Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van met lutetium-177 gelabeld Girentuximab bij patiënten met gevorderde nierkanker

12 augustus 2015 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Fase II-studie van met lutetium-177 gelabeld chimeer monoklonaal antilichaam girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) bij patiënten met gevorderde niercelkanker

Om de werkzaamheid van meervoudige doses lutetium-177-DOTA-girentuximab te bepalen bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom met behulp van RECIST-criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie waarin Lu-177-DOTA-girentuximab wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom. Voor de proef zijn 14 patiënten nodig. CT-scans zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken, voor responsbeoordeling met behulp van RECIST-criteria.

Patiënten zullen aanvankelijk 5 mCi/10 mg indium-111-DOTA-girentuximab-antilichaam krijgen (een beeldvormingsdosis die voorafgaat aan de behandeling met Lu-177-girentuximab). Radioactiviteitsmetingen van het hele lichaam en het bloed zullen bij ten minste drie gelegenheden gedurende één week worden verkregen om de doelgerichtheid en dosimetrie te bepalen. Alleen als met In-111-DOTA-girentuximab ten minste één bekende en evalueerbare metastatische laesie wordt gevisualiseerd, wordt de volgende week therapeutisch Lu-177-DOTA-girentuximab toegediend. Bij afwezigheid van ziekteprogressie en na herstel van toxiciteit, mogen patiënten niet eerder dan 12 weken na de voorgaande behandeling worden hervat met een dosis van niet meer dan 75% van de vorige dosis, voor een totaal van niet meer dan drie behandelingen. Alleen patiënten met een normale farmacokinetiek in het voorgaande diagnostische In-111-girentuximab-onderzoek (indicatief voor negativiteit van humane antichimere antilichamen (HACA)) komen in aanmerking voor herbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bewezen gevorderde en progressieve RCC van het heldere celtype
  • Aanwezigheid van RECIST v.1.1 evalueerbare laesies, alle < 5 cm
  • Prestatiestatus: Karnofsky > 70 %
  • Laboratoriumwaarden: • Witte bloedcellen (WBC) > 3,5 x 109/l • Aantal bloedplaatjes > 150 x 109/l • Hemoglobine > 6 mmol/l • Totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn) • MDRD ≥ 40 ml/min
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (urine of serum)
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke CZS-metastasen, waaronder leptomeningeale metastasen. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van (CZS-)metastasen (tenzij het eerder behandelde CZS-metastasen zijn en patiënten aan alle 3 van de volgende criteria voldoen: asymptomatisch zijn, geen bewijs hebben gehad van actieve CZS-metastasen gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en geen behoefte aan steroïden of enzym-inducerende anti-epileptica in de afgelopen 14 dagen)
  • Onbehandelde hypercalciëmie
  • Chemotherapie, uitwendige bestraling, immunotherapie of angiogeneseremmers of mTOR-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek. Beperkte externe radiotherapie ter voorkoming van pathologische fracturen is toegestaan, wanneer onbestraalde, evalueerbare laesies elders aanwezig zijn.
  • Hartziekte met New York Heart Association-classificatie van III of IV
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepassen
  • Elke niet-gerelateerde ziekte, b.v. actieve infectie, ontsteking, medische toestand of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de klinische status van de patiënt aanzienlijk zullen beïnvloeden
  • Levensverwachting korter dan 4 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Patiënten krijgen 10 mg girentuximab gekoppeld aan DOTA en gelabeld met 65 mCi/m2 Lu-177 als targeting van In-111-DOTA-girentuximab wordt waargenomen in ten minste 1 laesie. Patiënten mogen niet eerder dan 12 weken na de voorgaande behandeling worden hervat met een dosis van niet meer dan 75% van de vorige dosis, in totaal niet meer dan drie behandelingen.
Geneesmiddel: Lu-177-DOTA-girentuximab

Geneesmiddel: In-111-DOTA-girentuximab Op dag 1 ontving elke patiënt girentuximab in een dosis van 10 mg gekoppeld aan DOTA en gelabeld met 5 mCi In-111.

Geneesmiddel: Lu-177-DOTA-girentuximab Op dag 8-10 krijgt elke patiënt girentuximab in een dosis van 10 mg gekoppeld aan DOTA en gelabeld met 65 mCi/m2 Lu-177. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten opnieuw behandeld met een dosis van 75% van de vorige dosis, voor in totaal niet meer dan drie behandelingen.

Andere namen:
  • Lu-177-DOTA-cG250

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Evaluatie volgens RECIST-criteria
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf de dag van de eerste toediening van Lu-177-girentuximab tot de eerste progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 14 weken na de laatste therapeutische infusie
Toxiciteit gedefinieerd door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
tot 14 weken na de laatste therapeutische infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Hoofdonderzoeker: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMO2009/322

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren