 10 mg koblet til DOTA og mærket med 65 mCi/m2 Lu-177. Hvis de er egnede, behandles patienterne igen med en dosis på 75 % af den tidligere dosis, i alt højst tre behandlinger.

Andre navne:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: 12 uger
Evaluering efter RECIST kriterier
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden målt fra dagen for første administration af Lu-177-girentuximab til første progression eller død, alt efter hvad der kommer først.
3 år
Toksicitet
Tidsramme: op til 14 uger efter sidste terapeutiske infusion
Toksicitet defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
op til 14 uger efter sidste terapeutiske infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Ledende efterforsker: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (SKØN)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO2009/322

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Lu-177-DOTA-girentuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner