- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02002312
Fase II-studie van met lutetium-177 gelabeld Girentuximab bij patiënten met gevorderde nierkanker
Fase II-studie van met lutetium-177 gelabeld chimeer monoklonaal antilichaam girentuximab (177Lu-DOTA-girentuximab) bij patiënten met gevorderde niercelkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II-studie waarin Lu-177-DOTA-girentuximab wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom. Voor de proef zijn 14 patiënten nodig. CT-scans zullen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken, voor responsbeoordeling met behulp van RECIST-criteria.
Patiënten zullen aanvankelijk 5 mCi/10 mg indium-111-DOTA-girentuximab-antilichaam krijgen (een beeldvormingsdosis die voorafgaat aan de behandeling met Lu-177-girentuximab). Radioactiviteitsmetingen van het hele lichaam en het bloed zullen bij ten minste drie gelegenheden gedurende één week worden verkregen om de doelgerichtheid en dosimetrie te bepalen. Alleen als met In-111-DOTA-girentuximab ten minste één bekende en evalueerbare metastatische laesie wordt gevisualiseerd, wordt de volgende week therapeutisch Lu-177-DOTA-girentuximab toegediend. Bij afwezigheid van ziekteprogressie en na herstel van toxiciteit, mogen patiënten niet eerder dan 12 weken na de voorgaande behandeling worden hervat met een dosis van niet meer dan 75% van de vorige dosis, voor een totaal van niet meer dan drie behandelingen. Alleen patiënten met een normale farmacokinetiek in het voorgaande diagnostische In-111-girentuximab-onderzoek (indicatief voor negativiteit van humane antichimere antilichamen (HACA)) komen in aanmerking voor herbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bewezen gevorderde en progressieve RCC van het heldere celtype
- Aanwezigheid van RECIST v.1.1 evalueerbare laesies, alle < 5 cm
- Prestatiestatus: Karnofsky > 70 %
- Laboratoriumwaarden: • Witte bloedcellen (WBC) > 3,5 x 109/l • Aantal bloedplaatjes > 150 x 109/l • Hemoglobine > 6 mmol/l • Totaal bilirubine < 2 x bovengrens van normaal (ULN) • ASAT, ALAT < 3 x ULN (< 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn) • MDRD ≥ 40 ml/min
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (urine of serum)
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke CZS-metastasen, waaronder leptomeningeale metastasen. Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van (CZS-)metastasen (tenzij het eerder behandelde CZS-metastasen zijn en patiënten aan alle 3 van de volgende criteria voldoen: asymptomatisch zijn, geen bewijs hebben gehad van actieve CZS-metastasen gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan inschrijving, en geen behoefte aan steroïden of enzym-inducerende anti-epileptica in de afgelopen 14 dagen)
- Onbehandelde hypercalciëmie
- Chemotherapie, uitwendige bestraling, immunotherapie of angiogeneseremmers of mTOR-remmers binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek. Beperkte externe radiotherapie ter voorkoming van pathologische fracturen is toegestaan, wanneer onbestraalde, evalueerbare laesies elders aanwezig zijn.
- Hartziekte met New York Heart Association-classificatie van III of IV
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptiemethode toepassen
- Elke niet-gerelateerde ziekte, b.v. actieve infectie, ontsteking, medische toestand of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker de klinische status van de patiënt aanzienlijk zullen beïnvloeden
- Levensverwachting korter dan 4 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Lu-177-DOTA-girentuximab
Patiënten krijgen 10 mg girentuximab gekoppeld aan DOTA en gelabeld met 65 mCi/m2 Lu-177 als targeting van In-111-DOTA-girentuximab wordt waargenomen in ten minste 1 laesie.
Patiënten mogen niet eerder dan 12 weken na de voorgaande behandeling worden hervat met een dosis van niet meer dan 75% van de vorige dosis, in totaal niet meer dan drie behandelingen.
|
Geneesmiddel: In-111-DOTA-girentuximab Op dag 1 ontving elke patiënt girentuximab in een dosis van 10 mg gekoppeld aan DOTA en gelabeld met 5 mCi In-111. Geneesmiddel: Lu-177-DOTA-girentuximab Op dag 8-10 krijgt elke patiënt girentuximab in een dosis van 10 mg gekoppeld aan DOTA en gelabeld met 65 mCi/m2 Lu-177. Als ze in aanmerking komen, worden patiënten opnieuw behandeld met een dosis van 75% van de vorige dosis, voor in totaal niet meer dan drie behandelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Evaluatie volgens RECIST-criteria
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf de dag van de eerste toediening van Lu-177-girentuximab tot de eerste progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: tot 14 weken na de laatste therapeutische infusie
|
Toxiciteit gedefinieerd door NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0)
|
tot 14 weken na de laatste therapeutische infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: W. J. Oyen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Hoofdonderzoeker: P. F. Mulders, MD, PhD, Department of Urology, Radboud University Medical Center Nijmegen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- 1,4,7,10-tetraazacyclododecaan- 1,4,7,10-tetraazijnzuur
Andere studie-ID-nummers
- CMO2009/322
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom
-
Peking University First HospitalWervingNiercelcarcinoom, Clear Cell, SomatischChina
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyVoltooidNierneoplasmata | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomNederland
-
Bristol-Myers SquibbOno Pharmaceutical Co. LtdVoltooidNiercelcarcinoom | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten, Canada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...BeëindigdClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niercel | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomKalkoen
-
AIO-Studien-gGmbHBristol-Myers SquibbVoltooidCarcinoom, niercel | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomSpanje, Frankrijk, Italië, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, België, Tsjechië, Oostenrijk
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BeëindigdClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomBelgië
-
Celldex TherapeuticsBeëindigdNeoplasmata | Neoplasmata per histologisch type | Nierneoplasmata | Carcinoom, niercel | Urologische neoplasmata | Urogenitale neoplasmata | Nier Ziekten | Urologische ziekten | Clear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomVerenigde Staten
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoomSpanje, Tsjechië, Verenigde Staten, Canada, Italië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Polen
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...VoltooidClear-cell gemetastaseerd niercelcarcinoom | Niercarcinoom met heldere cellenFrankrijk
Klinische onderzoeken op Lu-177-DOTA-girentuximab
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityNog niet aan het wervenAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Recidiverend mammacarcinoom | Gemetastaseerd borstcarcinoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGemetastaseerd bijnierfeochromocytoom | Stadium III Schildklier Medullair Carcinoom AJCC v8 | Stadium IV Schildklier Medullair Carcinoom AJCC v8 | Lokaal gevorderd bijnier feochromocytoom | Lokaal gevorderd paraganglioom | Gemetastaseerd paraganglioom | Gemetastaseerd bijschildkliercarcinoom | H... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
AHS Cancer Control AlbertaWervingCarcinoom, neuro-endocrienCanada
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteActief, niet wervendNeuro-endocriene tumoren, NETCanada
-
National Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd prostaat kleincellig neuro-endocrien carcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom met neuro-endocriene differentiatie | Gemetastaseerd neuro-endocrien prostaatcarcinoomVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteActief, niet wervend
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMetastatische middendarm neuro-endocriene tumor | Inoperabele neuro-endocriene tumor in de middendarm | Metastatische middendarm neuro-endocriene tumor G1 | Metastatische middendarm neuro-endocriene tumor G2Verenigde Staten, Canada
-
Tine Gregersen, MDWervingNeuro-endocrien neoplasmaDenemarken
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)OnbekendNeuro-endocriene tumorenChina